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알테오젠, 아일리아 시밀러 제조방법 "美 특허등록"
알테오젠(Alteogen)은 미국 특허청으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 배양방법과 관련한 특허가 등록됐다고 4일 밝혔다. 알테오젠은 최근 이와 관련한 중국 특허를 취득한 바 있다. 이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위해 필수적인 배양 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 쟁점 사항이었던 아플리버셉트 유전자가 포함된 세포주를 배양할 때, 생산성의 증가와 아일리아와 동등성을 유지하기 위해 필수적인 저온 배양에 관한 내용이 알테오젠만의 독자성을 가진 내용으로 인정받은 것이라고 설명했다. 그밖에도

김성민 기자 2022-07-04 08:49
ARCH, “사상최대” 30억弗 펀드..“사이언스 나아가야“유료
바이오·제약시장의 침체 속에서도 사이언스의 진전은 멈추지않고 계속된다. 미국 대표 생명과학 벤처캐피탈(VC) 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 어려운 시장 상황에서도 30억달러의 펀드를 조성하면서, 어느 때보다 초기 바이오텍에 투자 의지를 강하게 드러내고 있다. ARCH는 지난달 29일(현지시간) 초기 바이오텍에 자금을 지원하기 위한 29억7500만달러(한화 3조8340억원) 규모의 ARCH 벤처펀드 XII를 마감했다고 밝혔다. 이는 지난해 1월 ARCH가 조성한 11번째 펀드인 20억달러보다 큰 규모

김성민 기자 2022-07-04 08:39
FDA, 혈액암 PI3K 저해제 ‘코픽트라’ “사망위험 경고”
미국 식품의약국(FDA)은 지난달 30일 세큐라바이오(Secura Bio)의 혈액암 치료제 ‘코픽트라(Copiktra, duvelisib)’에 대해 사망위험과 심각한 부작용 증가 가능성(possible increased risk of death and serious side effects)을 경고했다고 밝혔다. FDA는 "심각한 부작용, 용량조절 및 이러한 부작용으로 인한 사망비율도 코픽트라를 투여받은 환자에서 더 높았다"며 “의료진은 이번 데이터를 환자와 논의하고 최선의 조치를 진행하길 권한다”고 말했다. PI3Kδ/γ 저해제

서윤석 기자 2022-07-04 07:06
종근당, 코로나19 ‘나파벨탄’ 3상 “임상 중단”
종근당은 1일 코로나19 치료제로 개발중이던 ‘CKD-314(나파벨탄주)’의 임상 3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 종근당은 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 진행하던 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 중단한다. 회사측은 코로나19 발생률 감소 및 백신 접종률 증가로 인해 중증환자로의 이행률 감소로 인한 임상진행의 어려움에 따라 관련 전문가의견 및 종합적인 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다고 설명했다.

서윤석 기자 2022-07-01 18:17
SK바사, Global RA실 신설 “조직개편 단행”
SK바이오사이언스는 1일 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담조직 Global RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 BD 1~3실은 기존 영위중인 백신사업 뿐만 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규사업에 대한 △글로벌 네트워크들과의 공동개발 △신규 CDMO 수주 △개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 진행한다. 신설된 Global RA실은 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Man

서윤석 기자 2022-07-01 18:16
유한양행, 혁신신약 오픈이노베이션 'YIP 과제' 가동
유한양행(Yuhan)은 1일 기초연구 지원을 통한 혁신신약 연구개발을 위해 차세대 오픈이노베이션 프로그램인 '유한이노베이션프로그램(YIP)'의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 밝혔다. YIP는 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들이 갖고 있는 창의적, 혁신적인 아이디어의 검증연구를 지원하고, 유한양행과 상용화 가능성을 협력해 나가는 기초연구에 특화된 오픈이노베이션 모델이다. 올해 첫 시행된 YIP에는 대학과 공공연구기관을 중심으로 제안된 약 120개의 다양한 기초 연구과제를 대상으로 신약개발 경험이 풍부

김성민 기자 2022-07-01 17:35
GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 어깨충돌증후군 연구자임상
GC녹십자웰빙은 1일 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 학술적 연구목적으로 진행하는 이번 연구자 임상은 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수가 주도하며 어깨충돌증후군 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다. 어깨충돌증후군은 팔을 들어올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다. GC녹십자웰빙 관계

신창민 기자 2022-07-01 14:42
스템메디텍, 'Cell free' 재생치료제 "2가지 접근법"유료
스템메디텍(Stemmeditech)이 microRNA(miRNA) 타깃 RNA와 펩타이드를 이용해 세포없이(cell-free) 조직의 재생을 유도하는 재생치료제 개발에 나섰다. 하나의 miRNA는 수십에서 수백개의 타깃 mRNA의 3’UTR 부위에 결합해 단백질로의 번역을 억제한다. 이런 특징으로 miRNA는 특정 기능에 관련된 유전자 mRNA 그룹을 동시에 조절하는 것으로 알려져 있다. 오일환 스템메디텍 대표는 지난달 30일 서울 코엑스 소노펠리체 3층에서 열린 ‘2022년 상반기 데일리파트너스D’LABS 데모데이’에서 연사로

