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삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인
삼성바이오에피스가 유럽에서 5번째 바이오시밀러 제품의 시판승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 약물이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이달

천승현 기자 2017-11-20 07:51
“약가협상 신뢰도 훼손..시대 반영한 제도정비 시급”
지난 7일 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’가 극적으로 약가협상에 타결, 건강보험 급여 등재가 확정됐다. 지난 8월 14일 보건복지부 장관이 약가협상을 명령한지 86일만이다. 타그리소를 복용하던 환자들은 저렴한 가격에 공급받을 수 있다는 소식에 쾌재를 불렀다. 약가협상에 임했던 보건당국도 어려운 일을 해냈다는 듯 안도하는 분위기가 역력했다. 물론 환자들이 좋은 약을 싼값에 복용하게 된 것은 환영할만한 일이다. 하지만 타그리소의 약가협상 과정에서 석연치 않은 문제를 노출했다는 지적이 제기됐다. 당초 약속된 협상기일을 훌쩍 넘긴데다

천승현 기자 2017-11-20 07:33
한미 “올리타, 비소세포폐암 무진행 생존기간 9.4개월"
한미약품은 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제 ‘올리타(성분 올무티닙)’의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다고 19일 밝혔다. 지난 17일부터 19일까지 싱가포르에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회(ESMO Asia)에서 임상시험 연구책임자 박근칠 성균관의대 삼성서울병원 교수가 구연 발표했다. 연구 결과를 보면 뇌 전이가 있는 환자를 포함한, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 올리타의 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치

천승현 기자 2017-11-19 18:52
에이치엘비 "아파티닙, 고형암+병용투여 임상 본격화"유료
"아파티닙의 위암 적응증에 대한 글로벌 임상3상은 현재 27%가 진행된 상태로 내년 말 임상종료를 예상하고 있다. 아파티닙은 해당 적응증에 대해 올해 유럽, 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 빠른 시판허가를 기대할 수 있는 부분으로 6~10년간의 독점판매권을 확보할 수 있다. 에이치엘비는 이를 통해 매출을 내는 바이오기업으로 바뀔 것이다." 김하용 에치엘비바이오 대표가 소개한 아파티닙 임상 진행상황이다. 김 대표는 지난 15일 한국바이오협회와 미래에셋대우 공동주최로 서울 여의도 미래에셋대우 사옥에서 열린 바이오투자포럼에서 아파티닙

김성민 기자 2017-11-17 12:45
레고켐 "자체톡신 개발로 ADC 약효·안전성 동시 개선"
레고켐바이오가 '글로벌 경쟁력 강화'에 더욱 강력한 무기를 장착했다. 해외에서 임상을 진행 중인 항생제 합성신약 진행에서 눈에 띄는 성과를 거둔데 이어, ADC 역시 한 단계 발전한 형태의 기술을 완성했다. 박세진 레고켐바이오사이언스 부사장은 지난16일 서울 여의도 미래에셋대우 사옥에서 한국바이오협회와 미래에셋대우가 공동으로 주최한 '바이오신약 투자포럼'에서 항생제 파이프라인의 진행상황과 새로 개발한 ADC 기술을 소개했다. 박 부사장은 "레고켐의 ADC가 많은 주목을 받고 있어 덜 알려졌지만, 항생제 파이프라인 역시 많은 진전

조정민 기자 2017-11-17 09:54
식약처, 치매치료제·진단기기 개발 지원정책 추진
식품의약품안전처는 치매치료제와 진단기기 개발 지원방안을 마련 중이라고 17일 밝혔다. 제품 특성을 고려한 개발·허가 지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안을 마련할 게획이다. 식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다. 제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △ 초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템

천승현 기자 2017-11-17 09:42
유한양행, 뉴질랜드 녹용으로 건강기능식품 개발
유한양행은 최근 뉴질랜드 사슴협회(DINZ)와 녹용을 활용한 제품개발에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다. 유한양행은 뉴질랜드산 녹용을 활용한 건강기능식품 개발을 추진할 방침이다. 유한양행은 천연원료를 연구하는 뉴질랜드 국립농업연구소인 애그리서치(AgRearch)와도 계약을 체결하고 연구비 투자 등을 합의했다. 유한양행 측은 "뉴질랜드산 녹용은 최적의 사육환경에서 생산돼 세계 최고 수준의 품질을 지녔다”며 “제약회사로서 우수한 품질의 녹용을 공급받는 것에 최우선적인 목표를 뒀다”라고 설명했다. 유한양행은 내

천승현 기자 2017-11-17 08:59
바이로메드, CAR-T 개발 본격화.."2020년 임상진입 계획"유료
바이로메드가 CAR-T 치료제 개발을 본격 추진한다고 선언했다. 글로벌 임상3상 진행 중인 ‘VM-202‘의 뒤를 이을 새로운 DNA 유전자치료제 후보물질 2개도 최초로 공개했다. 김선영 바이로메드 연구개발총괄 사장은 16일 서울 여의도 미래에셋대우 사옥에서 미래에셋대우와 한국바이오협회 공동주최로 열린 '바이오신약 투자포럼'에서 “혈액암, 고형암 치료를 위한 CAR-T를 개발 중이다. 그동안 축적한 기술과 노하우를 바탕으로 2020년 임상에 진입해 22년까지 CAR-T 임상시험 3개를 진행할 것”이라고 밝혔다. CAR-T(C

