바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보', 위염·소화성궤양 주요 원인균 타깃 3상 IND 승인..中서도 헬리코박터 제균 3상 진행중

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 국산 37호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상3상은 자큐보가 기존에 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가임상이다. 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다.

자큐보 기반 3제요법(자큐보, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 기존 양성자펌프저해제(PPI) 약물인 란소프라졸 기반 3제요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)의 유효성과 안전성을 비교평가한다. 환자들은 2주간 1일2회 약물을 투여받으며, 투여종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면, 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 특히 이 개정안은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다.

회사에 따르면 P-CAB은 보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제의 작용에 적합한 위내환경을 조성하는 데 유리하다. 이에따라 기존 PPI 중심의 제균치료에서 P-CAB이 새로운 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다.

자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)을 통해 지난 5월 첫환자 투약을 시작으로 임상3상을 진행중이다. 리브존은 중국의 표준치료에 맞춰 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다.

한편 자큐보는 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상3상 IND 승인은 자큐보가 기존 위산관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.