바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

삼성에 이어 AI 의료기기 승인 국내 2위 기록, AI플랫폼 ‘에이뷰’ 19개국 250만건 실사용 레퍼런스로 "경쟁력"

코어라인소프트(Corelinesoft)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP 20 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다.

FDA에 따르면 지난해 9월까지의 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학(radiology)이 77%로 압도적인 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다.

기업별 순위에서는 상위권을 차지한 GE헬스케어(GE Healthcare)가 93개, 지멘스헬시니어스(Simens Healthineers) 82개, 필립스(Philips) 46개 등으로 나타났다. 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료AI 시장에서 의미있는 존재감을 확보했다. 국내 기업 중에서는 삼성메디슨(Samsung Medicine)이 영상의학 V8 진단 초음파 시스템, HERA W10 진단 초음파 시스템 등 20개를 승인받은 것으로 나타났다.

최근 글로벌 의료AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 ‘규제, 운영, 확장성’ 등 인프라 역량으로 이동하는 상황에서, 코어라인소프트가 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 확인된 규제승인 경험과 임상적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서, 단기적인 성과를 넘어 규제강화 측면에서도 확장가능한 사업구조를 갖춘 것이라고 회사는 강조했다.

코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한번으로 폐암, COPD, 관상동맥석회화(CAC)를 동시에 분석하는 AI 플랫폼 ‘에이뷰(AVIEW)’를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 에이뷰는 19개국에서 누적 250만건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다고 회사는 설명했다. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가단위의 스크리닝 인프라에서도 적합성을 확인했다.

또한 에이뷰를 활용한 400편 이상의 의료AI 관련 논문이 발표됐으며 최근에는 AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월, 12개월 후속 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지 분석한 내용도 유럽 암학회지(European Journal of Cancer, EJC)에 게재된 바 있다. 이는 국가검진 프로그램의 운영구조와도 직접적으로 연관된 결과다.

또한 지난해 하반기 초정밀 AI 기술과 관련해 미국특허 3건을 추가로 취득하며 누적 미국특허 20건 이상을 확보했으며 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다.

▲출처=Thomas Hagemeijer HGM 어드바이저리(HGM Advisory) 설립자 링크드인