바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

자임웍스서 L/I '지헤라', 작년 10월 담관암 2차치료제 美가속승인..1차세팅 HER2+위식도선암 3상서 '허셉틴 SoC' 이겨, "내년 상반기 허가신청"

재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’와 화학항암제를 병용한 1차치료제 세팅의 HER2+ 위식도선암(GEA) 임상3상에서, 표준치료제(SoC)인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’ 병용요법과 직접비교했을 때 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 개선한 긍정적인 결과를 내놨다.

앞서 재즈는 지난 2022년 10월 자임웍스(Zymeworks)에 계약금 5000만달러를 포함해 총 17억6250만달러를 지급하며 당시 담관암(BTC) 임상2b상 단계였던 지헤라의 글로벌(아시아, 태평양 제외) 권리를 확보했다. 그리고 지헤라는 지난해 11월 담관암(BTC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 지헤라의 아시아 및 태평양 지역에 대한 권리는 비원메디슨(BeOne Medicine)이 가지고 있다.

재즈는 이번 임상의 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 지헤라 병용요법을 HER2+ 위식도선암 1차치료제로 승인받기 위한 허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

이번 소식이 알려진 직후 재즈의 주가는 20%, 원개발사인 자임웍스의 주가는 30% 상승했다.... <계속>