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시오노기, '경구용' 코로나19 치료제 "FDA, 3상 승인"유료
시오노기(Shionogi)는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 시오노기는 S-217622의 글로벌 임상3상을 시작할 수 있게 됐다. 발표에 따르면 이번 임상3상은 코로나19 증상이 발현된 후 5일 이내의 비입원, 고위험군 성인환자를 대상으로 한다. 임상은 유럽, 남미, 북미, 아프리카, 아시아 등의 국가에서 약 1700명의 환자가 참여할 예정이다. 임상에서 환자들은 하루 한번 경구로 S-217622

윤소영 기자 2022-03-17 13:25
에스티팜, 유럽제약사와 '올리고' 800억 공급계약
에스티팜(ST Pharm)이 유럽소재 글로벌 제약사와 만성질환용 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 원료의약품의 상업화 물량 공급에 대한 800억원 규모의 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 공시에 따르면 계약금액 총액은 806억67167만원이다. 계약기간은 이날을 기점으로 내년 1월 3일 종료된다. 유럽소재 글로벌 제약사는 미국과 유럽에 해당 의약품을 판매·공급하게 된다.

김성민 기자 2022-03-17 11:17
'오랜 파트너' 에자이까지 '아두헬름' "권리 축소"유료
바이오젠(Biogen)의 오랜 파트너 에자이(Eisai)가 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 최종 급여결정을 한달 앞두고, 지난 14일(현지시간) 계약구조를 수정했다고 발표했는데, 리스크를 줄이는 쪽을 택했다. 두 회사는 지난 2014년부터 알츠하이머병 치료제 개발 파트너십을 이어오고 있다. 에자이는 아두헬름의 글로벌 이익과 손실분담을 제외하는 대신, 아두헬름 매출에 따라 로얄티를 받기로 결정했다. 이로써 바이오젠이 기존에 아두헬름에 대해 갖고있던 공동 결정권한은 이제 단독 결정권한(sole

김성민 기자 2022-03-17 11:10
오가노이드, AACR서 '효능평가 플랫폼' "첫 공개"
오가노이드사이언스는 다음달 미국 뉴올리언스에서 개최되는 2022 미국암학회(AACR 2022)에서 오가노이드 기반 항암제 효능평가 플랫폼에 대해 현장발표한다고 17일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 AACR 오프라인 행사 중 하나인 Exhibitor Spotlight Theater 세션에서 ‘ADIO(Autologous Organoid based Discovery for Immuno-Oncology Drug)’ 플랫폼으로 종양 오가노이드와 환자유래 면역세포를 공배양 시키고 환자특이 면역세포를 생산해 면역관문억제제의 효능을 평가한 결과

윤소영 기자 2022-03-17 10:25
메디포스트, 사모펀드에 1600억 매각.."최대주주 변경”
'1세대 바이오회사'로 언급되는 메디포스트(Medipost)가 1600억원에 사모펀드에 매각됐다. 메디포스트는 지난 2000년 6월 서울대의대 출신으로 삼성서울병원 교수인 양윤선 대표가 설립해 2005년 7월 코스닥 시장에 상장됐다. 메디포스트는 17일 이사회를 통해 총 1400억원 규모 3자배정 유상증자, 전환사채(CB) 발행 결의와 함께 경영권변경을 위한 200억원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약을 통해 메디포스트의 최대주주는 스카이레이크에쿼티파트너스(스카이메디유한회사), 크레센도에쿼티파트너스(마블20

서윤석 기자 2022-03-17 10:16
노벨티노빌리티, AACR서 'cKIT ADC' 전임상 발표
노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 17일 다음달 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로 개발중인 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 전임상 결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 초록은 AACR 홈페이지에 공개됐다. NN3201은 cKIT을 타깃하는 완전인간 단일클론항체와 미세소관억제제 MMAE(monomethyl auristatin E)가 결합된 ADC다. cKIT은 다양한 암에서 과발현되어 있다고 알려진 줄기세포인자수용체로, 현재 노벨티노빌리티는 cKI

윤소영 기자 2022-03-17 09:17
아납시, 'IL-36R 항체' 여드름 2상도 "실패"
아납시(AnaptysBio)의 리드 파이프라인 IL-36 수용체(IL-36R) 항체치료제 후보물질이 이번엔 여드름 임상에서도 실패했다. 지난해 실패한 수장족저농포증(palmoplantar pustulosis, PPP) 임상과 마찬가지로 효능부족 때문이다. 아납시는 14일(현지시간) IL-36R 항체 ‘임시돌리맙(imsidolimab)’으로 진행한 여드름 임상2상에서 위약대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 123명의 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 임시돌리맙

윤소영 기자 2022-03-17 08:59
머크, ‘PD-1+PARP 저해제’ mCRPC 3상 “임상중단”유료
미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비

서윤석 기자 2022-03-17 07:48
'유니콘특례 1호' 보로노이, 코스닥 상장 "철회"
'유니콘특례 상장 1호'로 이달 30일 코스닥시장 상장이 예정돼있던 보로노이(Voronoi)가 16일 금융감독원에 상장 철회신고서를 제출했다고 밝혔다. 보로노이 관계자는 "공모가 확정을 위한 기관투자자 대상 수요예측을 지난 14~15일 양일간 실시했으나 기업가치를 정확하게 평가받기 어려운 상황 등 제반여건을 고려해 잔여일정을 취소하고 철회신고서를 제출했다"고 말했다. 보로노이는 대표 공동 주관회사인 한국투자증권, 미래에셋증권과 협의 후 상장철회를 결정했다. 김대권 보로노이 대표는 "보로노이에 관심을 가져주신 투자자분들께 다시한번

서윤석 기자 2022-03-16 15:21
랩지노믹스, 200% 무상증자 결정
랩지노믹스는 16일 이사회에서 주식 1주당 2주의 비율로 무상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 랩지노믹스는 무상증자를 통해 신주 2266만1082주를 발행한다. 신주배정기준일은 오는 4월 1일이며, 상장예정일은 4월 25일이다.

서윤석 기자 2022-03-16 13:52
美브릿지, ‘리비톨 물질’ 근이영양증 2상 “긍정적 효능”
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문

신창민 기자 2022-03-16 13:45
사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
SK바사, 코로나19 백신 'GBP510' 英 조건부허가 신청
SK바이오사이언스는 16일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 조건부허가(CMA)를 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 제출했다고 밝혔다. 순차심사제도는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질자료 등을 준비가 완료되는 대로 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 발표에 따르면 이번 SK바이오사이언스가 제출한 순차심사서류는 품질, 비임상 독성, 효력시험, 임상1/2상 자료다. 현재 진행 중인 임상3상

윤소영 기자 2022-03-16 10:42
노바티스 산도즈, 英코아레스 인수..”호흡기 에셋 확보”
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사

노신영 기자 2022-03-16 10:07

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