바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"당초 우려대로" FDA 3상서 OS 통계적 유의미한 개선 없어, 긍정적인 '이익위험' 프로파일 뒷받침하지 않다고 판단

미국 식품의약국(FDA)이 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 첫 미국내 시판허가 시도로, PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 시판허가를 거절했다. PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 뒤를 잇는 차세대 면역항암제로 개발되고 있다.

서밋은 15일(현지시간) FDA로부터 이전 EGFR TKI를 투여받은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 이보네스시맙과 백금기반 화학항암제 병용요법의 허가신청서(BLA)에 대한 보안요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

이는 어느 정도 예견됐던 일이며, 당초 FDA는 서밋이 이번 HARMONi 임상3상에 기반해 허가를 추진해가는 과정에서 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 이점이 뒷받침돼야한다고 요구했었고, 그럼에도 서밋은 허가신청서를 제출하기로 밀어붙였다. 가장 최근 서밋은 OS 결과를 업데이트하며 서양인과 아시아인에서 수치적으로 유사한 개선 추세를 보인다는 점을 피력했다.

그러나 예외는 없었다. CRL에 따르면 FDA는 통계적으로 유의미한 OS 개선이 확인되지 않아 효능에 대한 충분한 근거가 확립되지 않았다고 판단했고, 현재 상태로는 시판허가를 승인할 수 없다고 결론지었다. FDA는 통계적으로 유의미한 OS 이점없이 무진행생존기간(PFS) 이점만으로는 승인을 위한 긍정적인 이익위험 프로파일(benefit-risk profile)을 뒷받침하지 않는다는 입장이다.... <계속>