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바이오스펙테이터 이주연 기자

‘OLX301A’ 2a상, 1달전 반려 이후 윤리심의 승인..뉴질랜드 Medsafe "IND 승인 대기中"

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 뉴질랜드 임상2a상 시험계획서(IND)와 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 뉴질랜드 HDEC 승인은 지난달 12일 IND 반려 이후 관련자료를 보완해 재제출한 데 따른 것이라고 회사는 설명했다. 당시 HDEC는 IND가 해당 국가의 윤리기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단해 반려처리했었다. 올릭스는 이번 윤리심의 승인으로 뉴질랜드 내 임상수행을 위한 윤리심의 절차를 마무리했다.

다만 뉴질랜드에서는 임상을 진행하기 위해 HDEC의 윤리심의 승인과 의약품 규제기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 각각 받아야 한다. 올릭스는 지난 9월 30일 Medsafe에 IND 승인신청을 완료했으며, 현재 심사결과를 기다리고 있다.

한편 올릭스는 지난달 호주에서 OLX301A의 임상2a상 IND 승인을 받은 바 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에도 임상2a상 IND를 제출한 상태다.

올릭스 관계자는 “지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 이번 임상2a상의 첫 투여가 신속히 이루어질 수 있도록 관련 준비를 이어가고 있다”고 말했다.