바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"20여년만에 DLBCL 새로운 1차 치료옵션"..임상3상서 표준요법 대비 PFS 개선

한국로슈(Roche Korea)는 CD79b 항체-약물접합체(ADC) ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)’ 병용요법이 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다고 1일 밝혔다.

폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법은 DLBCL 1차 치료제 세팅에서 표준치료법인 R-CHOP 대비 임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선시킨 최초의 연구 결과였다. 이는 20여년 만에 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여적용으로 국내 환자의 접근성을 높일 수 있게 됐다.

폴라이비는 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 성인 환자 가운데 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용받게 되었다.

POLARIX 임상3상에서 5년 추적결과, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병진행 또는 사망 위험을 23% 낮췄다(HR 0.77, 95% CI 0.62~0.97). 5년 시점에서 전체생존율(OS rate)은 폴라이비 병용투여가 82.3%, R-CHOP 투여군이 79.5%으로 도출됐다(HR 0.85, 95% CI 0.63~1.15).

삶의 질(QoL) 측면에서는 두 그룹 모두 개선이 확인됐다. 폴라이비 병용요법과 R-CHOP 투여군 대부분이 첫 번째 치료주기 이후 임상적으로 유의미한 림프종 증상, 피로, 신체적 기능이 개선됐다고 보고했다.

폴라이비 병용투여시 R-CHOP 대비 후속치료 필요성이 37.8% 감소핬다. 폴라이비 1차 치료가 환자의 장기예후를 개선하고, 치료 부담을 줄일 수 있음을 시사한다.

폴라이비 병용요법은 지난 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사를 거쳐 허가받았으며, 2020년 1월 유럽에서 신속심사를 통해 시판허가를 승인받았다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 모든 병기의 DLBCL 환자에게 폴라이비 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. IPI 점수가 높은 고위험군 환자에서는 카테고리1이자 선호(preferred) 요법으로 권고된다.

이자트 아젬(Ezat Azem) 한국로슈 대표는 “이번 급여 적용은 지난 20여 년간 큰 변화가 없었던 DLBCL 1차 치료 환경에 실질적인 전환점이 될 것으로 기대한다”며 “폴라이비는 1차 치료 반응 개선을 통해 후속 치료로 이어지는 환자 수를 줄여 국가의 의료재정 측면에서도 긍정적인 영향을 기대할 수 있다”고 전했다. 이어 “한국로슈는 앞으로도 국내 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 노력을 이어 나갈 것”이라고 덧붙였다.