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노바티스 "CAR-T 생산이슈 발목"..킴리아 매출저조유료
지난해 '첫번째 CAR-T 치료제 승인'이라는 이정표를 세운 노바티스의 킴리아가 생산문제에 부딪혀 저조한 매출을 기록한 것으로 나타났다. 23일 업계에 따르면 노바티스는 최근 실적발표를 통해 올해 상반기 킴리아 매출액이 총 2800만 달러(약 310억원)에 이른다고 밝혔다. 1분기 1200만 달러에 이어 2분기 1600만달러의 매출을 기록했다. 올해부터 사실상 매출이 발생하기 시작했는데 기대보다 저조한 실적이다. 미국 증권가가 당초 예상했던 2분기 킴리아 매출액인 2000만달러에 못 미치는 것은 물론이고 경쟁사인 길리어드 예스

김성민 기자 2018-07-23 15:04
美도 초기 바이오기업에 집중투자..시리즈A '사상 최대'
최근 대전의 신약개발 벤처 셀렉스라이프사이언스가 시리즈A 투자로 183억원을 유치해 화제가 됐다. 연구개발 초기단계임에도 830억원의 기업가치를 인정받았다. 바이오산업이 새로운 성장동력으로 주목받는데다 시장의 유동성이 넘치면서 국내 초기 바이오기업의 투자 환경이 크게 개선되고 있는 것이다. 이러한 현상은 비단 국내에서만 나타나는 것이 아니다. 전세계 바이오산업을 주도하는 미국에서도 초기 바이오기업에 대한 투자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 특히 항암제, 희귀질환 치료제를 개발하는 기업들이 성공적으로 투자유치를 하는 것으로 조사됐다

장종원 기자 2018-07-23 13:14
머사나, ADC 1상 부분 중단..안전성 이슈 재점화
ADC 분야 두 강자인 머사나와 다케다가 공동개발하는 플렉시머(Fleximer) 플랫폼 기반의 ADC치료제 XMT-1522 1상이 안전성 이슈로 부분 중단됐다. 또 하나의 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 치료제 개발이 안전성 이슈라는 암초에 또다시 부딪혔다. 23일 업계에 따르면 머사나 테라퓨틱스(Mersana therapeutics)는 최근 HER-2 양성의 유방암, 폐암, 위암 환자를 대상으로 진행하던 XMT-1522 후보물질의 임상 1상을 부분 중단한다고 밝혔다. 임상 진행과정에서 환자가

장종원 기자 2018-07-23 11:41
삼양바이오팜, 내달 美법인 설립.."초기기술 발굴·도입"
삼양바이오팜이 미국 현지에 법인을 세우고 신약 후보물질 발굴 및 기술도입에 적극 나선다. 삼양바이오팜은 "8월중 개소를 목표로 보스턴에 해외 법인 설립을 추진 중"이라고 23일 밝혔다. 삼양바이오팜은 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 개량신약 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단생분해성소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 삼양바이오팜 미국 법인은 글로벌 기업, 연구소 등과의 네트워킹으로 바이오 신약 후보 기술 및 물질을 임상 초기 단계에 발굴, 라이센스 인(기술도입)해 신약

장종원 기자 2018-07-23 10:07
젠큐릭스 대표가 '문 대통령 발표'에 반색한 까닭
"유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다. 이제 이런 일은 없어질 것입니다." 지난 19일 경기도 분당서울대병원 헬스케어혁신파크의 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문 행사장. 연설에 나선 문재인 대통령이 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"면서 이 같이 말하자 조상래 젠큐리스 대표의 얼굴이 갑자기 붉게 상기됐다. 문 대통령이 언급한 그 사례가 바로 젠큐릭스가 개발한 유방암 예후진단 키트를 의미하는 것이었기 때문이다. 조상래 대표는

