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셀트리온제약, HIV치료제 전용라인 구축..생산 확대
셀트리온제약은 HIV치료제 CT-G7'의 본격적인 생산 확대에 나선다고 22일 밝혔다. CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료한 바 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해, 24시간 체제로 공장 가동 및 제품을 생산한다는 계획이다. 특히 셀

장종원 기자 2020-05-22 09:09
삼성바이오로직스, GSK와 2840억 규모 CMO 계약
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 GSK(GlaxoSmithKline)와 대규모 바이오의약품 생산계약을 체결했다. 오는 2027년까지 2억 3100만달러(2840억원) 규모 이상의 바이오의약품을 생산하는 계약이다. 삼성바이오로직스는 22일 GSK와 바이오의약품 위탁생산을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK는 이번 계약을 통해 혁신적인 바이오의약품을 추가로 생산∙공급할 예정이다. 삼성바이오로직스는 GSK에 대규모 바이오 의약품 생산을 위한 시설을 공급할 예정이다. 이 계약은 8년 동안 2억 3100만 달러 이상의 규모다.

장종원 기자 2020-05-22 09:09
AZ-머크, '린파자' mCRPC 대상 "적응증 확대"
PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 ‘린파자(Lynpazar, Olaparib)’ 난소암, 유방암, 췌장암에 이어 HRR돌연변이(HRRm)을 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 적응증을 확대했다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 미국에서 매년 약 20만명이 전립선암 진단을 받는다. 전체 전립선암환자의 10~20%가 mCRPC(metastatic castration-resistant prostate cancer) 진단을 받으며 mCRPC 환자의 평균 생존기간은 2년 미만이다. mCRPC 환자의

서일 기자 2020-05-22 07:54
제넥신, 교모세포종 대상 '하이루킨-7' "中 2상 승인”유료
제넥신은 면역항암제로 개발중인 하이루킨-7(GX-I7, efineptakin alfa)이 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 적응증에서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 교모세포종 대상 중국 임상2상은, 하이루킨-7의 중국 권리를 인수한 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab Biopharma) 주도로 진행된다. 또한 아이맵은 제넥신과 기존 파트너십을 확장했다고 밝혔다. 아이맵 보도자료에 따르면 "두 회사는 초기 계약을 넘어, 이번 적응증을 포함해 GX-I7

김성민 기자 2020-05-21 23:14
이뮨온시아, 'PD-L1 억제 면역항암제' 2상 승인
이뮨온시아는 21일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-001'의 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 4개 병원에서 진행될 예정이다. 이번 임상을 통해 조건부 승인을 밟는다는 것이 목표다. IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써, 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibi

장종원 기자 2020-05-21 16:33
다우진유전자연구소, '코로나19 진단키트' 수출계약 체결
다우진유전자연구소는 최근 코로나19 진단키트 두 제품 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real-time PCR Kit'와 'Dow QuickFinder-G 2019-nCoV Real-time PCR Kit'의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가와 유럽 CE 인증 획득을 완료했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 사우디, 아르헨티나, 태국, 가나 등과 코로나19진단키트의 수출계약을 체결했으며 현재 제품 납품을 준비하고 있다. 또한 미국 식품의약국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 결과를 기다리고 있다. 다우진유전자연구소의

장종원 기자 2020-05-21 16:30
연세의료원 연구개발자문센터, 'RWE연구 가이드북' 발간
연세의료원 연구개발자문센터(ALYND)는 21일 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다. 국내 의료기관 최초로 개발한 RWE 가이드북은 연구개발센터 홈페이지(alynd.yuhs.or.kr/news/notice)를 통해 확인할 수 있다. 최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE)활용 가능성에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과돼 실사용 데이터(Real World Data, RWD

장종원 기자 2020-05-21 14:29
에이비엘, 'ROR1 ADC' 비임상 데이터&개발 전략은?유료
에이비엘바이오가 레고켐바이오사이언스와 악성 고형암종인 삼중음성유방암(TNBC)을 타깃한 치료제로 공동개발하는 ROR1 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC) ‘ABL202(LCB71)’의 비임상 데이터를 첫 공개했다. 내년 3분기 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 개발하고 있는 후보물질이다. 정진원 에이비엘바이오 책임연구원은 지난 18일 온라인으로 열린 ‘바이오코리아 2020(BIO KOREA)’에서 ‘ABL202: 삼중음성유방암 및 만성림프구백혈병 치료제로 개발하는 ROR1 타깃 항체-약물 접

김성민 기자 2020-05-21 13:42
'美 허가' 근거 SK바이오팜 뇌전증신약 2·3상 결과는유료
SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가의 근거가 된 핵심 임상연구결과들이 국제학술지에 게재됐다. 세노바메이트는 지난 5월 SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에 출시됐다. 세노바메이트군은 50% 이상 발작빈도 감소율, 완전발작소실 달성율 등에서 위약군 대비 두배 이상 높게 나타났다. 뇌전증 치료제의 심각한 부작용인 드레스증후군도 나타나지 않았다. 21일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과

