바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김정윤 기자

작년 12월 출범 앰브로스, 자금난 워울프와 ‘역합병’ 나스닥 상장..PIPE로 1.5억弗 확보, 희귀질환 복합부위통증증후군1형(CRPS-1) 伊시판 치료제 ‘네리드로네이트’ 美3상 진행中

지난해 12월에 출범한 뉴코(NewCo)인 앰브로스 테라퓨틱스(Ambros Therapeutics)가 자금난에 처한 나스닥 상장사 워울프 테라퓨틱스(Werewolf Therapeutics)와의 전액 주식교환(all-stock transaction)방식의 역합병(reverse merger)을 통해 나스닥에 상장한다.

앰브로스는 이번 합병과 관련해 기관투자자로부터 사모투자(PIPE)를 통해 1억5000만달러를 조달했다. 회사는 조달자금을 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 '네리드로네이트(neridronate)'의 복합부위통증증후군 1형(complex regional pain syndrome type1, CRPS-1) CRPS-RISE 임상3상 개발에 사용할 예정이다. CRPS-1은 외상을 입은 신체 부위에서 손상된 정도보다 더 극심한 통증이 나타나는 희귀 질환이다.

네리드로네이트는 지난 2016년 이탈리아에서 CRPS-1 및 골형성부전증(osteogenesis imperfecta), 파제트병(Paget’s disease)을 적응증으로 승인됐다. 이탈리아에서 '네릭시아(Nerixia)'라는 제품명으로 판매되고 있으며 60만명의 환자에게 투여됐다. 지난해 12월 앰브로스는 네리드로네이트를 개발한 이탈리아의 제약회사 아비오젠파마(Abiogen Pharma)로부터 네리드로네이트의 북미 지역에 대한 독점권을 라이선스인(L/I)하며 출범했다.

앰브로스는 네리드로네이트의 성공적인 단일 허가임상(single successful pivotal trial) 결과가 미국에서의 시판허가 검토를 위한 잠재적인 근거로 뒷받침될 수 있음을 미국 식품의약국(FDA)과의 협의(alignment)를 통해 확인했다고 설명했다.... <계속>