바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

진통·소염 복합신약 '낙소졸‘, 3상서 통증 감소 효능서 비열등성 확인..위장관 부작용 발생은 낮아 “장기투여 환자서 이점 기대”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 식품의약품안전처로부터 진통·소염 복합제 ‘낙소졸(naproxen/esomeprazole, HCP1004)'을 요통 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인은 나프록센·에스오메프라졸 성분 복합제 중 국내에서 유일하게 요통 적응증을 획득한 것이라고 한미약품은 강조했다. 낙소졸의 임상적 가치를 다시 확인하면서, 시장내 경쟁력을 확보하게 됐다.

한미약품은 낙소졸의 요통 임상3상에서 통증 감소 효능과 위장관(GI) 안전성을 확인했다. 구체적으로 이번 HM NEON 301 임상3상은 3개월 이상 요통이 지속된 환자 중 최소 12주이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 특히 50세 이상이거나 최근 5년 내 위, 십이지장궤양 병력을 가진 위장관 위험군, 중등도 이상의 통증(VAS 40점 이상)을 호소하는 환자 310명이 참여했다.

임살3상은 활성 대조약으로 나프록센(naproxen, RLD2401)을 비교하는 대규모 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성(non-inferiority)을 확인하도록 설계됐다. 한양대병원을 포함한 15개 기관에서 진행됐다.

임상 결과 1차 종결점으로 설정한 복용 4주차에서 투여전 대비 요통 VAS 변화량 지표에서 낙소졸 투여군은 29.03점 감소, 대조군은 20.51점 감소를 관찰했다. 낙소졸 투여시 비열등성을 확인해, 요통 환자의 통증완화 효능을 확인했다.

안전성 결과로 위장관 부작용 측면에서 낙소졸은 긍정적인 프로파일을 보였다. 낙소졸 투여시 대조군 대비 소화불량, 위장관 통증, 위식도 역류질환(GERD) 등 주요 부작용 발생률이 낮게 관찰됐다.

임상 책임자인 강창남 한양대병원 교수는 “이번 연구는 요통 환자에서 통증조절 효과와 위장관 안전성을 동시에 확보할 수 있다는 것을 보여준 임상”이라며 “특히 비스테로이드성 소염제를 장기간 복용해야 하는 환자에게 가장 문제가 되는 위장관 부작용이 실제 줄어든 결과는 임상 현장에서 처방 결정을 내릴 때 도움을 줄 수 있는 근거”라고 말했다.

강 교수는 “낙소졸은 나프록센의 검증된 진통·소염 효과에 에스오메프라졸의 위장관 안전성까지 더해 실제 진료 환경에서 요통 환자를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 치료 옵션”이라며 “이번 임상3상에서 위험군 환자가 포함돼 있다는 점을 고려할 때 실제 의료 현장에서 낙소졸을 적극적으로 활용해 환자 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

박명희 한미약품 국내마케팅본부장 전무는 “낙소졸이 요통 적응증을 획득함으로써 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환까지 폭넓게 치료할 수 있게 됐다”며 “고령화로 인해 증가하는 관련 질환 관리에 기여하고, 국내 의료진과 환자에게 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율을 한층 더 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 최근 제네릭 진입으로 NSAIDs 복합제 시장의 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 임상시험을 통해 요통 적응증을 확보한 제품은 낙소졸이 유일한 만큼 이러한 임상적 근거를 바탕으로 시장내 영향력을 더욱 강화해 나가겠다는 방침이다..