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티움바이오, ‘면역항암제+키트루다’ 임상 “KDDF 선정”
희귀난치성질환 신약개발 바이오텍 티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상개발이 국가신약개발재단(KDDF)의 ‘혁신신약 임상연구비 과제’로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 과제선정으로 티움바이오는 TU2218와 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda®)’ 병용투여 개발비용 중 약 17억5000억원 규모의 임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다. TU2218은 면역항암제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 지목되는 TGF-β/R1과 VEGF/R2를 동시에 저해하는 저분자

김성민 기자 2022-09-09 17:05
"또 반전" FDA 자문위, 아밀릭스 'ALS 신약' "7:2 찬성"유료
미국 식품의약국(FDA) 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC)가 아밀릭스(Amylyx)의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 신약 ‘AMX0035(sodium phenylbutyrate/taurursodiol)’에 대한 2차 회의에서 긍정적인 의견을 냈다. 이번 회의에서 자문위는 기존 AMX0035에 대해 부정적이었던 입장을 뒤집은 것이다. 앞선 브리핑 문서에서 공개된 FDA의 입장과도 반대된다. 지난 3월 자문위는 AMX0035에 대한 첫 회의에서 AMX0035 데이터가 ALS에 대한 치료효능

윤소영 기자 2022-09-08 14:44
포순, 레고켐 ‘HER2 ADC’ 고형암 1상 중간 "ORR 46%"유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) 첫 임상결과가 공개됐다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 ADC 후보물질의 첫 임상 결과라는 점에서 주목된다. 8일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 중국 파트너사 포순제약(Fosun Pharma)이 진행한 HER2 ADC ‘LCB14’의 임상1상 중간결과가 공개됐으며, 임상결과 발표는 LBC14의 글로벌 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics) 최고과학책임자(C

김성민 기자 2022-09-08 10:43
로슈, 굿 2.5억弗 인수 “조건부활성 IL-2 작용제 추가”
로슈(Roche)가 굿 테라퓨틱스(Good Therapeutics)를 2억5000만달러에 인수하며 전임상 단계의 ‘PD-1-regulated IL-2 수용체 작용제(receptor agonist)’를 파이프라인에 추가했다. 굿 테라퓨틱스는 PD-1 항체가 T세포에 결합한 경우에만 결합 세포의 IL-2 수용체를 활성화하는 조건부 활성(Conditionally Active Drug Technology) 기술을 이용해 PD-1-regulated IL-2 약물을 개발했다. 기존에 개발되던 IL-2 약물이 전신 부작용 등으로 한계를 가지고

서윤석 기자 2022-09-08 10:10
HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암1차 3상 “OS 7개월 늘려”유료
HLB의 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 병용투여가 간암 1차치료제 세팅으로 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 진행한 글로벌 임상3상에서 1차 종결점인 전체생존기간 중간값(mOS) 22.1개월이라는 결과를 냈다. 기존의 표준치료제인 ‘넥사바(소라페닙)’ 15.2개월 대비 생존기간을 7개월 늘린 결과이다. 리보세라닙과 PD-1 병용투여가 넥사바 대비 환자의 사망위험을 38% 줄인 결과이다(HR=0.62). 수치상으로는 같은 세팅에서 미국내 시판허가를 받은 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’과

김성민 기자 2022-09-08 10:04
‘백신강자’ GSK의 확장, "R&D 투자" 3가지 방향은?유료
백신분야의 강자로 알려진 GSK는 지난 10년동안 꾸준히 글로벌 빅파마 10위에 이름을 올렸던 회사이다. 그런데 지난해 변화의 기류가 관찰됐는데, 전년대비 매출액이 0.6% 하락한 461억달러를 기록하면서 글로벌 탑10 순위가 4위에서 8위로 미끄러졌다. 이러한 성장 둔화를 극복하기 위해 GKS는 노바티스나 미국 머크(MSD)와 같은 다른 제약사와 같이, 체질개선을 위해 2달전 컨슈머헬스케어(Consumer Healthcare) 부문을 분사시키기도 했다. GSK는 잇따라 큰 규모의 딜을 체결하면서 R&D에도 많은 돈을 쏟아붓고 있

신창민 기자 2022-09-08 09:33
아스날바이오, 시리즈B 2.2억弗..”고형암 타깃 CAR-T”유료
고형암을 타깃으로 CAR-T 치료제를 개발하는 아스날 바이오사이언스(Arsenal Biosciences)가 시리즈B로 2억2000만달러를 유치했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 아스날은 지난 2019년 설립과 함께 시리즈A로 8500만달러를 유치한 바 있어 투자유치 금액은 3억달러를 넘어섰다. 발표에 따르면 이번 투자에는 소프트뱅크비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2), BMS, Parker Institute for Cancer Immunotherapy(PICI), UCSF Foundation Investment

