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카이노스메드, 'FAF1 저해제' MSA 2상 식약처 승인
카이노스메드(Kainos Medicine)는 지난 22일 희귀 퇴행성 뇌질환(CNS)인 다계통위축증(MSA) 치료제 후보물질 ‘KM-819’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 카이노스메드에 따르면 이번 임상은 서울아산병원에서 진행될 예정이며 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 한다. 특히 이번 임상에서는 임상적 증세를 판단하는 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 설문과 다계통위축증의 원인 중 하나인 도파민 세포의 사멸을 정

윤소영 기자 2021-10-25 10:09
셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
셀트리온은 25일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 코로나19 항원

서윤석 기자 2021-10-25 09:32
베링거, "CF 남은 10%영역 도전" 유전자치료제 사들여유료
낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제 분야의 강자인 버텍스(Vertex)가 해결하지 못하고 있는 10%의 영역을 타깃해, 호흡기질환에 포커스하는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 유전자치료제 접근법으로 본격적인 개발 대열에 뛰어든다. 베링거인겔하임이 3년전 확보한 “유전자 변이와는 상관없는” 렌티바이러스(lentivirus) 기반의 흡입형 CF 유전자치료제에 대한 옵션을 행사하면서다. 현재 버텍스는 CF 치료제 시장을 주도하고 있다. CF는 세포막에 있는 Cl- 이온채널인 CTFR 유전자변

김성민 기자 2021-10-25 09:12
AZ, ‘MCL-1’ 혈액암 1/2상 잠정중단..”안전성 이슈”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행중인 MCL-1 저해제 ‘AZD5991’ 임상을 중단했다. 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트된 정보에 따르면 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) MCL-1 저해제 AZD5991의 혈액암 임상 1/2상을 잠정 중단했다(NCT03218683). 이유는 “추가적인 안전성 평가를 위한 임상보류”로 확인됐다. 잠정 중단된 임상 1/2상은 MCL-1 저해제 AZD5991에 대한 안전성, 내약성, PK 및 효능평가 단계와 이후

노신영 기자 2021-10-25 08:35
로슈, 첫 ‘안구 임플란트형’ VEGF항체 AMD “FDA 승인”유료
로슈(Roche)가 안구 임플란트형(implant) VEGF 항체 ‘서스비모(Susvimo, ranibizumab 100mg/mL)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성 황반변성(AMD) 치료제로 승인받았다. 안구 임플란트형 치료제로는 처음 승인받은 서스비모는 한번 삽입 후 연 2회 재충전하는 형태로 습성 황반변성 환자들에게 치료 편의성을 높여줄 것으로 보인다. 기존 치료제로 사용되던 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab 0.5mg)’는 월 1회 안구투여 방식이다. 로슈는 22일(현지시간) 재충전(refillabl

서윤석 기자 2021-10-25 06:39
레코드, 시리즈B 8천만弗..”CF∙PCD mRNA 치료제 개발"유료
희귀 유전성 호흡기질환 치료제 개발회사 레코드 테라퓨틱스(ReCode Therapeutics)가 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 8000만달러의 투자금을 확보했다. 레코드의 시리즈B 투자는 화이자(Pfizer Ventures)와 EcoR1 캐피탈(EcoR1 Capital)이 주도했다. 기존 투자자로 오비메드(OrbiMed), 비다 벤처스(Vida Ventures), MPM 캐피탈(MPM Capital) 등 7개 투자사가 참여했으며, 신규 투자자로 사노피 벤처스(Sanofi Ventures), 테클라 캐피탈(Tekla Capita

노신영 기자 2021-10-22 16:42
지투지, 1개월 지속 '도네페질' "캐나다 1상 IND 승인"
약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술 보유 바이오텍인 지투지바이오(G2GBIO)가 캐나다 식약청(Health CANADA)로부터 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제 'GB-5001'의 임상1상 CTA(임상시험계획)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 캐나다 토론토에서 건강한 피험자 48명을 대상으로 GB-5001의 용량군별 약동학(PK) 시험을 진행하게 된다. 비교대상 의약품은 약물성분이 도네페질(Donepezil)이며, 제품명 아리셉트(Aricept)로 시판돼 있다. 지투지바이오는 2017년부터 도네페질(Donepezil