이은아 기자 2017-11-17 08:48
'암 패널 검사' 美 FDA 첫 승인..다가온 맞춤 암 치료시대
미국 식품의약국(FDA)이 암 환자의 조직을 분석해 (체세포) 유전자 돌연변이를 찾는 '암 패널 검사'를 처음으로 승인했다. 유전자 돌연변이를 타깃으로 한 맞춤 암 치료 실현을 넘어 정밀의료 확산을 위한 진일보한 결정이라는 평가다. 미 FDA는 15일(현지시간) 메모리얼 슬론 캐터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSK)가 개발한 차세대게놈시퀀싱(NGS) 기반 암 패널검사 'MSK-IMPACT'을 승인했다. 미국 실험실 표준인증(CLIA)을 받은 연구소 등에서 각각 진행하는 암 패널

장종원 기자 2017-11-17 07:17
혁신형제약기업 45곳 작년 R&D 투자 1.4조
보건복지부는 지난해 혁신형제약기업 45개사의 의약품 연구개발(R&D) 규모는 1조4000억원으로 매출액 대비 12.6%를 기록했다고 16일 밝혔다. 매출액 대비 R&D 투자 비율은 12.6%로 전년 대비 0.3%포인트 상승했고 2012년 11.7%에서 매년 지속적인 상승세를 나타냈다. 혁신형 제약기업은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업을 미래 신성장동력으로 육성하기 위해 지난 2012년부터 연구개발 비중이 높은 제약기업을 인증하는 제도다. 현재 45개사(제약사 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계제약사 2개

천승현 기자 2017-11-16 14:36
대웅제약, 최첨단 오송공장 준공..‘2100억 투입’
대웅제약은 충북 청주시 오송생명과학단지에서 오송공장의 준공식을 개최했다고 16일 밝혔다. 총 사업비 2100억원이 투입된 오송공장은 cGMP 수준의 최첨단 공장이다. 지난 2015년 9월 착공했으며 지난 4월 식약처로부터 KGMP 인증을 받았다. 대지 6만6000m2, 연면적 4만6000㎡ 규모로 연간 20억정의 내용고형제와 60만 바이알의 주사제를 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 대웅제약은 연내 우루사, 알비스, 다이아벡스 등 내용고형제를 생산하고 내년부터 루피어 주사제 생산에 돌입할 계획이다. 대웅제약 오송공장은 고품

천승현 기자 2017-11-16 11:39
삼성바이오에피스, 올해 3분기만에 2년치 매출 돌파
삼성바이오에피스가 올해 3분기만에 매출 2000억원을 돌파했다. 유럽 시장에서 바이오시밀러 ‘베네팔리’의 성공적인 시장 안착으로 지난 2년 동안의 매출을 넘어섰다. 16일 금융감독원에 제출된 삼성바이오로직스의 분기보고서에 따르면 삼성바이오에피스는 3분기 누계 매출 2073억원, 순손실 676억원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(94.6%)와 바이오젠(5.4%)의 합작법인이다. 삼성바이오에피스의 매출은 지난해 1475억원을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 2015년(239억원)과 지난해 매출을 합친 금액보다도 많다. 지난

천승현 기자 2017-11-16 11:34
젬백스 'GV1001', 이식 줄기세포 추적자로서의 기능 발견
젬백스앤카엘은 GV1001의 줄기세포 추적 기능과 세포 보호에 관한 효과를 확인한 연구 논문이 지난 14일 국제학술지인 Biomaterials 에 게재 승인됐다고 밝혔다. 한양대학교 의과대학 고성호 교수 연구팀은 MRI상 확인이 가능한 철 성분(Ferrocenecarbocylic acid)을 부착한 GV1001(Fe-GV1001)을 신경줄기세포 (Neural stem cells)와 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells)에 주입한 후, 이 세포를 뇌경색을 유발한 쥐의 뇌에 각각 이식하고 MRI 촬영을 통해 이식된

조정민 기자 2017-11-16 11:13
클리노믹스, 액체생검 올인원플랫폼 "시료채취서 게놈해석까지"유료
“클리노믹스는 혈액에서 암을 분석하는 기술을 통해 ‘시료채취-유전체분석-솔루션 정보제공’까지 모든 단계를 수행하는 맞춤형 암게놈 진단 전문회사다. 그 중에서도 혈액에서 순환하며 돌아다니는 종양세포(Circulating tumor cell, CTC)와 종양DNA(circulating cell-free tumor DNA, ctDNA) 등 암시료를 분리하는 플랫폼기술을 동시에 갖추고 있다는 것이 가장 큰 강점이다.” 김병철 대표가 말하는 클리노믹스만의 차별성이다. 클리노믹스는 액체생검을 이용한 분자진단기술을 통해 환자 맞춤형 치료제를 제

이은아 기자 2017-11-16 10:07
인트론바이오 "수초 내 박테리아 죽이는 내성無 항생제 개발"
인트론바이오 테크놀로지가 현재 임상 개발 중인 3개의 항생제 파이프라인을 공개했다. 기존의 항생제와는 다른 새로운 기전을 통해 박테리아를 사멸함으로써 고질적인 항생제 내성 문제를 극복하면서도 높은 특이성을 가진 물질로 WHO로부터 새로운 분류의 신약으로 인정받았다. 전수연 인트론바이오 연구소장은 지난 15일 한국바이오협회와 미래에셋대우 공동주최로 서울 여의도 미래에셋대우 사옥에서 열린 '바이오신약 투자포럼'에서 "우리가 개발한 항생제는 기존의 것과는 전혀 다른 기전으로 작용한다. 세계 최초 신약이다 보니 WHO(국제보건기구)로부

조정민 기자 2017-11-16 08:25

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