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지엘팜텍, 안구건조증신약 1상 개시..내년 상반기 완료
지엘팜텍이 10일 새로운 기전의 안구건조증 신약 'GLH8NDE'의 임상 1상을 개시했다. 지엘팜텍은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 1상을 승인받았으며 9월 서울대병원에서 연구자 미팅을 진행한 후 이달부터 시험대상자 등록에 들어갔다. 이번 임상시험은 건강한 한국인 및 서양인 지원자 40여명을 대상으로 GLH8NDE(점안제)를 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제1상 임상시험으로 2020년 상반기내 완료를 목표로 하고 있다. GLH8NDE는 동아ST로부터 독점

장종원 기자 2019-12-10 11:25
[혁신신약 Quick-Win전략③]신약개발의 설계도
신약의 도착지 - 목표제품특성 앞선 글에서 신약 개발을 '도착지가 정해진 여정'이라고 표현한 바 있습니다. 이에 대해 조금 더 논의해 보고자 합니다. 가끔 TV를 보면 도자기 장인들이 완성된 도자기를 깨부수는 장면을 볼 수 있습니다. 우리 눈에는 멀쩡한 도자기인데 장인들은 마음에 들지 않으면 이를 가차 없이 망치로 내리칩니다. 본인이 목표로 한 완성도를 가지지 못했기에, 그리고 그러한 결과물이 자신의 이름으로 세상에 나가면 명성에 흠이 되기 때문에 아깝지만 이를 부수어 없애는 것입니다. 여기서 우리는 신약 개발에 있어 중요한 교훈

한승훈 가톨릭의대 교수·김동규 연세의대 교수 2019-12-10 11:12
일동, 임상약리 컨설팅 '애임스바이오사이언스' 인수
일동홀딩스가 인공지능 및 임상약리 컨설팅 전문 스타트업 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)을 인수했다. 10일 전자공시시스템에 따르면 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여해 신주 3만4000주를 17억원에 인수, 50.7%의 지분을 확보했다. 애임스바이오사이언스는 올해 6월 가톨릭의대 임상약리학 교수들이(임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사) 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사로, 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 창립자들은

장종원 기자 2019-12-10 10:36
삼양바이오팜 "IO 집중", '1st-in-class' CD96 항체 도입
삼양바이오팜 미국법인 삼양바이오팜USA가 또다시 'first-in-class' 면역항암제(immuno-oncology, IO) 후보물질을 도입하는 딜을 체결했다. 이번달에만 두번째 소식이다. 삼양바이오팜USA는 벨기에 바이오테크인 탈릭스 테라퓨틱스(Talix Therapeutics)와 면역항암제 신약 후보물질의 라이선스인 및 공동개발 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다. 단 재정적인 부분은 밝히지 않았다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 CD96 항체의 독점적인 라이선스 옵션 권리를 확보했다. 삼양바이오팜USA는

김성민 기자 2019-12-10 10:08
삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
삼성바이오에피스가 중국에서 첫 바이오시밀러 임상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리

장종원 기자 2019-12-10 10:05
사노피 "한미 당뇨신약 글로벌 3상 완료한다"
사노피가 10일 한미약품으로부터 도입한 당뇨치료 주사제 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상을 자체 완료할 계획이라고 밝혔다. 다만 에페글레나타이드의 판매는 최적의 파트너를 찾아 맡긴다는 계획이다. 한미약품에 따르면 사노피는 이날 한미약품이 개발한 주1회 투여 제형의 당뇨치료 주사제 에페글레나타이드와 관련한 5건의 글로벌 3상을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 사노피는 이같은 방침에 대해 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적

장종원 기자 2019-12-10 09:46
셀트리온, 램시마·트룩시마·허쥬마 국내서 '고공행진'
셀트리온제약이 국내에서 판매하는 항체 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 시장에 확산하면서 점유율을 늘려나가고 있다. 특히 바이오시밀러에 대한 인식 개선과 저변 확대에 따라 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성장세가 가파르다. 9일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 올해 상반기 기준 램시마(자가면역질환치료제)의 국내 시장 점유율은 36%로 집계됐다. 램시마는 2012년말 국내 출시된 이후 꾸준한 성장세를 이어와 오리지널의약품 시장의 대체율 40% 돌파를 목전에 두고 있다. 램시마의 국내 약가는 유럽과 달리