장종원 기자 2018-07-23 06:14
김진수 단장이 말하는 'CRISPR' 상용화 위한 선결과제
"CRISPR 유전자가위 상용화를 위해서는 아직 남아있는 과제들이 있다. 효율적인 전달기술 , 면역원성, 모자이크 현상, 오프-타깃 변이 등은 극복해야 하는 도전과제다." 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장은 지난 19일 서울대 연건캠퍼스에서 열린 '13차 바이오나노메디신 살롱'에서 "앞으로 CRISPR 유전자가위는 더욱 활발하게 연구와 개발이 진행될 것"이라면서 이같이 말했다. 김 단장은 먼저 유전자 가위 연구 현황을 소개했다. 그는 "유전자가위는 1세대 ZFN, 2세대 TALEN, 3세대 CRISPR까지 개발과 연구

장종원 기자 2018-07-20 18:13
엘베이스, 시리즈A 40억 유치.."내성극복 항암제 개발"
국내 바이오회사 엘베이스가 시리즈A로 40억원을 투자받아 내성 극복 항암제 개발에 속도를 낸다. 20일 엘베이스에 따르면 이번 투자에는 KDB산업은행(20억원), 대성창업투자(10억원), 플래티넘기술투자(5억원), 에이치아이케이(5억원)이 참여했다. 2015년 설립된 엘베이스는 기존 항암제 내성 극복을 위한 CAGE 타깃 신약을 개발한다. 시리즈A 자금은 LB-102의 비임상시험과 추가 파이프라인 개발에 투입될 예정이다. 전도용 엘베이스 대표는 “LB-102는 단독, 병용요법시 in vivo 효능을 확인했다. 이번 자금으로 CA

이은아 기자 2018-07-20 16:24
체외진단 신의료기술 사후평가 "내년 감염병부터 시행"
정부가 국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 변경하는 것과 관련해 감염병 관련 체외진단 의료기기가 첫 수혜를 받을 것으로 보인다. 보건복지부 관계자는 20일 "체외진단 의료기기 중 우선 감염병을 사전평가 면제 대상으로 정해 시행에 들어갈 계획"이라면서 "시행 시기는 내년 1월이 될 것"이라고 말했다. 국회를 거치지 않고 시행령, 시행규칙 개정만으로 제도 시행이 가능한 만큼 일정대로 진행 가능할 것이라는 설명이다. 복지부 관계자는 "제도 시행 상황을 보고 하반기 사전평가 면제 대상을 전체 체외진단

장종원 기자 2018-07-20 14:49
와이바이오, PD-L1/CD3 이중항체 '범부처 과제선정'
와이바이오로직스는 지난 19일 (재)범부처신약개발사업단과 ‘T세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발’을 위한 범부처 전주기신약개발사업과제 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 와이바이오로직스는 사업단의 지원 하에 항암제 후보물질인 'ACE-05'의 효능과 기전 연구를 진행할 예정이다. ACE-05는 PD-L1/CD3 이중항체로 면역관문 분자를 저해하면서 동시에 T세포와 암세포를 직접 연결하는 기전을 가진다. ACE-05는 회사의 신규 T세포 표적 이중항체 플랫폼인 ALiCE(Antibody

김성민 기자 2018-07-20 11:10
브이네이처 "新'이온화 바나듐'으로 레드·그린Bio 진출"유료
“인슐린과 같이 혈당을 낮추는 기능을 하는 것으로 알려진 '바나듐(Vanadium)'은 정제 과정에서 발생하기 쉬운 오염, 착체로 제작할 때 사용한 물질의 독성 반응 등으로 인해 약으로 개발되지 못하고 있었다. 우리는 기능성물질을 이온화하는 독자적인 플랫폼 기술을 통해 순수한 바나듐을 얻는데 성공했다." 충북 오송에 위치한 브이네이처는 천연물을 이용한 항당뇨 신약과 혈당 조절 기능성 채소를 개발하는 신생 바이오텍이다. 이들은 이온화 기술을 통해 얻은 순수한 바나듐을 활용해 레드바이오, 그린바이오 시장을 동시에 공략한다. 이정만 브이

