바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 ESMO서 ‘췌장암 경쟁력’ 에셋, 5등급 폐렴 1건 발생, 폐렴관련 부작용 총 4건, 유럽 환자모집 “일시 중단”, 후속 차세대 G12D 에셋도 “모집 조기중단”

인사이트(Incyte)가 긍정적인 가도를 달려오던 KRAS G12D 저해제의 초기 임상에서, 1명의 환자가 폐렴 부작용으로 인해 사망하며 안전성 이슈가 발생했다.

인사이트의 KRAS G12D 저해제인 ‘INCB161734’는 지난해 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 췌장암 코호트 전체반응률(ORR) 34%의 경쟁력 있는 초기 데이터를 확보했던 에셋이다. 그러나 9일 유럽 임상연구사이트(CTIS)에 따르면, INCB161734로 진행중이던 INCB161734-101 고형암 임상1상이 일시적으로 중단(temporarily halted)됐다.

임상1상은 지난달 17일 중단됐으나 최근 외신을 통해 중단소식이 알려지게 됐다. 인사이트는 이번 임상 일시중단에 대한 공식적인 입장은 밝히지 않고 있는 상황이다. CTIS에 따르면 임상1상에서 1명의 환자가 5등급의 폐렴(pneumonitis) 부작용으로 인해 사망했다.

환자 사망이 확인된 이후 임상에서 전반적인 환자 상태를 확인한 결과 추가적으로 3명의 환자가 폐렴 혹은 폐렴으로 의심되는(suspected) 것으로 나타났다. 사망한 환자까지 합해, 임상1상에서 약물을 투여받은 300여명의 환자 중 4명에서 이번 부작용이 발생하게 됐다. 또한 이번 부작용이 발생한 환자는 모두 INCB161734 1200mg 1일1회(QD) 투여군이었다.... <계속>