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싸이토젠, 폐암 EGFR 변이 진단용 항체 "美서 생산돌입"
혈중암세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠이 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발해, 미국 현지에서 생산에 돌입했다. 싸이토젠은 액체생검 기반으로 EGFR 치료제의 약물효과를 모니터링하고, 치료제에 대한 내성을 예측할 수 있는 바이오마커 4종에 대한 항체를 개발해 본격적인 생산에 들어갔다고 23일 밝혔다. 싸이토젠은 해당 항체를 상용 라이선스로 배포할 수 있는 모든 권한을 보유하고 있다. 싸이토젠은 이번에 개발한 항체로 미국내 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 통

김성민 기자 2020-04-23 11:10
바이오젠, '아두카누맙' 허가서류 제출 3Q로 미뤄유료
바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가서류 제출을 3분기로 연기했다. 아두카누맙은 지난해 3월 임상 중단을 알렸다가 7개월만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 밝히며 부활한 약물이다. 바이오젠은 원래 올해초 허가서류를 제출할 예정이었으나 추가 업데이트 없이 일정이 불투명한 상황이었다. 그리고 1분기 실적 발표 자리에서 구체적인 타임라인을 밝힌 것. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 지난 22일 열린

김성민 기자 2020-04-23 10:29
유유제약, 100억 규모 CB 발행.."시설·R&D 투자"
유유제약은 시설 및 R&D 투자를 위해 100억원 규모의 전환사채를 발행한다고 23일 공시했다. 이번에 발행하는 전환사채는 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리 조건이다.만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다. 유진투자증권이 전환사채 발행을 주관했으며 무림2020-1신기술투자조합, 키움-라이노스 스케일업 신기술사업투자조합, 라이노스-메리츠 신기술사업투자조합, 이베스트-라이노스 신기술조합 제10호, 라이노스-한양 신기술사업투자조합 등이 참여했다. 유유제약은 확보한 자금을 시설투자 및 R&D 등 각

장종원 기자 2020-04-23 10:02
이수앱지스 "피하주사 B형 혈우병신약 2b상 완료"
이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동개발중인 B형 혈우병 신약 'DalcA(ISU304)'가 임상 2b상을 완료했다고 23일 밝혔다. DalcA는 피하주사제형의 차세대 'Factor IX(FIX; 제9번 혈액응고인자)' 혈우병 치료제로 국내 1상을 마친 후 미국에서 2상을 진행해왔다. 오픈라벨로 진행된 이번 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를

장종원 기자 2020-04-23 09:46
'신속 진단' 미코바이오메드, 'NEXT 코로나19' 도약·성장유료
경기도 성남시 제2판교에 위치한 기업성장센터 3층. 엘리베이터에서 내리자마자 긴 복도를 가득 채운 이름모를 박스들이 눈에 띄었다. 가까이 다가가니 미코바이오메드의 코로나19 진단장비와 진단시약들이었다. 전세계에서 물밀듯이 들어오는 주문에 빠르게 대처해 생산, 공급하려다보니 제품이 공용 복도까지 진출하게 된 것이다. 김성우 미코바이오메드 대표는 "전세계 20여개국에서 우리의 코로나19 진단장비 주문이 들어오고 있다. 1분기 선적이 확정된 것만 1000만달러를 넘었다"고 말했다. 미코바이오메드의 지난해 전체 매출액은 40억원이었다. 미

장종원 기자 2020-04-23 09:44
지놈앤컴퍼니, LG화학에 '항암 마이크로바이옴' 기술이전
지놈앤컴퍼니가 자체 개발한 마이크로바이옴 항암제 'GEN-001'의 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전했다. 마이크로바이옴 기술력을 가진 지놈앤컴퍼니와 신약개발 및 상업화 경험이 풍부한 LG화화이 동아시아 마이크로바이옴 시장 진출을 위해 손을 잡았다. 지놈앤컴퍼니는 최근 LG화학과 GEN-001의 한국 및 기타 동아시아 권역에서의 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 상업화 물질 생산 및 공급에 대한 수익 뿐

장종원 기자 2020-04-23 08:04
카라, '치료제없는' CKD 가려움증 3상 ‘증상 개선’
카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 '치료제가 없던' 만성신장질환 관련 가려움증에 대한 임상 3상에서 증상을 유의미하게 개선시킨 임상결과를 내놨다. 카라는 21일(현지시간) 중등도에서 중증의 만성신장질환 관련 가려움증(chronic kidney disease-associated pruritus, CKD-aP)환자를 대상으로 진행한 ‘코서바(Korsuva™, difelikefalin, CR845)’의 상업화 임상 3상(KALM-2, NCT03636269)에서 가려움증을 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 탑라인

서일 기자 2020-04-23 07:26
독일머크, 새 유전자치료제 제조시설에 "1억€ 투자"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 새로운 바이러스 벡터 및 유전자 치료제 제조시설 구축에 1억유로 규모의 투자를 단행할 계획이다. 머크는 21일(현지시간) 유전자 치료제 및 바이러스 백신 제조 서비스를 수행하는 ‘BioReliance’ 사업을 위해 미국 캘리포니아주 칼스배드에 두 번째 유전자 치료제 제조시설을 구축할 계획이라고 발표했다. 머크는 1억유로(약 1억900만달러) 규모를 투자해 오는 2021년 상용화 제조시설을 개소할 계획이다. 유전자 치료제는 환자 체내 세포의 변이 유전자를 교정하거나 암을 공격할 수 있는 면역세포를

