바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CD19 CAR-T '네스페셀' 관련 원천기술..스트라이크파마와 공동연구 'in vivo' CAR-T에도 적용

앱클론(AbClon)은 임상2상 단계에 있는 CD19 CAR-T 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 핵심 원천기술이 유럽 특허청(EPO)으로부터 최종 특허등록을 완료했다고 11일 밝혔다.

이로써 앱클론은 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주 등에 이어 핵심 의약품 시장에서 네스페셀의 최종 특허등록을 마쳤다. 이에 따라 오는 2038년까지 배타적 권리를 확보하게 된다.

이번에 등록 완료한 특허는 ‘악성 B세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도’에 관한 원천기술이다. 기존에 시판된 CD19 CAR-T ‘킴리아’, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등은 마우스 유래 항체(FMC63)를 공통으로 사용하는 것과 달리, 네스페셀은 앱클론이 자체 발굴한 인간화 항체(h1218) 구조를 적용했다.

앱클론에 따르면 네스페셀의 CD19 항체서열은 암세포 세포막에 더 가까운 새로운 CD19 에피토프(epitope)에 빠르게 결합하고 해리되는 ‘플라잉 키스(flying kiss)’ 기전을 통해, T세포의 탈진(exhaustion)을 막고 기존 치료제의 내성 및 재발 한계를 극복하도록 설계됐다.

앱클론은 스웨덴 스트라이크파마(Strike Pharma)와 해당 CD19 CAR 서열을 적용해 인비보(in vivo) CAR-T 공도연구 프로그램을 진행하고 있다. 트라이크파마는 합성 펩타이드 태그를 결합한 지질입자와 이에 높은 친화도로 결합하는 이중항체를 활용해 T세포 특이적으로 유전자를 전달하는 자체 플랫폼을 보유하고 있다.

앱클론은 네스페셀의 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 국내 임상2상 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 68%라는 결과를 발표한 바 있다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 ▲개발단계 희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 신속처리대상 ▲글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 등 3대 신속 지원 프로그램에 모두 지정된 바 있다.

국내 상업화 움직임으로, 앱클론은 이번달 종근당과 네스페셀의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 해외 시장으로 지난해 튀르키예 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT Health Technology)와 네스페셀의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다.