장종원 기자 2018-07-20 10:32
길리어드, γδ TCR 스타트업 Gadeta 협력체계 구축유료
길리어드가 새로운 종류의 T세포 치료제 포트폴리오를 추가했다. 길리어드의 카이트파마가 감마델타(γδ, gammadelta) T세포 수용체(TCR) 스타트업인 Gadeta와 전략적인 협력관계를 구축했으며, Gadeta를 인수할 수 있는 옵션딜을 확보했다고 지난 19일 밝혔다. 계약조건에 따라 카이트는 Gadeta에 연구개발(R&D) 자금을 지급하며 개발단계에 따른 마일스톤을 지급한다. 또한 카이트는 Gadeta의 주주로부터 주식을 선행구매할 것으로 이후 R&D 마일스톤에 따라 추가적인 지분을 살 수 있는 권리를 갖게된다. 더 나아가

김성민 기자 2018-07-20 07:51
소바젠의 남다른 전략..‘원인’ 타깃 난치성뇌질환 신약개발유료
"소바젠(SoVarGen)은 후천적인 유전자변이로 뇌질환이 일어난다는 새로운 컨셉으로 혁신신약을 개발하는 회사다. 우리의 관심사는 유전적 원인을 알지 못해, 치료하지 못하는 난치성뇌질환이다. 소바젠은 새로운 접근법으로 환자에서 병을 일으키는 분자유전학적 기전을 찾아낸다. 우리는 검증된(validation) 타깃을 겨냥한 치료제를 개발하며, 동시에 진단 바이오마커를 발굴하고자 한다.” 이정호 카이스트 교수는 CNS(중추신경계) 전문 기업인 소바젠의 새로운 접근법을 소개했다. 소바젠은 난치성 뇌질환에서 혁신 치료제를 개발하고자 교내창

김성민 기자 2018-07-19 17:17
체외진단 신의료기술평가 사후평가 전환..시장진입 '물꼬'
국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 바뀐다. 이에 따라 체외진단 의료기기의 시장 진입에 걸리는 시간이 획기적으로 줄어들 전망이다. 잠재력이 있지만 문헌 근거가 부족해 신의료기술 평가에서 고전하던 'First in Class' 의료기술의 시장 진입을 여는 별도 평가트랙도 마련된다. 정부는 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 정부 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 관

장종원 기자 2018-07-19 16:57
[남궁석의 신약연구史]길었던 면역세포이식의 역사
이전의 연재에서 어떻게 면역체크포인트 억제제가 현재 항암 치료의 메인스트림으로 부각되게 됐는지 알아보았다. 이제부터는 면역체크포인트 억제제와 함께 면역항암치료의 다른 한 축을 이루고 있는 면역세포 이식(Adoptive Cell Transfer)에 의한 항암치료의 역사가 그 발전과정에 대해서 알아보도록 하자. 최근에 CAR-T와 같은 면역세포에서의 인위적인 유전자 조작에 의한 항암세포치료가 부각되면서 유전자 조작이 없는 전통적인 방식의 면역세포 이식에 대한 관심은 줄어드는 것이 사실이지만, 면역세포 이식의 연구의 역사는 의외로 길다.

남궁석 충북대 교수 2018-07-19 13:37
美바이오시밀러 BAP 발표, "교차처방 가이드라인 간소화"
미국에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 교차처방(Interchangeability) 가이드라인이 간소화될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 시장진입을 막는 불공정한 요인들도 해소할 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 미국 FDA의 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 위원장은 18일(현지시간) 미국 워싱턴 브루킹스 연구소(Brookings Institute)에서 “FDA는 유럽, 일본, 캐나다 등 규제당국과 파트너십을 강화하고, 데이터 공유를 통한 바이오시밀러의 안전성 및 효능의 평가 여부에 대해 조사하고

이은아 기자 2018-07-19 11:05

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