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대웅제약 '나보타', UAE · 인도네시아 품목허가 획득
대웅제약은 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득했다는게 회사측의 설명이다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인

장종원 기자 2019-12-19 10:32
메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 식약처 1상 신청
메디프론은 19일 식품의약품안전처에 국소용 비마약성진통제(1% MDR-652gel)의 임상시험 승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 메디프론의 '1% MDR-652gel'는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 바르는 국소용 비마약성 진통제다. 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 △대상포진 후 통증, △당뇨로 인한 신경통증, △섬유근육통증, △수술 후 통증 등 신경손상에서 유래된 통증을 억제하는데 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 식약처 승인을 받으면 임상 시험은 2020년 상반기

장종원 기자 2019-12-19 09:52
'DTC 유전자검사' 56개 항목 2년간 '임시 허가'
소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스가 비타민C·D 농도, 운동적합성 등 56개 '웰니스' 항목을 대상으로 확대된다. 다만 DTC 검사 확대를 위한 서비스 인증제 시범사업 결과 참여기관간의 예측정확도에 대한 통계적 유의성이 부족하다는 판단에 따라 2년 후 재평가하는 방식으로 임시 허가된다. 국가생명윤리심의위원회는 18일 회의를 열고 DTC 유전체 검사 시범사업 확대 실시를 결정했다. 위원회는 검사항목의 예측정확도에 대한 재검토 및 주기적인 암맹평가·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 2년간 56개

장종원 기자 2019-12-19 09:18
뉴플라이트-365mc, 지방줄기세포 JV ‘모닛셀’ 론칭
바이오 컴퍼니빌더 뉴플라이트가 국내 비만치료 전문의료기관인 365mc와 함께 지방줄기세포 뱅킹 스타트업 ‘모닛셀(Monit Cell)’을 설립했다. 뉴플라이트는 지난 17일 서울 광진구 워커힐 호텔에서 365mc와 모닛셀 조인트벤처 출범식을 진행했다고 19일 밝혔다. 모닛셀은 365mc의 지방흡입 시술을 통해 얻은 폐기 지방에서 줄기세포를 추출해 보관하는 '지방줄기세포 뱅킹' 사업 추진을 위해 설립했다. 환자의 동의를 받아 보관한 지방줄기세포를 향후 개별 맞춤형 미용 시술 및 신약 연구용으로 활용하는게 목표다. 특히 모닛셀은 확보한

장종원 기자 2019-12-19 07:20
앨라일람, 희귀 신장질환 RNAi 치료제 '3상 성공'유료
앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 치료제가 없던 희귀 신장질환인 원발성 옥살산뇨증(PH1)을 대상으로 한 RNAi 치료제 '루마시란(lumasiran)'의 긍정적인 임상 3상 결과를 내놨다. 앨라일람은 '온파트로(2018년)', '기브랄리(2019년11월)'에 연이어 RNAi 치료제 개발 성공소식을 전하고 있다. RNAi 치료제는 RNA 간섭을 이용해 mRNA의 단백질 번역을 저해하는 기전을 가진 유전자 치료제다. 앨라일람 파마슈티컬스는 지난 17일 신장질환인 원발성 옥살산뇨증(primary hy

서일 기자 2019-12-19 06:37
소마젠, 美 ‘유바이옴’ 특허·데이터 705만弗 인수
마크로젠과 자회사 소마젠이 미국 마이크로바이옴 기업 ‘유바이옴(uBiome)'의 각종 특허와 데이터 등 자산을 인수했다. 파산신청으로 나온 유바이옴의 핵심 자산을 인수하는 것으로 두 회사는 이를 통해 마이크로바이옴 시장 개척을 위한 연구 및 서비스 개발에 속도를 낼 계획이다. 소마젠과 마크로젠 컨소시엄은 미국 ‘유바이옴(uBiome)’이 보유한 246건의 마이크로바이옴 특허 포트폴리오 일체와 30만건의 마이크로바이옴 데이터 및 샘플, 샌프란시스코 실험실 장비 등 실질 자산 대부분을 잠정적으로 인수했다고 18일 밝혔다. 인수대금은 7

장종원 기자 2019-12-18 12:11
알테오젠, '히알루로니다제' 기술이전 계약금 1300만弗 수령
알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 기술이전에 따른 계약금 1300만달러(약 152억원)을 수령했다고 18일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2일 글로벌 제약사와 최대 13억7300만달러 규모의 ALT-B4 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 반환의무 없는 이번 계약금 수령에 이어 제품의 임상, 허가 및 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 확정된 금액의 마일스톤을 받게 된다. 알테오젠의 ALT-B4는 'Hybrozyme®'이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로서 기존에

장종원 기자 2019-12-18 11:37
퀀타매트릭스, 기술성평가 A, A 통과..내년초 상장 청구
퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 퀀타매트릭스는 내년 초 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하는 등 상장 일정에 속도를 낼 계획이다. 퀀타매트릭스는 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술성평가를 받은 결과 모두 A등급을 받았다고 18일 밝혔다. 기술성 평가 통과기준인 A등급, BBB등급을 상회하는 결과로 퀀타매트릭스는 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻었다. 이에 따라 회사측은 내년 상반기 기업공개(IPO)를 완료한다는 계획이다. 상장대표주관사는 미래에셋대우와 대신증권이다. 퀀

