바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

NF-κB 타깃 항염증 엑소좀 ‘ILB-202’ 임상시료 생산 및 품질검증 지원 확보

▲일리아스와 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 간의 업무 협약식, 출처: 일리아스바이오로직스

엑소좀 기반 정밀치료제를 전문으로 개발하는 일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 2025년도 제1차 첨단의료산업선도기반실증지원사업 ‘첨단바이오의료제품 임상시료 공정개발·생산 실증’ 과제에 최종 선정돼 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 과제는 보건복지부가 지원하고 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 주관하는 사업으로, KBIOHealth가 보건복지부 지원을 통해 산·학·연·병 의료연구개발기관을 대상으로 기술 서비스를 제공해 국내 의료제품 개발역량을 강화하고 사업화를 촉진하는 것을 목적으로 한다.

일리아스는 이번 과제선정을 통해 주력 파이프라인인 NF-κB 타깃 항염증 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 임상시험용 GMP 준수 원료의약품 생산을 국가 지원하에 진행하게 된다. 주요 범위에는 제조용 세포은행(WCB) 제조 및 품질 평가, GMP 공정 생산 및 품질 검증 등이 포함된다. 일리아스는 이를 기반으로 만성신장질환(CKD)을 적응증으로 하는 임상을 내년 하반기에 시작하는 것을 목표로 하고 있다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀으로, 일리아스의 독자적인 엑소좀 개량 플랫폼 ‘EXPLOR®’을 기반으로 개발됐다. ILB-202는 지난 2023년 호주에서 진행된 글로벌 1상 임상시험을 완료한 후 안전성과 내약성 및 탐색적 약력학 특성 등을 확인했다고 회사는 설명했다.

이번 사업협력으로 전신투여형 개량형 엑소좀(engineered exosome)의 GMP 수준 임상시료를 생산하게 된다. 일리아스는 이를 통해 임상용 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 글로벌 임상시험에서 활용할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.

최철희 일리아스 대표는 “이번 국가과제 선정을 통해 ILB-202의 신뢰성과 산업적 가능성을 공식적으로 확인받았다고 생각하며, 내년 하반기 CKD 적응증 임상시험 진입을 목표로 임상시료 생산 및 품질 검증을 조속히 완료하고 다양한 만성 염증질환으로 적응증을 확장해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 일리아스는 지난 2020년에도 KBIOHealth와 엑소좀 치료제 공동개발 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.