장종원 기자 2020-05-21 11:07
카이노스메드, 합병 등기..내달 8일 코스닥 상장
카이노스메드가 하나금융11호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리했다. 카이노스메드는 지난 20일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행실적보고서를 제출했다고 21일 밝혔다. 앞서 하나금융11호스팩은 지난달 16일 합병 승인을 위한 주주총회에서 상호명을 카이노스메드로 변경한다고 공시했다. 이후 채권자 이의제출 기간이 지난 18일 종료되면서 합병 등기를 위한 준비를 마쳤다. 이번 합병등기 이후에는 다음달 8일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행한다. 카이노스메드는 코스닥 상장 이후 파킨슨병 치료제 KM-819

장종원 기자 2020-05-21 10:52
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 적응증 확장..췌장암 3상 추진
GC녹십자셀이 간암 치료제로 허가받은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'의 적응증 확장에 나선다. 이를 위해 췌장암을 적응증으로 기존 치료제와 이뮨셀엘씨를 병용하는 국내 3상에 돌입한다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 20일 온라인으로 진행된 '바이오코리아 2020'의 인베스트페어에 출연 "다음달(6월) 췌장암을 대상으로 이뮨셀엘씨 3상을 진행할 계획"이라면서 "단독치료가 아닌 병합치료 방식의 임상이 될 것"이라고 말했다. 이뮨셀엘씨는 2007년 간암을 적응증으로 하는 항암제로 허가를 받아 국내 판매되고 있다. 지난해에는 처음으로 300억원대

장종원 기자 2020-05-21 10:11
HK이노엔, 'OX40L·TNF-α' 이중항체 개발현황은유료
HK이노엔(옛 씨제이헬스케어)이 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 'OX40LxTNF-α' 타깃 이중항체(IN-B004) 개발 현황과 향후 개발 로드맵을 공개했다. 기존 타깃인 TNF-α로 선천면역을, 새로운 타깃 OX40L로 적응면역을 제어하는 기전의 이중항체다. 이정민 HK이노엔 BIO기술센터 박사는 20일 온라인으로 진행된 '2020 바이오 코리아' e-컨퍼런스에서 '다중면역 조절 기능의 자가면역질환 치료 이중항체'에 대해 발표했다. 자가면역질환 치료제는 항암제 다음으로 큰 시장을 형성하고 있다. 현재까지 알려진 자가면역질

봉나은 기자 2020-05-21 08:27
SK Biopharm submitted a securities report.. “Public offering up to 960 billion won”
SK Biopharm has completely begun to list its securities. SK Biopharm announced that they submitted a securities report to the Financial Services Commission for the listing of the KOSPI on 19th. SK Biopharm will offer 19,578,310 shares for the listing. The estimated price of the public offering is 36

by Jongwon Jang 2020-05-20 17:45
유한·성균관대·아임뉴런 "뇌질환 산학융합연구소 설립"
유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 '산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축 협력사업'을 위한 3자 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 통해 세 기관은 ▲바이오 분야 교육･연구 클러스터 구축 ▲미래 유망 기술개발 및 CNS 파이프라인 창출 ▲삼성서울병원과 공동연구 및 신약개발 협력 ▲뇌질환 산학융합연구소 설립 등 지속 가능한 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계를 구축할 계획이다. 유한양행은 이번 협약으로 뇌질환 분야에서 미래유망한 기반기술을 육성하고, 투자 및 공동개발을 통해 사업성이 유망한 CNS(centra

장종원 기자 2020-05-20 17:37
안트로젠, '당뇨병성족부궤양 후보물질' "FDA RMAT 지정"유료
안트로젠이 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 19일(현지시간) 'ALLO-ASC-SHEET'를 당뇨병성족부궤양(diabetic foot ulcer, DFU) 치료제로 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 승인받았다고 20일 공시했다. 안트로젠은 현재 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade I, II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-Sheet의 국내 임상3상, 미국 임상2상을 진행하고 있다. ALLO-ASC-Sheet는 지방에서 추출한 동종유래 중간엽줄기세포를 넣은 하이드로겔 패치제다. 이 제품은 1년 동안 동결보관이 가능하며 환자

김성민 기자 2020-05-20 15:32
로슈, 비비디온과 'E3 리가아제' 타깃 '1.35억弗 계약금'유료
로슈가 단백질 분해 약물을 개발하기 위해 새로운 E3 리가아제 타깃 발굴에 나섰다. 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)는 19일(현지시간) 새로운 E3 리가아제나 다양한 암, 면역질환 치료 타깃에 대한 저분자화합물을 발굴하기 위해 로슈와 계약을 체결했다고 발표했다. 로슈가 비비디온의 단백질체학(proteomics) 스크리닝 플랫폼과 저분자화합물 라이브러리를 이용할 수 있는 독점적 사용권 및 라이선스에 대한 계약이다. 이를 통해 비비디온은 개발 초기단계에서 약물을 발굴하고 선별한 프로그램에 대한 전임상 개발

봉나은 기자 2020-05-20 14:53

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