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휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획으로 독일의 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안

장종원 기자 2020-06-04 10:55
메드팩토, NSCLC '백토서팁+키트루다' 병용 2상 신청
메드팩토가 선택적 TGF-β 저해제 '백토서팁(Vactosertib)' 병용요법의 적응증을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료범위까지 확장하기 위해 국내 임상 2상을 추진한다. 메드팩토는 4일 PD-L1을 발현하는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 ‘백토서팁’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)’를 병용하는 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 발표했다. 이번 2상 시험계획이 승인되면, 메드팩토는 백토서팁+키트루다 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 약

봉나은 기자 2020-06-04 10:43
BMS, 경구용 '제포지아' 궤양성대장염 3상 “긍정적”
BMS는 경구용 S1P 작용제 ‘제포지아(Zeposia, ozanimod)’의 궤양성대장염 임상 3상에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 제포지아는 BMS가 셀진을 인수하며 확보한 약물로, 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 다발성경화증(multiple sclerosis)에 대해 승인받았다. 제포지아는 경구용 스핑고신-1-인산수용체(sphingosine-1-phosphate receptor, S1P) 조절제로, S1P에 결합해 활성화된 림프구가 이동하는 것을 막아 염증활성을 억제하는 기전을 가진다. BMS

서윤석 기자 2020-06-04 10:11
한올바이오, 美법인에 정승원 대표 영입.."임상개발 가속"
한올바이오파마는 노바티스와 UCB 등 글로벌 제약사에서 15년간 경력을 쌓은 정승원 대표를 영입한다고 4일 밝혔다. 정승원 대표는 한올바이오파마의 미국법인인 HPI의 총괄대표(CEO)를 맡아 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체 등 바이오신약 글로벌 임상개발을 가속하고 다국적 제약기업과의 협력 강화 및 오픈 콜라보레이션(open collaboration)을 통한 신규 파이프라인 확보를 위해 힘쓸 계획이다. 신임 정승원 HPI 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 스위스

김성민 기자 2020-06-04 10:06
알테오젠, 'HER2 ADC' 유방암 1상..PK·효능 데이터는?유료
지난해를 기점으로 기존 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADCs) 약물의 단점을 개선한 2세대 ADC 약물이 시판되고 우수한 임상 결과를 내면서, ADC 분야의 판도가 바뀌고 있다. 최근 항암제 분야에서 ADC 약물에 대한 관심이 남다른 이유다. 국내에서는 알테오젠이 지난달 29일 온라인으로 진행된 미국임상암학회(ASCO)에서 ALT-P7의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과의 포스터 발표를 진행했다. 알테오젠은 일찍이 ADC 신약 개발 기업으로 나섰던 회사로, 이번에 처음으로 임상 결과를

김성민 기자 2020-06-04 09:31
삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '임랄디(SB5)'의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터(real world data)가 처음으로 공개됐다. 임랄디는 실제 처방 환자를 대상으로 한 연구에서도 오리지널의약품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다. 3일(현지시간) 온라인 비대면 방식으로 개막한 유럽류마티스학회 EULAR(European League Against Rheumatism) 연간 학술대회에서는 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 임랄디, 플릭사비 등의 리얼월드데이터가 발표됐다. 특히 휴미라 바이오시밀러인 임

장종원 기자 2020-06-04 08:23
사노피, ‘사클리사’ 다발성골수종 3상 “PFS 개선”
사노피는 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)'와 표준치료제를 병용한 재발성 다발성골수종 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)를 개선해 사망위험도를 47% 낮춘 임상 결과를 공개했다. 사클리사는 다발성골수종 세포 표면에 과발현하고있는 수용체인 CD38에 결합하는 항체다. 사클리사는 CD38을 억제해 종양세포의 사멸(apoptosis)과 면역반응을 조절한다. 현재 경쟁약물로는 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성/불응성 다발성골수종에 대해 승인받은 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex,

서윤석 기자 2020-06-04 07:35
알테오젠 "분식회계 루머 사실 무근"
알테오젠은 3일 분식회계 등 루머에 대해 "사실 무근"이라고 공시했다. 알테오젠은 이날 분식회계 등의 루머가 증권가에 퍼지면서 장중 한때 가격제한폭까지 주가가 추락하기도 했다. 결국 전 거래일 대비 6만3600원(24.7%) 내린 19만3900원에 거래를 마쳤다. 알테오젠측은 이에 대해 “분식회계 등 관련 풍문은 전혀 사실 무근"이라고 강조했다.

