바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

FXIa 저해기전 약물로 "FDA 첫 허가", 경쟁약물 ‘밀벡시안’보다 앞서..11월 내 시장공급 예정, 유럽·일본 등서도 허가검토 진행中

바이엘(Bayer)의 경구용 혈액응고인자11a(FXIa) 저해제 ‘아순덱시안(asundexian)’이 중국에 이어 미국에서도 2차 뇌졸중(secondary stroke) 예방치료제로 시판허가를 받았다.

아순덱시안은 경증 내지 중등도의 비심장색전성(non-cardioembolic) 허혈성 뇌졸중(ischemic strokes) 또는 고위험 일과성 허혈성발작(transient ischemic attack, TIA)을 앓은 성인 환자를 대상으로, 기존 표준치료제(SoC)인 항혈소판제와 병용해 사용된다.

바이엘은 아순덱시안이 미국에서 승인받은 최초이자 유일한 FXIa 저해제라는 점을 강조했다. 이번 승인으로 아순덱시안은 동일 기전의 약물인 BMS와 J&J(Johnson & Johnson)의 ‘밀벡시안(milvexian)’과의 경쟁에서 우위를 점하게 됐다. 밀벡시안 역시 2차 뇌졸중 예방을 적응증으로 항혈소판제와 병용하는 임상3상을 진행중이며, 해당 임상의 주요 데이터는 연내 발표될 것으로 예상된다.

바이엘은 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아순덱시안을 뇌졸중 예방 치료제로 승인받았다고 밝혔다.... <계속>