서윤석 기자 2022-07-01 13:42
올릭스, 'siRNA 신약' 황반변성 "美 1상 IND 제출"
RNAi(RNA interference) 플랫폼 기술을 개발하는 올릭스(Olix pharmaceuticals)는 1일 siRNA 약물 ‘OLX301A(OLX10212)’의 건성 및 습성 황반변성 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 미국에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 단회(파트 A) 및 반복투여(파트 B)에 대한 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 구체적으로 임상시험 개시부터 마지막 환자의 최종 방문까지 최대 60

윤소영 기자 2022-07-01 13:24
재즈, "GW 인수" ‘대마약물’ 다발성경화증 3상 '실패'유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)의 카나비노이드(cannabinoid) 약물 ‘사티벡스(Sativex, JZP378)’가 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자의 근육강직(spasticity) 임상3상에서 1차 종결점 달성에 실패했다. 사티벡스는 재즈가 지난해 GW 파마슈티컬(GW Pharmaceuticals)을 72억달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나다. 사티벡스는 대마(cannabis sativa)의 THC(delta-9-tetrahydrocannabinol)와 CBD(cannabidiol

신창민 기자 2022-07-01 11:57
일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입
일동제약은 1일 생산본부장에 강덕원 부사장을 영입했다고 밝혔다. 강 신임 본부장은 서울대와 서던캘리포니아대(USC)를 졸업하고, USC에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다. 이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약(Stason pharmaceuticals), 지그프리트컴퍼니(Siegfried company) 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다. 일동제약 관계자는 “강 생산본부장은 다년간의 글로벌 GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 일동제약 생산과 품질체계

윤소영 기자 2022-07-01 11:18
노보노, 'GLP-1' NASH 2상 이번엔 '실패'.."개발 계속"유료
노보노디스크(Novo nordisk)의 GLP-1 작용제 '세마글루타이드(semaglutide)'가 간경변이 있는(F4 단계) 말기 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못했다. 하지만 노보노디스크는 이전 긍정적인 NASH 임상 결과와 함께, 이번 임상의 일부 지표에서 유의미한 개선 효능과 안전성을 확인한 결과로 NASH 개발을 계속 이어나간다. 노보노는 이전에 간경변이 없는(F1~F3 단계) NASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서는 1차종결점을 만족시킨 결과를 발표한 바 있다. 노보노디스크는 지난 25일

윤소영 기자 2022-07-01 09:09
케자르, ‘프로테아좀 저해제’ 루푸스신염 2상 “긍정적”
케자르(Kezar Life Sciences)가 루푸스신염(Lupus Nephritis) 임상 2상에서 전체신장반응률(overall renal response, ORR)과 소변내 단백질-크레아틴 비율(urine protein to creatinine ratio, UPCR) 을 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. 이 소식이 전해진 후 케자르의 주가는 전일 종가대비 43.43% 오른 8.29달러로 마감했다. 케자르는 27일(현지시간) 면역프로테아좀 저해제(immunoproteasome inhibitor) ‘제토밉조밉(Ze

서윤석 기자 2022-07-01 07:03
이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
이수앱지스(ISU Abxis)는 30일 독일 헬름(Helm)과 고셔병 치료제 ‘애브서틴(Abcertin, imiglucerase)’과 파브리병 치료제 ‘파바갈(Fabagal, agalsidase beta)’에 대한 원료의약품(Drug Substance, DS) 공급 및 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 회사측에 따르면 이수앱지스는 이번 계약을 통해 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고 헬름은 완제의약품의 생산, 임상, 판매를 담당한다. 판매 지역은 미국, EU, 캐나다, 영국 등 선진시장으로 이수앱지스는 각 지역

윤소영 기자 2022-06-30 17:16
국내 신약 파이프라인 1833건, 임상단계 20%-KDDF
국내에서 진행되는 신약개발 파이프라인 1833건중 20.4%(374건)가 임상단계에 진입한 것으로 조사됐다. 국내 신약개발사업이 양적오로는 물론 질적으로도 성장하고 있는 것으로 평가됐다. 질환별로 보면 항암제 파이프라인이 698건으로 38.1%에 달했다. 글로벌 시장에서도 가장 높은 비중을 차지하는 질환인 항암제가 국내에서도 가장 많았다. 다음으로는 중추신경계(CNS) 의약품 개발이 207건(11.3%)으로 그 뒤를 이었다. 국내 신약개발 파이프라인 절반 가량이 두 질환 극복에 집중되어 있었다. 지난 2년간의 코로나19 팬데믹의

김성민 기자 2022-06-30 16:15

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