서일 기자 2022-09-08 06:55
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 판상형건선 3상결과 발표
셀트리온(Celltrion)은 7일 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 판상형 건선 임상3상 12주차 분석결과 오리지널의약품과 1차종결점에서 동등성을 확인한 결과를 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선(plaque psoriasis) 환자 509명을 대상으로 스텔라라와 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 임상3상을 진행했다. 셀트리온은 1차종결점을 12주차시점에 기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 평균 백분율 개선을 평가해 CT-P43과 스텔

서윤석 기자 2022-09-07 17:18
中디잘, 'EGFR 저해제' 엑손20 폐암 2상 "ORR 59.8%"유료
중국 디잘(Dizal Pharmaceuticals)이 EGFR 저해제로 진행한 EGFR 엑손20삽입(Exon 20 insertion) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 임상에서 객관적반응률(ORR) 59.8%라는 결과를 내놨다. 현재 같은 적응증에서 시판중인 약물로는 얀센의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’, 다케다의 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’ 등이 있다. 직접 비교는 어렵지만 두 약물은

윤소영 기자 2022-09-07 12:51
佛릴대, 'GnRH 요법' 다운증후군 "인지개선" Science 논문유료
치료제가 없던 다운증후군(Down Syndrome) 환자에 대한 GnRH 호르몬요법이 인지능력 지표인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), 주의력, 시공간감각(visuospatial) 등 인지능력을 유의미하게 개선한 연구결과가 나왔다. 특히 연구팀은 기존 불임치료제인 GnRH 펩타이드인 페링제약(Ferring pharmaceuticals) ‘루트렐레프(Lutrelef, gonadorelin)’를 사용해 연구를 진행했으며, 이번 연구결과를 바탕으로 환자 수를 7명에서 32명으로 늘리고 위약과 치료효과를

서윤석 기자 2022-09-07 11:06
휴메딕스, 에피바이오텍과 '탈모치료제' 개발 MOU
휴메딕스(Humedix)는 지난 6일 에피바이오텍(Epibiotech)과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 휴메딕스는 이번 협약을 통해 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍의 탈모치료 기술을 접목해 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공한다는 계획이다. 에피바이오텍은 탈모치료제 연구개발 기업으로, 탈모치료 관련 플랫폼기술 모유두세포 분리/배양기술, 유도만능줄기세포 제조기술, 오가노이드 기반 모낭세포 분화기술, 유전자편집 기술 등을 보유하고 있다. 또한 모유두세포를 활용한 탈모치료제 후보

윤소영 기자 2022-09-07 10:57
스탠다임, 美머크 출신 '칼 포스터' CBO로 신규선임
인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임(Standigm)은 칼 포스터(Carl Foster)를 최근 최고 비즈니스 책임자(CBO)로 신규 선임했다고 7일 밝혔다. 칼 포스터 CBO는 30년 이상의 제약·바이오 사업개발 경험을 갖고 있다. 캔자스대에서 생화학 석사 및 MBA 과정을 마쳤으며 미국 머크(MSD)에서 사업개발 업무를 담당했다. 또한 셈프라(Cempra), 나노젠(Nanogen), 킹 파마슈티컬스(King Pharmaceuticals), 옥스포드 글리코사이언시즈(Oxford GlycoSciences), 프래시스(Praecis

윤소영 기자 2022-09-07 09:27
고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월 식약처가 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상 진행이 가능해진 제도적 기반을 고려한 결정이다. 앞

김성민 기자 2022-09-07 09:25
마이크로바이오틱스, 수퍼박테리아 '잡아먹는 파지' 개발유료
마이크로바이오틱스(Microbiotix)가 항생제가 듣지않는 다제내성균(슈퍼박테리아)에 대한 박테리오파지(파지) 치료제를 개발한다. 슈퍼박테리아는 항생제에 내성을 가지고 있어 더 이상 치료할 방법이 없는 박테리아를 의미한다. 마이크로바이오틱스는 자체 구축한 300여종 박테리오파지 라이브러리, 박테리오파지 생산 GMP 시설, 마이크로바이옴 뱅킹 등을 이용해 다제내성균에 대한 박테리오파지 치료제를 개발하고 있다. 용동은 마이크로바이틱스 대표는 “다양한 종류의 슈퍼박테리아에 감염된 수십명의 환자들을 매달 보고되고 있으며, 전세계적으로

서윤석 기자 2022-09-07 09:13
AZ, ‘임핀지+화학’ 병용 "담도암 첫 IO" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 지난 5일(현지시간) PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학항암제 ‘젬시타빈(Gencitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 담도암을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 첫 면역항암제(immunotherapy, IO)가 되었다. 임핀지는 담도암을 적응증으로 지난5월 FDA의

서일 기자 2022-09-07 07:06

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