김성민 기자 2021-10-22 15:37
바이오젠, AD신약 ‘아두헬름’ 3Q매출 “단 30만弗, 쇼크”유료
바이오젠(Biogen)의 치매 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 올해 3분기 매출이 단 30만달러에 불과했다. 첫 분기 시장 예상치인 1400만달러를 크게 하회하는 충격적인 실적이다. 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 CEO는 “미국 보건의료시스템인 메디케어가 급여결정(national coverage determinations, NCD)을 미루고 있는 것이 매출부진의 주요원인”이라며 “내년 4월은 되어야 메디케어의 적용이 결정될 것”이라고 이유를 설명했다. 메디케어는 미국 정부가 제공하는 65세 이상 고령

서윤석 기자 2021-10-22 14:51
라디어스, ‘SERD’ ER+/HER2- 유방암 3상 “PFS 개선”
라디어스 헬스(Radius Health)는 지난 20일(현지시간) 이탈리아의 메나리니(Menarini)와 개발중인 유방암 치료제 후보물질 ‘일러서스트런트(Elacestrant)’가 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 임상3상에서 표준치료(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 일러서스트런트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD)다. ER+ 암세포는 에스트로겐 호르몬을 통해 성장이 촉진되는데, SERD

차대근 기자 2021-10-22 12:57
레고켐, HER2 ADC '캐싸일라' 대비 경쟁우위 논문게재유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 차세대 HER2 ADC 후보물질 ‘LCB14’가 기존에 시판된 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 등 경쟁 HER2 ADC 약물과 비교한 기전적인 차별성과 약동학적(PK) 특징, 효능에서 경쟁 우위를 보여주는 전임상 결과가 나왔다. 레고켐바이오에 따르면 LCB14에 대한 중국지역 권리를 갖고있는 파트너사 복성제약은 LCB14의 임상1상 용량증량(dose escalation) 시험을 진행하고 있다. LCB14는 기존 약물이 가진 한계점을 극복하기 위해 종양

김성민 기자 2021-10-22 10:29
바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
보령제약 관계사인 바이젠셀은 22일 세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP시설을 착공했다고 밝혔다. 바이젠셀은 가산디지털단지내 더 리즌밸리 지식산업센터에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 바이젠셀은 GMP시설을 오는 2022년 상반기 완공을 목표로 하고 있으며 첨단바이오의약품 제조업 허가, 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀에 따르면

서윤석 기자 2021-10-22 10:22
얀센, F-star와 '이중항체 5종 발굴' “13.68억弗 딜”유료
면역항암 신약개발회사 F-star(F-star Therapeutics)가 지난 20일 이중항체(bispecific antibody) 기반 치료제의 공동개발, 상업화를 위해 얀센(Janssen)과 13억6750만달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 얀센은 F-star의 이중항체 플랫폼 ‘Fcab™’을 통해 최대 5개 표적물질에 대한 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 얀센은 F-star로부터 플랫폼 Fcab™을 통해 발굴한 이중항체 후보물질의 연구, 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 글로벌 라이선스를 확보했으며, 발굴한

노신영 기자 2021-10-22 08:49
갈레아, 'SOD 유사체' 중증 구강점막염 3상 '실패'
갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염(severe oral mucositis, SOM) 치료제 후보물질 ‘아바소파셈(avasopasem, GC4419)’이 임상3상에서 위약 대비 중증 구강점막염 발생률을 유의미하게 낮추지 못한 결과를 내놨다. 중증 구강점막염은 방사선 치료를 받는 두경부암(HNC) 환자들에게서 주로 발생하는 부작용 중 하나다. 이 소식이 발표된 뒤 갈레라의 주가는 전일 종가대비 69.59% 하락했다. 갈레라는 지난 19일(현지시간) 중증 구강점막염 치료제 후보물질 아바소파셈이 방

차대근 기자 2021-10-22 07:06
레고켐, 中안텐진과 "ADC 공동연구+라이선스 옵션딜"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 중국 안텐진(Antengene Biologics)과 ADC 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research Collaboration & License Option agreement)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 안텐젠이 보유한 항체들과 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 ADC 후보물질들을 공동으로 발굴할 예정이다. 이번 딜에 계약금(upfront)은 없으며, 안텐젠은 후보물질 확정후 글로벌 개발, 사업화 옵션을 행사하게 된다. 이 경우

김성민 기자 2021-10-21 18:09
부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
부광약품은 21일 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 신약 ‘SOL-804’의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 글로벌 라이선스를 취득해 독점개발하고 있는 제품이다. 현재 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코 등에 특허등록이 된 상태다. 이번 임상 시험은 SOL-804와 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga)’의 안

노신영 기자 2021-10-21 16:42

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