바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

비펩타이드 SSTR2 작용제 ‘팔투소틴’, 희귀호르몬질환 말단비대증 “첫 경구제형” 치료제 FDA 승인..내달 초 美 판매개시..주가 28%↑

크리네틱스 파마슈티컬(Crinetics Pharmaceutical)의 SSTR2(somatostatin receptor 2) 작용제(agonist)가 희귀 호르몬질환인 말단비대증(acromegaly)에 대해 최초의 경구용 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

크리네틱스의 SSTR2 작용제 ‘팔투소틴(paltusotine)’은 1일1회 투여하는 비펩타이드 약물로, 처음이자 유일하게 경구제형으로 승인받은 말단비대증 치료제다. 팔투소틴은 SSTR2를 선택적으로 타깃해 성장호르몬(GH) 분비를 감소시키는 기전으로, 크리네틱스에 따르면 다른 SSTR 하위유형에 비해서 SSTR2에 대해 4000배 이상의 선택성을 가진다.

크리네틱스는 팔투소틴을 다음달 초 미국에 출시할 예정이다. 현재 크리네틱스는 유럽에서도 팔투소틴의 말단비대증 적응증으로 승인신청서(MAA)를 제출한 상태이며, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 의견은 내년 상반기로 예정돼있다. 크리네틱스는 또한 팔투소틴의 말단비대증 적응증으로 일본에서의 개발 및 상용화를 위해 일본 삼화화학연구소(sanwa kagaku kenkyusho, SKK)와 파트너십을 맺은 상태다.

크리네틱스는 지난 25일(현지시간) 팔투소틴이 첫 경구 말단비대증 치료제로 FDA 시판허가를 받았다고 밝혔다. 발표이후 크리네틱스 주가는 하루만에 28% 이상 상승했다.... <계속>