봉나은 기자 2020-04-22 14:31
BMS, 신장암 1차 '옵디보+카보자티닙' "PFS, OS 개선"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보가 진행성 신장암 1차 치료제 세팅에서 머크(MSD)의 키트루다와 본격적인 경쟁 구도를 형성한다. BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 이전 치료 경험이 없는 진행성 신장암(RCC) 환자에게 옵디보와 카보자티닙(cabozantinib, 제품명: 카보메틱스)를 병용투여한 CheckMate-9ER 임상3상(NCT03141177)에서 표준 치료제 대비 1차 충족점과 2차 충족점을 모두 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 지난 20일 발표했다. 이 소식에 카보자티닙 개발사인 엑

김성민 기자 2020-04-22 13:09
아이도시아, 불면증 신약 3상 “1∙2차종결점 충족”
아이도시아(Idorsia Pharmaceuticals)가 불면증 신약 후보물질 임상 3상에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 아이도시아는 20일(현지시간) 불면증(insomnia)에 대한 ‘다리도렉산트(daridorexant)’의 임상 3상에서 객관적/주관적 수면지표(objective/subjective sleep assessment)를 유의미하게 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체(dual orexin receptor) 길항제(antagonist)다. 오렉신은

서일 기자 2020-04-22 11:07
바이오케스트, NSCLC 모델서 암대사 항암물질 "효능"유료
경남바이오파마의 자회사인 바이오케스트가 21일 자체 개발중인 항암제 후보물질 ‘KCF10043F’의 항종양 효능을 비소세포폐암(NSCLC) 동물 모델에서 확인했다고 발표했다. in vivo 효능을 관찰하고 항암 메커니즘을 밝힌 연구결과는 국제학술지 ‘임상의학저널(J Clin Med : Journal of Clinical Medicine)’에 게재됐다(doi: 10.3390/jcm9030704). 바이오케스트는 지난해 3월 경희대 이재열, 이경태 교수 연구팀으로부터 암 대사과정을 억제하는 표적 항암물질에 대한 원천기술을 이전받았다고

봉나은 기자 2020-04-22 10:28
에이조스-오토텔릭바이오, 표적항암제 공동개발 계약
에이조스바이오와 오토텔릭바이오는 퍼스트인클래스(first in class) 표적항암제 공동개발 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 두 회사가 개발하려는 신약은 암세포에서 특이적으로 높게 발현되는 단백질을 타깃하는 표적항암제로 에이조스바이오는 자체 개발한 신약개발 AI플랫폼으로 타깃 약물의 발굴과 최적화를 지원할 예정이며 오토텔릭바이오는 효능확인실험 및 신약개발을 주도할 예정이다. 에이조스바이오는 2016년 설립된 메디코젬의 새로운 사명으로 바이오 신약개발 AI platform 전문기업이다. 신약물질 탐색(screening)을 위한 2

장종원 기자 2020-04-22 09:51
삼성바이오, 유럽 제약사와 485억 위탁생산 의향서 체결
삼성바이오로직스는 지난 21일 유럽 소재 다국적 제약사와 3977만달러(약 484억7200만원) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 22일 공시했다. 이는 삼성바이오로직스의 최근사업연도 매출액 7016억원의 6.91%에 해당하는 금액이다. 삼성바이이로직스는 "이번 계약 금액은 양사간 계약상 구속력이 있다"며 "향후 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정"이라고 설명했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 10일 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 계약금액 약 4400억원(3.6억 달러)

장종원 기자 2020-04-22 09:29
씨젠 "코로나19 진단시약, 美 FDA 긴급사용 승인"
씨젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 검진을 위한 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 씨젠은 FDA로부터 EUA 공문을 수령했으나 아직 FDA 홈페이지에는 관련 사실이 공지되지 않았다. 씨젠의 코로나19 진단시약은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내며 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다. 씨젠의 이 검사시스템은 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 60여개 이상의 국가에 1000만 테스트 이상

장종원 기자 2020-04-22 09:12
상가모, iPSC/ESC기술 확보.."‘off-the-shelf’ CAR-Treg 개발"유료
자가면역질환을 타깃한 ‘off-the-shelf’ CAR-Treg 세포치료제를 개발하기 위한 움직임이 시작됐다. CAR-Treg는 면역시스템을 조절하는 핵심 인자인 조절T세포(regulatory T cells, Treg)에 CAR를 삽입한 형태로, 자가면역질환에서 병리 부위만 특이적으로 타깃하기 위한 새로운 접근법이다. 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutic)는 영국 바이오텍 모그리파이(Mogrify)가 보유한 유도만능줄기세포(iPSC)와 배아줄기세포(ESC) 유래한 Treg을 만드는 기술에 대한 독점권을 라이선스인

김성민 기자 2020-04-22 08:00

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