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셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”
셀트리온은 20일 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab)’가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 19일 기준으로 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만3600명에 달하며 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내

서윤석 기자 2021-07-20 08:48
카드몬, 첫 ‘ROCK2 저해제’ 만성 GvHD “FDA 승인”유료
만성 이식편대숙주병(cGVDH)에 대한 첫 ROCK2 저해제 ‘레주락(Rezurock, belumosudil)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 현재 이식편대숙주병(GvHD)에 대해 승인받은 치료제로는 노바티스/인사이트(Novartis/Incyte)의 JAK1/2 저해제 ‘자카피(Jacafi, ruxolitinib)’와 애브비/J&J(Abbvie/J&J)의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’ 등이 있다. 특히 임브루비카는 만성 이식편대숙주병(cGvHD)에 대해 승인받았으며, 자카피는 스

서윤석 기자 2021-07-20 06:51
메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
메디포스트는 19일 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사(山東源生制約有限公司, Shandong Orlife Pharmaceutical Co., Ltd) 설립 계약을 해지했다고 공시를 통해 밝혔다. 메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한

서윤석 기자 2021-07-19 17:38
스카이, 시리즈B 314억.."생체이용률↑ 新모달리티”
스카이테라퓨틱스는 19일 시리즈B로 314억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 스톤브리지벤처스, IMM인베스트먼트가 투자했으며 키움캐피탈, 이음프라이빗에쿼티, HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용, 흥국증권, 라이프코어파트너스, 포워드에퀴티파트너스가 새로 참여했다. 이로써 스카이는 지난 2019년 6월 설립 이후 시리즈A로 80억원 투자에 이어 2년여만에 시리즈B를 마무리했다. 스카이는 투자금을 이용해 새로운 모달리티(modality)의 플랫폼 기술인 모아시스(MOASIS™)을 적용한 안구건조증, 황반변성, 경

서윤석 기자 2021-07-19 15:07
'AI 심혈관모델링' 하트플로우, "24억弗 밸류" SPAC 상장유료
인공지능(AI) 기술을 사용한 심혈관의 3D 모델링 시스템을 개발한 하트플로우(HeartFlow)가 스팩(SPAC) 합병을 통해 미국 주식시장에 상장한다. 하트플로우는 지난 15일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC) 롱뷰(Longview Acquisition Corp)와 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 하트플로우의 기업가치는 24억달러로 평가됐으며, 합병 후에 하트플로우는 4억달러의 현금을 확보하게 된다. 거래가 완료되면 합병된 기업은 하트플로우 그룹(Hear

서일 기자 2021-07-19 14:03
유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
유한양행(Yuhan)은 알레르기 질환 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인받았다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대한 권리를 라이선스인했다. 이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여해 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도를 포함한 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행한다. 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정

김성민 기자 2021-07-19 11:19
Seers, MFDS approves 'Long-term Continuous Temp Monitoring Patch'
Seers technology has obtained a medical device license from the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) for a wearable patch that can monitor body temperature for a long time. Seers' wearable patch allows continuous temperature monitoring for more than 7 days with one time application. Seers Technol

Soyoung Yoon 기자 2021-07-19 10:40
입센, IRLAB과 ‘도파민 D3R 길항제’ 3.63억弗 딜유료
입센(Ipsen)이 레보도파 유래 운동이상증(LID)을 가진 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질로 도파민 D3R 길항제 ‘메스도페탐(mesdopetam)’을 총 3억6300만달러에 사들였다. 파킨슨병 치료제인 레보도파에 의한 운동이상증(levodopa-induced dyskinesia, LID) 발생시간을 줄여 환자들의 삶의 질을 높이는 컨셉이다. 레보도파로 치료받은 파킨슨병 환자들의 40~50%는 얼굴, 팔다리 등에서 불수의적 움직임(involuntary movement)을 보이는 운동이상증을 나타내며 일상생활에 지장을 줄 수 있다

서윤석 기자 2021-07-19 10:25
루닛, 가던트헬스서 300억 유치.."AI 암 치료시장 진출"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 바이오헬스케어 기업인 가던트헬스(Guardant Health)로부터 약 300억원 규모의 투자를 받으며 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 가던트헬스가 2011년 설립 이래 첫 투자건이다. 가던트헬스는 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사로 약 13조원 수준의 기업가치(시가총액) 평가를 받는 글로벌 바이오헬스케어 기업이다. 가던트헬스는 암정밀 분석법인 액체생검(liquid biopsy) 분야에서 미국 시장을 장악하고 있다. 미국 혈액종양내과 전문의의 80% 이상이 가던

