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식약처, 화이자 '코로나19 백신' 25만명분 출하승인
식품의약품안전처가 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주(Comirnaty™)’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 국가출하승인했다고 밝혔다. 지난 24일 국내에 들어온 물량으로, 다음달 1일부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해, 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제

김성민 기자 2021-03-29 09:16
한올바이오, 박승국∙정승원 공동대표 체제로 개편
한올바이오파마는 48기 정기주주총회와 이사회를 통해 기존 윤재춘·박승국 공동대표에서 박승국·정승원 공동대표 체제로 변경했다고 29일 밝혔다. 박승국 대표는 기존 제약사업과 국내 R&D를 총괄하고, 신임 정승원 대표는 글로벌 임상 개발과 국내외 바이오기업과 오픈 이노베이션을 통해 신규 파이프라인 개발에 주력한다. 전임 윤재춘 대표는 한올의 이사회 의장 역할을 지속하여 맡게 된다. 박승국 대표는 서울대와 KAIST를 졸업하고, 대웅제약에서 15년간 근무하면서 대한민국 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’을 개

김성민 기자 2021-03-29 08:43
“신경질환 신약개발” 엘리엠 8천만弗 유치.."공식 출범"유료
만성통증, 우울증, 간질, 불안장애 등 신경 흥분성 질환(Neuronal Excitability Disorders) 신약을 전문적으로 개발하는 바이오텍 엘리엠(Eliem Therapeutics)이 지난 25일(현지시간) 8000만달러의 투자금을 유치하며 공식적으로 출범했다. 이번 투자에는 RA Capital Management, Access Biotechnology와 Intermediate Capital Group (ICG)이 참여했다. 엘리엠은 이번 투자금을 만성통증 치료제 후보물질 ‘ETX-810’과 우울증 및 간질 치료제 후

노신영 기자 2021-03-29 07:11
BMS, '아벡마' FDA 허가.."첫 BCMA CAR-T 나온다"유료
드디어 기존의 CD19 타깃을 넘어 BCMA(B-cell maturation antigen)를 타깃하는 CAR-T가 나온다. 단회 투여하는 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 시판된다. CD19 이후 새로운 타깃에 대한 CAR-T 치료제가 4년만에 나온 것이다. CAR-T 분야에서 중요한 마일스톤이다. 지금까지 미국에는 2017년부터 노바티스의 ‘킴리아’와 BMS의 ‘브렌야지’ 등 4개의 CD19 CAR-T 제품이 시판됐다. 첫 BCMA CAR-T라는 타이틀을 거머쥔 회사는 BMS(Bristol Myers

김성민 기자 2021-03-28 09:44
EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(CT-P59, regdanvimab)’에 대해 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program) 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 검토를 진행했다. EMA 산하 약물

서윤석 기자 2021-03-27 08:56
대웅제약, 전승호·윤재춘 각자대표 재선임
대웅제약이 전승호·윤재춘 각자대표를 재선임했다. 대웅제약이은 26일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 열린 주주총회에서 전승호·윤재춘 각자대표를 재선임했다. 또한 이창재 대웅제약 부사장을 사내이사로 신규 선임했다. 사외이사로는 김홍철 현 사외이사를 재선임하고 김영진 구로우리들병원 대표원장을 신규 선임했다. 대웅제약은 이날 주주총회를 열어 2020년 연결기준 매출 1조554억원, 영업이익 170억원, 순이익 241억원 등 주요 경영실적을 보고하고 정관 변경, 이사 및 감사 선임의 건을 포함해 부의안건 6건을 원안대로 의결했다. 전승호

김성민 기자 2021-03-26 17:23
서정진 셀트리온 회장 퇴진, 장∙차남 사내이사 선임
서정진 셀트리온그룹 명예회장이 퇴진하고, 장남인 서진석 셀트리온 수석부사장이 셀트리온과 셀트리온제약의 사내이사로, 차남인 서준석 셀트리온 이사는 셀트리온헬스케어의 사내이사로 각각 신규 선임됐다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 26일 주주총회에서 이같은 안건을 통과시켰다. 서 명예회장은 이사회에서 물러나고 장남과 차남이 각사의 이사회 의장을 맡는 체제로의 전환이다. 서 명예회장은 이날 주총에서 "셀트리온그룹의 회장이었던 걸 영광으로 생각한다"고 말했다. 서 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 수석부사장은 한국과학기술원(K

서윤석 기자 2021-03-26 16:21
코오롱생명과학, 이우석 대표이사 연임
코오롱생명과학은 25일 일신상의 이유로 박문희 대표이사가 사임하면서, 이우석 대표이사 단독체제로 변경됐다고 공시했다. 임기는 3년이다. 이 대표는 2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 지냈으며, 2013년부터 2019년까지 계열사인 코오롱티슈진의 대표이사를 겸임했다.

