바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘[177Lu]루도타다이펩(FC705)’, 114명 환자 대상 SoC/BSC 단독과 비교평가

퓨쳐켐(FutureChem)은 5일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질인 ‘[177Lu]루도타다이펩(ludotadipep, FC705)’의 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 국내 임상3상은 [177Lu]루도타다이펩과 표준치료(SoC)/최적지지요법(BSC) 병용투여군과 SoC/BSC 단독치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계했다. 임상3상은 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.

주요 평가변수는 △방사선학적 무진행생존기간(rPFS) △전체생존기간(OS) △영상평가에 따른 전체반응률(ORR) 및 질병통제율(DCR) 등으로 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

퓨쳐켐은 이번 임상3상에서 ‘PCWG3 modified RECIST v1.1’과 ‘RECIP 1.0’ 등 글로벌 임상시험 평가기준을 적용한다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료에 활용되는 국제 표준 평가기준이며 RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반의 영상평가법이라고 회사는 설명했다.

회사는 미국에서 진행중인 [177Lu]루도타다이펩의 임상2a상에서 20명의 환자등록을 완료한 상황이다. 현재까지 한국, 미국에서 진행한 [177Lu]루도타다이펩의 임상과 치료목적으로 투여한 총 환자는 136명이라고 퓨쳐켐은 설명했다.