장종원 기자 2019-12-18 11:31
엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
엔젠바이오가 국내 제약사와의 대규모 신약개발 프로젝트를 통해 글로벌 신약 동반진단(CDx) 개발에 나선다. 이미 신규 신약개발 프로젝트의 동반진단 임상시험계획을 승인받았으며, 이후 글로벌 임상계획도 구체화하고 있다. 엔젠바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 신약 동반진단 관련 의료기기 임상시험계획서를 승인받았다고 18일 밝혔다. 구체적으로 '상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제 1b상/제2a상 바구니형 임상시험'의 유전자검사시약 개발에 관한 것이다. 엔젠바이오가 이번에 승인받은 임상시험계획은

장종원 기자 2019-12-18 10:14
'CIAP1 융합단백질' 통한 항염증·파킨슨 신약 접근법
CIAP1을 포함하는 융합단백질을 통한 항염증, 파킨슨병 치료제 개발 전략이 소개됐다. 세포사멸을 억제하고 Ras 신호전달계를 조절한다고 알려진 CIAP1(cytokine induced apoptosis inhibitor 1)을 효과적으로 세포내로 침투시키는 것이 핵심기술이다. 음원식 한림대 교수는 17일 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 열린 '바이오파마 테크콘서트'에서 ‘CIAP1 융합단백질을 포함하는 항염증 약학 조성물'에 대해 발표했다. 바이오파마 테크콘서트는 국내 유망 바이오기술을 소개하고 기술이전을 모색하는 행사로 과학기술일자리

장종원 기자 2019-12-18 09:34
中베이진, '브루킨사' 희귀혈액암 3상서 "1차종결점 미충족"
중국 베이진(BeiGene)이 희귀 혈액암 환자에게 BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, 성분명: zanubrutinib)'의 임상3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 브루킨사는 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으ㄹ로부터 재발성/불응성 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로 승인받은 치료제다. 베이진의 미국 FDA 첫 신약승인이었다. 베이진은 비호지킨 림프종 중에서도 희귀 혈액암 유형인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia, WM)의 치료제로 ‘브루킨사’와 얀센(J&J)의

봉나은 기자 2019-12-18 07:10
피에이치파마, 美 벤에 'ADC 독성약물' 라이선스아웃유료
피에이치파마(pH파마)가 미국 벤테라퓨틱스(Venn Therapeutics) 자회사인 VennDC와 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugates, ADCs) 항암제에 대한 공동연구 및 라이선스아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 벤테라퓨틱스는 항체 기술 기반의 면역항암제 개발 회사로, 자회사인 VennDC는 ADC 전문기업이다. 이번 공동연구에서 벤테라퓨틱스는 독자적인 기술 기반의 항체를 제공하고, 피에이치파마는 독자적으로 보유한 독성화학약물(toxin) 유도체와 링커를 제공하게 된다. 두 회사는 각사의 기술을

김성민 기자 2019-12-17 19:08
"초기 유망기술, 韓바이오 미래" 테크콘서트 '성황'
"국내 바이오산업, 기업에 대한 부정적인 이슈에도 불구하고 초기 유망기술, 기업에 투자하고 협력하는 수요는 오히려 늘고 있습니다." 17일 인터컨티넨탈서울 코엑스서 열린 '바이오파마 테크콘서트'에서 만난 한 제약사 관계자는 이렇게 말했다. 국내 바이오제약산업에 오픈이노베이션에 대한 관심은 산업의 리스크가 부각될 수록 오히려 커지고 있다는 설명이다. 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한 이날 행사는 연말임에도 불구하고 100명이 훌쩍넘는 인원이 참석해 초기 유망 기술과 오픈

장종원 기자 2019-12-17 17:46
길리어드, NASH 병용투여도 실패 "올해만 3rd 고배"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 ‘병용투여’라는 차별화 전략을 내세웠던 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 고배를 마셨다. 올해만 NASH 후기 임상에서 3번째 실패를 알렸다. 길리어드는 NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓고 있는 환자(F3, F4)를 대상으로 하는 ATLAS 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 지난 16일 밝혔다. 이번 소식과 더불어, 업계는 NASH 치료제 개발이 여전히 어렵다는 평가다. NASH는 현재 임상 단계에 있는 임상개발 후보물질만 50개가 넘을 정도로 경쟁이 치열한 분야다

김성민 기자 2019-12-17 15:39
LSK글로벌PS, 부패방지경영 ‘ISO 37001’ 인증 획득
국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK글로벌PS)는 17일 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로 특히 제약 업계에서 부패방지 문화 형성을 위해 도입을 가속화하고 있다. LSK글로벌PS은 제약 업계의 자발적 부패방지 약속에 동참하고 윤리경영 환경 조성에 발

장종원 기자 2019-12-17 13:58
강스템, 美 'ZNF281 발현' 줄기세포 분리기술 특허
강스템바이오텍은 17일 'ZNF281'을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포 분리기술의 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 제대혈로부터 분리된 세포를 용기 내에서 배양한 후, 그 배양물에서 줄기세포를 회수하는 핵심 원천 기술에 관한 것으로 고도의 분화능과 증식능을 유지하는데 필요한 핵심 전사인자인 ZNF281을 발현하는 만능줄기세포를 확보하는 방법에 관한 것이다. 강스템바이오텍에 따르면 이번 기술을 통해 얻은 만능줄기세포는 ZNF281을 발현 함으로써 기존 줄기세포와 비교해 미분화 단계에서 오랜 기간 활발한 세포 성장을 할

장종원 기자 2019-12-17 13:40

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