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바이오스펙테이터 김성민 기자

앱클론 '네스페셀' 임상, 허가, 생산, 약가 등재까지 진행..종근당 전국 종합병원 독점유통 및 마케팅 역할

앱클론(AbClon)은 종근당(CKD Pharmaceutical)과 지난달 CD19 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(nespe-cel, 개발코드명 AT101)’의 국내 제품 공급 및 판매 본계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

이번 본계약 체결은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억원 규모의 전략적 지분투자(SI)를 단행하며 확보했던 국내 판매 우선권을 최종 상업화 권리로 확정한 것이다. 두 회사는 네스페셀의 국내 품목허가 신청부터 출시 준비, 공급, 전국 종합병원 판매망 구축에 이르는 협업 체계를 완성했다.

계약에 따라 앱클론은 네스페셀의 국내 임상시험 완료, 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재 및 유지, 제품의 생산과 공급을 전담한다. 종근당은 네스페셀의 품목허가 이후 국내 유통과 병원 처방 판매를 맡게 된다.

네스페셀은 기존 CD19 CAR-T 치료제가 대부분 암세포의 CD19를 표적하기 위해 FMC63 항체 서열을 이용하는 것과 달리, 앱클론이 자체 발굴한 h1218 항체를 적용했다. CD19 단백질의 막 근접 부위(membrane-proximal)에 결합하면서, 표적에 결합할 때 더 빠른 on/off 속도를 보이는 것이 다른 점이다.

앱클론은 지난 8월 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B cell NHL) 환자를 대상으로 한 국내 임상2상의 환자 투약을 마무리했다. 앞서 공개된 임상2상 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 68%을 확인했다.

네스페셀은 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 있다. 앱클론은 최종 임상 데이터를 마무리하는 대로 조건부 신속승인(품목허가)을 신청할 계획이다.