바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2022년 "37억弗 인수" 케모센트릭스의 핵심에셋 ‘타브너스’, 올해초 FDA ‘시판 자발철회 권고’ 거절후 ANCA 혈관염 FDA 시판후조사서 간손상(DILI) 76건 발생, “8명 사망” 확인

암젠(Amgen)이 37억달러를 투입해 확보한 C5aR 길항제의 미국 시판후조사(PMS)에서 8명의 환자가 간손상(DILI) 발생과 함께 사망한 것으로 드러났다.

암젠은 지난 2022년 케모센트릭스(ChemoCentryx)를 37억달러에 인수하며 경구용 C5aR 길항제인 ‘타브너스(Tavneos, avacopan)’를 확보했다. 타브너스는 지난 2021년 심각한 희귀 자가면역질환인 ANCA 연관 혈관염(ANCA-associated vasculitis, AAV) 적응증에서 10여년만에 새로운 계열의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있다.

타브너스는 이미 올해초 허가임상의 데이터 신뢰성, 간독성(hepatotoxicity) 문제가 불거지며 미국과 유럽(EU) 규제당국이 약물의 판매지속 여부에 대해 경계심을 갖고 조사에 착수한 상황이다. 암젠은 지난 2월 개최한 지난해 연간 실적발표 자리에서, FDA가 허가임상의 효능 데이터 처리와 간독성을 이유로 암젠에 타브너스의 시판을 자발적으로 철회할 것을 권고했다고 설명한 바 있다. 그러나 당시 암젠은 FDA의 권고를 거절했다.

유럽의약품청(EMA)도 지난 1월말 타브너스 허가임상의 효능 데이터 신뢰성을 문제 삼으며, 타브너스의 시판유지 여부를 결정하기 위해 데이터 검토에 착수할 예정이라고 설명한 바 있다.... <계속>