장종원 기자 2020-06-03 20:48
에이비엘, 고형암서 'ABL001' 단독 1a상 "긍정적 결과"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 진행성 고형암 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 후보물질 ‘ABL001’를 단독투여하는 임상1a상 결과를 발표했다. 이번 임상 데이터에서 DLL4를 고발현하는 위암 및 대장암 환자를 대상으로 ABL001 단독투여만으로 약물 반응을 확인했다는 점이 긍정적인 부분이다. ABL001은 에이비엘바이오의 플랫폼 기술 ‘Grabody’가 적용된 이중항체다. 블록버스터 VEGF-A 타깃 신생혈관 억제제인 로슈의 ‘아바스틴(bevacizumab)’이 가지는 내성을 극복하기 위해 VEGF와 DLL4를 동시

김성민 기자 2020-06-03 20:45
아두로, 치누크 인수..“신장질환 치료제 개발 집중”
아두로 바이오텍(Aduro Biotech)이 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수해 새로운 신장질환 치료제 개발기업으로 합병을 결정했다. 아두로는 2일(현지시간) 보통주 50%를 치누크의 모든 주식과 교환하는 조건으로 치누크를 인수합병(M&A)하는 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 기업 주주들의 승인을 거쳐 올해 하반기 마무리될 예정이다. 합병된 회사의 이름은 치누크 테라퓨틱스로 정해진 가운데, 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에서 새로운 종목 코드 ‘KDNY’로 거래될 예정이다. 합병된 회사의 파

봉나은 기자 2020-06-03 13:51
식약처, 코로나19치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 최근 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특

장종원 기자 2020-06-03 12:01
애브비, 中 자코바이오와 'SHP2 저해제' 개발 파트너십
애브비(Abbvie)는 1일(현지시간) 중국 바이오텍 자코바이오(Jacobio Pharamceuticals)의 항암제 파이프라인인 SHP2 저해제의 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. SHP2 저해제는 KRAS 변이를 가진 다양한 고형암에서 치료제로 개발 중인 타깃이다. 계약에 따라 애브비는 자코바이오의 SHP2 포트폴리오에 대한 독점적 라이선스를 확보했다. 자코바이오는 SHP2 저해제 ‘JAB-3068’과 ‘JAB-3312’의 초기 글로벌 임상을 진행하고 애브비는 연구비를 지원하게 된다. 초기 임상이 완료되면

서윤석 기자 2020-06-03 11:44
제넥신, TNBC 'GX-I7 병용' 고용량서 "ORR 33.3%"유료
제넥신(Genexine)이 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 대상으로 하이루킨-7(hyleukin-7, GX-I7)과 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여한 KEYNOTE-899 국내 임상1b/2상 고용량 투여군 추가 데이터를 공개했다. 이번 발표에 앞서 지난달 13일 미국임상학회(ASCO) 2020 초록에서 저용량 및 중간용량의 GX-I7과 키트루다를 병용투여한 삼중음성유방암 환자 17명의 데이터가 게재됐으며, 이중 1명이 부분반응(PR), 2명이 안정병변(SD)을 보여 전체 반응률(ORR)은 5.9%, 질병통제율(DCR

김성민 기자 2020-06-03 10:57
라이트펀드, 코로나19 등 감염병 연구과제 공모
'라이트펀드(RIGHT Fund)'가 코로나19 등 신종 및 개발도상국의 풍토성 감염병 대응을 위한 백신, 치료제, 진단, 디지털 헬스 R&D 발굴을 위해 연구비를 지원하는 중대형 과제 공모에 들어간다. 이번 공모에는 치료제/백신 분야의 경우 전임상단계 및 이후 임상연구, 허가 단계, 진단/디지털헬스 분야의 경우 후기제품 개발단계가 지원가능하다. 치료제의 경우 기초연구 또는 탐색단계 연구, 진단분야는 저자원 환경에서 저비용으로 활용될 수 없는 기술은 제외된다. 과제 접수는 라이트펀드 공식 웹사이트(http://www.rightfun

장종원 기자 2020-06-03 10:51
셀트리온-풍림파마텍, "펜형 인슐린 바이오시밀러 개발"
셀트리온이 풍림파마텍과 함께 인슐린 펜형 주사제 개발을 위한 국책과제에 선정됐다. 셀트리온은 2025년 출시를 목표로 인슐린 바이오시밀러 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto

장종원 기자 2020-06-03 10:26

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