김성민 기자 2021-07-19 09:31
갈라파고스, 'SIK저해제' "안전성 확인, 효능 기대못미쳐"유료
갈라파고스(Galapagos)가 집중 개발하고 있는 파이프라인 SIK 저해제 ‘GLPG3970’의 염증성 질환 대상 임상결과가 공개됐다. 임상 결과 건선(Psoriasis), 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC), 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 등 3개 임상에서 GLPG3970의 안전성 및 내약성을 모두 확인됐다. 하지만 궤양성대장염 및 류마티스 관절염 임상에서 GLPG3970은 위약군 대비 효능 차이를 보여주지 못하며 기대에 미치지못하는 결과를 냈다. 갈라파고스는 지난 14일 S

윤소영 기자 2021-07-19 06:40
티움바이오, 유형자산 270억 양수.."판교 R&D공간 확보"
티움바이오(Tiumbio)가 지속 가능한 R&D 공간 확보의 일환으로 판교 제2테크노밸리에 건설 예정인 판교 IT센터의 1개층(1600평 규모)을 분양받아 해당 토지 및 건물의 양수를 결정했다고 18일 밝혔다. 해당 유형자산의 분양 금액은 약 270억원 규모이며, 티움바이오는 금융기관 차입과 보유 현금을 활용할 예정이다. 티움바이오 관계자는 “지속 가능한 R&D 공간 확보를 위해 이번 분양을 결정했다”며 “재무적 관점에서 기존 임차료와 관리비와 취득으로 인한 이자비용, 이자수익 감소분 등을 비교할 때 이번 분양은 장기적인 관점에서

김성민 기자 2021-07-18 18:04
셀트리온, ‘렉키로나’ 동물서 “델타변이형 효과 확인”
셀트리온은 16일 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 델타 변이형(인도형) 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 델타 변이형 코로나19 바이러스에 감염된 hACE2 발현 마우스 모델 49마리를 대상으로 렉키로나를 투여한 결과, 체중감소 방어효과, 생존률, 코로나19 바이러스 역가 감소 등 임상적 개선효과를 확인했다. 구체적으로 렉키로나를 투여하지 않은 대조군은 델타변이형 코로나19 바이러스 감염 5일차에 체중이 약 20% 감소한 반면 렉키로나 투여한 마우스는 거의 감소하지 않아 체중감소

서윤석 기자 2021-07-16 17:09
GC녹십자랩셀-녹십자셀 '합병' 결정.."GC셀 출범"
GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 16일 밝혔다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병비율은 1대 0.4로 GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며, 통합을 계기로 상호는 지씨셀(GC Cell)로 변경한다. GC녹십자는 "이번 합병 결정은 세포치료제라는 공통 분모를 공유하면서 각기 다른 특화 역량을 가

김성민 기자 2021-07-16 16:25
'mRNA' 모더나, 시총 1천억弗 돌파.."S&P500 편입"
모더나(Moderna) 주가가 사상최고치를 기록하며, 15일(현지시간) 시가총액이 1000억달러(한화로 약 113조9300억원)를 넘어섰다. 빅파마 중 GSK(GlaxoSmithKline)의 시가총액 978억달러를 뛰어넘었다. 이러한 흐름에 따라 S&P 다우존스 인디시즈(S&P Dow Jones Indices)는 오는 21일부터 모더나가 S&P 500 지수에 편입된다고 이날 밝혔다. 모더나가 S&P 500에 편입되면서, 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)의 자리를 대신하게 된다. 아스트라제네카는 지난해

김성민 기자 2021-07-16 15:42
아이진, 당뇨망막증 국내 2상 ”효과∙안전성 확인”
아이진은 15일 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘EG-Mirotin’의 임상 2상에서 허혈지수(ischemic index) 백분율 변화량을 유의미하게 개선한 결과를 발표했다. 허혈지수는 당뇨망막증의 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 것으로 알려져 있다. 발표에 따르면 아이진은 순천향대 부속 서울병원에서 10명의 환자를 대상으로 3mg의 EG-Mirotin을 투여하고 망막관류에 미치는 영향, 유효성, 안전성 등을 평가하는 단일투여 임상2상을 진행했다. 약물은 1일1회 총 5일간 투여했으며 이후 2, 4, 8주차에 결과를 분석했다. 그

서윤석 기자 2021-07-16 13:05

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