바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HbA1c 감소율서 ‘비열등성’ 확인 실패, 체중감소율은 비열등성 확인..기존 ‘당뇨병 3상+CVOT 3상’ 기반 당뇨병 허가 추진…비만 승인 여부는 올해 말

노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘카그리세마(CagriSema)’와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’를 직접비교하는 당뇨병 임상3상에서 당화혈색소(HbA1c) 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다.

이는 카그리세마가 터제파타이드와의 직접비교 임상에서 실패한 두번째 사례로, 앞서 카그리세마는 REDEFINE 4 비만 임상3상에서도 터제파타이드(제품명: 젭바운드) 대비 체중감소율에서 비열등성을 보여주지 못하고 실패한 바 있다.

이번 실패에도 불구하고 회사는 앞서 발표했던 카그리세마의 당뇨병 임상3상 데이터와 내년 발표 예정인 심혈관계안전성 연구(CVOT) 결과를 기반으로 제2형당뇨병 적응증에 대한 허가를 추진할 예정이다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘세마글루타이드(semaglutide)’와 아밀린(amylin) 수용체 작용제 ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’의 고정용량 복합제다.

노보노디스크는 지난 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 이같은 내용의 카그리세마와 마운자로의 직접 비교한 임상3상 결과를 밝혔다.... <계속>