장종원 기자 2019-12-10 08:40
The bispecific antibody platform of Hanmi, Started into Clinical Trial in China
The clinical trial, employing the PentambodyTM, the bispecific antibody platform developed spontaneously by Beijing Hanmi, the local subsidiary of Hani Pharmaceutical Co., Ltd. in China was started and is in progress. The Innovent Biologics Co., Ltd., which is collaborating with Beijing Hanmi for th

by Jongwon Jang 2019-12-10 08:17
"3번째 CAR-T 나올까"..BMS, '리소-셀' "CR 53%, 부작용↓"
노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카르타'에 이은 3번째 CD-19 CAR-T 치료제가 나올 것으로 보인다. BMS의 '리소-셀(lisocabtagene maraleucel, liso-cel)'이 그 주인공으로 B-세포 표면에서 발현되는 당 단백질인 CD19를 타깃하도록 설계된 CAR-T 세포치료제다. 리소-셀은 확산성 거대 B-세포 림프종(diffuse large B-cell lymphomas, DLBCL) 환자에서 완전관해(complete response, CR) 53%로 효과적이면서도 부작용은 킴리아 등 앞선 두 약물에

서일 기자 2019-12-10 08:09
퍼진, '절제술 대신할' 방광암 유전자치료제 3상 '성공’
방광암 치료에서 방광절제술을 대신할 획기적인 치료제가 출시될 것으로 기대된다. 재발률이 높은 고위험도 비근육침습성 방광암과 치료가 어려운 유두종을 가진 방광암에 효과를 보인 유전자 치료제다. 미국 신약개발회사 퍼진(FerGene)은 고위험도 비근육침습성 방광암 유전자 치료제 인스틸라드린(INSTILADRIN®,nadofaragene firadenovec, rAd-IFN/Syn3)의 상업화 임상에서 1차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 이 치료제는 현재 미국 FDA에 바이오의약품 허가신청서(Biologic License Appli

서일 기자 2019-12-09 15:14
메디포스트, 日서 '카티스템' 2상 승인..내년 임상 돌입
메디포스트가 무릎골관절염 카티스템의 일본 진출을 위한 임상에 돌입한다. 메디포스트는 9일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 메디포스트는 이와

장종원 기자 2019-12-09 14:54
한미약품 '1.18억弗 도입' CCR4 저해제 '차별성 4가지'유료
한미약품이 종양미세환경(TME)에서 면역억제 작용을 하는 조절T세포(regulatory T cells, Treg)을 타깃하는 면역항암제 후보물질에 베팅했다. 최근 면역항암제 연구개발에 집중하는 움직임을 보이는 상황에서 나온 딜이다. 한미약품은 지난달 펜탐바디(PENTAMBODY™) 플랫폼을 적용한 PD-1xHER2 이중항체의 중국 임상을 돌입했으며, 계속해서 PD-1 이중항체 프렌차이저 개발에 속도를 내고 있다. 이번에 한미약품이 도입한 면역항암제 후보물질은 랩트테라퓨틱스(Rapt Therapeutics)의 CCR4(C-C moti

김성민 기자 2019-12-09 13:32
엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
NK세포 기반 면역세포치료제 개발기업인 엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카가 나스닥상장을 위한 시드펀딩으로 1100만달러(한화로 131억원) 투자유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카는 엔케이맥스의 100% 자회사로써 엔케이맥스가 가진 면역세포치료제 SuperNK의 미국 등 전세계(한국, 아시아 제외) 임상시험 총괄운영 및 관리를 실시하고 있다. 엔케이맥스 아메리카는 미국 캘리포니아주에 위치한 세포치료제 GMP를 완공하고, 현재 시험가동 중이다. 엔케이맥스 아메리카는 나스닥상장을 위해 이번달 주관사를 선정할 예정이

김성민 기자 2019-12-09 10:42
셀트리온 '트룩시마' 장기추적 결과 "오리지널과 동등"
셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 3상 장기추적 연구를 통해 오리지널의약품과 유사한 효능과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개막한 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다. 이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투

장종원 기자 2019-12-09 10:04
얀센, 'BCMA 타깃 CAR-T' 1상서 “ORR 100%, CR 69%”유료
존슨앤드존슨 자회사 얀센이 진행성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 임상 1상 초기 연구에서 객관적반응률(ORR) 100%, 완전관해율(CR) 69%의 결과를 확인했다. 얀센은 현재 임상 2상의 환자등록을 완료했으며 2020년 하반기 임상을 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 얀센은 7일(현지시간) 미국 플로리다주 올란도에서 개막한 ‘2019 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 'J

봉나은 기자 2019-12-09 09:44
레고켐, 브릿지서 BBT-877 1상 마일스톤 "50억 수령"
레고켐 바이오사이언스는 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 독일 베링거인겔하임으로 제3자 기술이전 된 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 1상 마일스톤(단계별 기술료) 수익 분배금을 수령했다고 9일 밝혔다. 레고켐바이오는 브릿지바이오와 계약된 비율 '45:55'에 근거하여 세금을 제외한 약 50억 원의 수익분배금을 수령했다. 앞서 계약금과 관련해 약 200억 원대의 분배수익을 수령하여 올해 3분기 누적 흑자전환을 기록했다. 이어 이번 임상1상 완료에 따른 마일스톤으로 추가 수익이 발생해 올해 흑자전환을 달성할 것으로

김성민 기자 2019-12-09 08:58

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