바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

FDA BLA 거절에 허가전략 변경해 “끝내 승인”, 미국 ‘첫’ mRNA 독감백신..50~64세 정식승인 및 65세 이상 가속승인, 65세 이상 대상 “추가임상 진행中”

모더나(Moderna)의 mRNA 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’이 허가전략 변경 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이로써 mRNA-1010는 미국에서 처음으로 승인받은 최초의 mRNA 독감백신이 됐다.

이번 승인은 50~64세 성인을 대상으로 정식승인(full approval), 65세 이상 성인을 대상으로 가속승인(accelerated approval)을 받은 경우이다. 모더나는 시판후요구사항(post-marketing requirement, PMR)에 따라 65세 이상 성인에 대해 추가 임상을 진행하고 있다.

앞서 모더나는 mRNA-1010 임상3상에서 대조군 백신과 비교해 우월성(superiority)을 확보했고, 이같은 결과를 기반으로 지난 2월 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나 FDA는 선정된 대조군이 허가 심사 목적에 적절하지 않다고 판단해 심사거절 서한(refusal to file, RTF)을 발송했다.

이에 모더나는 FDA와 미팅을 통해 연령대(50~64세, 65세 이상)를 구분하는 방식으로 허가전략 변경을 제안했고, 그 결과 거절 1주일만에 BLA가 접수됐다. 이후 지난 6월 FDA 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)는 mRNA-1010 허가에 만장일치로 찬성의견을 냈다.... <계속>