바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

올초엔 식약처 희귀의약품 지정

지아이이노베이션(GI Innovation)은 29일 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 밝혔다.

이번 패스트트랙 지정은 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. GI-102는 CD80-IL2 융합단백질로 고형암 임상2상 등을 진행중이다. 앞서 지아이이노베이션은 지난 1월 흑색종 적응증을 대상으로 식품의약품안전처로부터 GI-102의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료제와 비교해 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다고 회사는 설명했다. 패스트트랙으로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발과정을 단축할 수 있는 등의 혜택을 받을 수 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 GI-102 임상은 △피하주사 단독요법 임상1b상 △면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용 임상2상 △항체-약물접합체(ADC) 병용 임상2상이 미국과 한국에서 동시 진행중이다.