바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

다발성경화증 후보물질 ‘CV-02’, 건강한 성인 64명 대상 ‘안전성·약동학’ 평가

큐어버스(Cureverse)는 9일 S1P1 수용체 작용제(agonist) ‘CV-02’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

CV-02는 S1P1(sphingosine-1-phosphate receptor 1)에 특이적으로 작용하는 저분자화합물로, 다발성경화증(multiple sclerosis) 등을 적응증으로 약물을 개발하고 있다. 큐어버스는 CV-02의 비임상에서 기존의 S1P1 타깃 약물대비 심혈관 부작용이 낮고 더 높은 효능을 확인했다.

회사는 CV-02의 경우 심혈관부작용 위험을 줄여 다발성경화증 이외에 다른 자가면역질환으로 적응증을 확대하는데 유리할 것으로 보고 있다.

이번 임상1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행한다. 단일용량상승시험(single ascending dose study, SAD)에 40명, 다중용량상승시험(multiple ascending dose study, MAD)에 24명을 배정해 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.

주요 안전성 평가 지표로는 서맥(bradycardia) 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도(ECG) 측정을 포함하며, 악력학적 지표로는 절대림프구수(absolute lymphocyte count, ALC)의 감소율을 측정한다.

특히 이번 IND 승인은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원과제를 통해 비임상 연구를 완료했으며, 글로벌 RA(regulatory affairs) 지원과제를 통해 전략적이고 효율적인 미국 FDA 승인 절차를 진행할 수 있었다는 점에서 의미가 크다고 회사는 설명했다.

조성진 큐어버스 대표는 “미국 임상진입은 CV-02의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 보이는 중요한 이정표”라며 “CV-02의 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 속도감 있는 개발역량을 보여줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 큐어버스는 지난해 10월 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)와 리드에셋인 NRF2 활성제 ‘CV-01’에 대해 3억7000만달러(약 5000억원) 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. 또한 서울바이오허브에서 진행하는 ‘2025 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램’에도 최종 선정되며 글로벌 사업 확장을 가속화하고 있다.