바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘배리셀라 2도즈’ 백신, 474명 소아 대상 머크 ‘바리박스’와 직접비교, 2027년 임상완료 목표

GC녹십자(GC Biopharma)는 27일 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 태국 식품의약청(FDA Thailand)에 제출했다고 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 설명했다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행한다. 특히 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 ‘바리박스(Varivax)’와 직접비교를 평가한다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다고 회사는 설명했다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가등 선진국을 포함해 전세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염(breakthrough infection)을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.

GC녹십자는 오는 2027년 하반기까지 이번 태국 임상3상을 마무리할 계획이다. 임상을 완료하면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 시판허가를 추진할 예정이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.

GC녹십자의 배리셀라는 국내와 베트남 등에서 1도즈 접종제품으로 시판되고 있다. GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라 2도즈에 대한 임상3상 IND를 제출할 예정이다.