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바이오스펙테이터 이주연 기자

골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 유효성 평가방법 특허..미국, 일본 등 이어 캐나다서 7번째 특허등록 결정

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 관계사 코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.

이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정됐다.

TG-C는 세포유전자치료제로 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액의 두가지 성분으로 구성됐다. TG-C는 1액과 2액을 3:1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 코오롱생명과학에 따르면 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.

코오롱생명과학은 특허에서 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다고 강조했다. 2액의 형질전환 세포에서 분비하는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성하는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다고 회사는 설명했다. TSP-1은 다기능성 단백질로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.

세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양환경, 공정조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심과제로 꼽힌다. 이에따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 확인할 수 있는 명확한 평가기준을 중요하게 여긴다.

회사에 따르면 이번 캐나다 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 글로벌 시장조사기관인 스페리컬 인사이트(spherical insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023년부터 연평균 24.29%씩 성장해 오는 2033년에는 약 10억6050만달러에 이를 것으로 전망한다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.