바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HER2 변이 비편평 NSCLC 1차서 ‘SoC 대비 PFS 개선’ 보인 “첫 3상”, OS·ORR 등 2차종결점 평가中..2차치료 가속승인 이어 ”1차치료제 확장 기대”

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 변이 비편평(non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 결과를 내놨다.

이번 결과는 엔허투가 표준치료법(SoC)과 비교해 PFS의 개선을 보인 것으로, 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 수석 부사장은 “이번 임상은 HER2 변이 NSCLC 1차치료 세팅에서 SoC 대비 PFS 개선을 보인 첫 임상3상”이라고 강조했다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 HER2 TKI ‘허넥시오스(Hernexeos, zongertinib)’가 이미 해당 질환의 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받았으나, 이는 임상1b상의 전체반응률(ORR) 등을 기반으로 이뤄졌다. 베링거인겔하임은 허넥시오스와 SoC를 비교해 PFS를 평가하는 확증임상을 진행하고 있다. 바이엘(Bayer)의 '허르누오(Hyrnuo, sevabertinib)’ 또한 FDA에서 해당 적응증에 대한 우선심사(priority review)를 받고 있지만, 이 역시 임상1/2상의 반응데이터를 기반으로 한다.

엔허투는 앞서 HER2 변이 비편평 NSCLC 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았으며, 이번 결과를 통해 1차치료제 확장까지 기대할 수 있게 됐다. 엔허투의 1차치료제로의 확장 가능성이 커지면서 허넥시오스 및 허르누오와 함께 해당 질환에서의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.... <계속>