국제
레플리뮨, "마침내" OV ‘PD-1불응' 흑색종 "FDA 승인"
기사입력 : 2026-08-07 14:52수정 : 2026-08-07 14:52
바이오스펙테이터 이주연 기자
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항암바이러스(OV) ‘RP1’, FDA서 2번의 승인거절 끝에 "승인"..자문위 10:3 찬성..대조군 비교평가 세팅 허가3상 진행중
레플리뮨(Replimmune)이 3번의 시도 끝에 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암바이러스(OV) ‘RP1(vusolimogene oderparepvec-wtpg)’의 가속승인(acceltrated approval)을 받아냈다.
앞서 2번에 걸쳐 FDA는 RP1의 승인을 거절하며, 임상설계를 단일군으로 설정해 효과를 확인하기 어렵다고 언급했었다. 하지만 1주일전 진행된 FDA 자문위원회 회의에서 임상의 효능 결과가 평가가능하고 임상적으로 유의미한지에 대해 10대3으로 찬성 우위의 의견을 받았다.
이번 가속승인을 통해 RP1은 PD-1 항체기반 치료후 질병이 진행된 절제불가능한 진행성 흑색종(melanoma) 적응증에서 PD-L1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와의 병용요법으로 처방받을 수 있다. RP1은 ‘투드리케브(Tudriqev)’라는 제품명으로 판매될 예정이다.
레플리뮨은 지난 6일(현지시간) RP1이 PD-1 불응성 흑색종 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
