바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

제조기간단축 기술 적용 CD19 CAR-T ‘랩셀(rap-cel)’, 자가면역질환 임상서 ‘면역관련 HLH유사증후군(IEC-HS)’ 부작용으로 환자3명 사망 ”임상 중단”..BMS도, CD19 CAR-T ‘졸라셀(zola-cel)’도 일시중단

노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제이다.

환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌다. IEC-HS는 CAR-T, T세포 인게이저(TCE)에서 흔치않게 발생하는 것으로 알려져 있으며 T세포, 대식세포 등이 과도하게 활성화돼 나타나는 심각한 이상반응이다.

이같은 소식은 지난달 31일(현지시간) 언론보도를 통해 알려졌으며, 노바티스는 일단 자가면역질환에 대한 임상을 중단한 상태다.

업계에 따르면 노바티스는 현재 일시중단한 면역질환 및 신경질환을 적응증으로 하는 임상의 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 및 운영위원회와 협력해 프로그램 전반에 걸쳐 나타나는 임상 및 안전성 데이터에 대한 종합적인 검토를 진행하고 있으며, 강화된 모니터링, 조기 식별 및 주입후 부작용의 적절한 관리를 통해 참가자 안전을 강화하기 위한 방안을 마련하고 있다고 설명했다.... <계속>