노신영 기자 2021-03-26 15:44
종근당홀딩스, 김태영 대표이사 선임
종근당홀딩스는 26일 정기주주총회와 이사회를 열어 신임 대표이사에 김태영 씨를 선임했다고 밝혔다. 신임 김 대표는 성균관대 통계학 학사와 서울대 경영학 석사를 취득했다. 1997년 종근당에 입사해 24년간 종근당바이오, 경보제약, CKD창업투자 등 종근당과 계열사에서 기획, 재경, 관리 총괄, 대표이사를 역임한 경영 전문가다.

서윤석 기자 2021-03-26 14:35
질랜드, "10분에 회복" 중증 저혈당치료제 FDA 승인유료
펩타이드 치료제 개발회사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 지난 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 및 성인 당뇨병 환자에게 발생하는 중증 저혈당(Severe Hypoglycemia) 치료제로 ‘제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)’의 승인을 받았다고 발표했다. 이 소식으로 질랜드의 주가는 발표 당일 약 13% 상승했다. 제갈로그는 글루카곤 유사체인 다시글루카곤(dasiglucagon) 기반의 주사형 치료제다. 제갈로그의 FDA 승인은 6세 이상 소아 및 성인 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3

노신영 기자 2021-03-26 13:16
큐라클, 경구용 당뇨병성신증 2a상 "eGFR 개선”
큐라클은 26일 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01-1001(Dimethyl fumarate(DMF))’의 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 사구체 여과율(eGFR)에서 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다고 발표했다. 발표에 따르면, 이번 임상은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 진행됐다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 대상으로 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약하여 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 기존 당뇨

서윤석 기자 2021-03-26 11:32
화학연,"가짜 RNA" '백신 면역증강제' 개발·기술이전
바이러스의 가짜 RNA 역할로 세포에 침투해 면역체계를 활성화시켜주는 새로운 백신 면역증강제(adjuvant)가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 이 면역증강제는 쉽고 저렴하게 대량생산할 수 있다는 장점이 있으며 동물 백신 개발을 위한 기술이전까지 완료됐다. 한국화학연구원은 26일 의약바이오연구본부의 한수봉, 김미현 박사 연구팀이 새로운 백신 면역증강제를 개발했다고 발표했다. 한국화학연구원에 따르면 연구팀은 개발한 화합물을 동물 바이러스의 백신에 적용하기 위해 중앙백신연구소에 지난 2월 기술이전 했으며, 상업화를 위한 공동연구를 함께

윤소영 기자 2021-03-26 10:44
BMS, 3상서 'LAG-3 병용' PD-1 이겨.."3rd 면역관문?"유료
드디어 PD-(L)1, CTLA-4를 잇는 3번째 신규 면역항암제 타깃으로 ‘LAG-3(lymphocyte-activation gene 3)’ 약물의 긍정적인 임상3상 결과가 나왔다. 면역항암제 분야에서 잇따른 임상 실패건이 들려오고 있는 가운데 오랜만에 반가운 소식이다. 이 소식을 알린 주인공은 BMS(Bristol Myers Squibb)다. BMS는 흑색종 1차 치료제로 LAG-3와 PD-1 항체 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’ 병용투여가 옵디보 단독대비 환자의 무진행생존기간(progression-free sur

김성민 기자 2021-03-26 08:29
앱사이, 1.25억弗 유치..'인수' 데노비움과 "딥러닝 통합”
인공지능(AI) 기반으로 단백질 약물 후보물질을 스크리닝하고, 세포주를 이용해 발현시키는 기술을 가진 앱사이(AbSci)가 1억2500만달러 규모의 크로스오버 투자(Crossover Financing)를 유치했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 지난해 10월, 시리즈E로 6500만달러를 조달한지 6개월만이다. 이번 투자는 기존투자자인 캐스딘 캐피탈(Casdin Capital), 레드마일(Redmile group)이 주도해 이뤄졌으며, 새로운 투자자로 피델리티(fidelity Management), D1 캐피탈(D1 Capital

서윤석 기자 2021-03-26 07:00
셀리드, 코로나19 예방백신 '임상 2a상' 진입
셀리드는 자체 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 2a상에 진입한다고 25일 밝혔다. 이번 임상 2a상은 고려대학교 구로병원을 포함하여 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원까지 총 5개의 기관에서 건강한 성인 자원자 120명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받는 대로 순차적으로 대상자 등록이 시작될 예정이다. 셀리드는 임상 2a상에서 AdCLD-CoV19 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행해 중

노신영 기자 2021-03-25 14:19

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