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브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
브릿지바이오테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 임상시험계획(investigational new drug, IND)이 지난 7일 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 타그리소(오시머티닙)를 투여받고 재발한 환자에게서 나타나는 획득 저항성 변이 EGFR C797S를 억제하는 표적 항암제다. BBT-176은 4세대 EGFR TKI로 분류된다. 브릿지바이오는 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 BBT-176의 종양성장 억제 효능을 확인했다. 또한 B

김성민 기자 2020-05-08 09:08
AZ, ‘포시가’ 심부전 치료제로 FDA 신속승인
아스트라제네카는 6일(현지시간) SGLT2 저해 기전의 ‘포시가(Farxiga, 성분명: dapagliflozin)’가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심박출계수가 40% 이하로 감소한 심부전 환자(HFrEF)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 포시가는 올해 초 우선심사 대상으로 지정됐으나 6개월도 안된 시점에서 신속하게 판매허가를 승인받은 것이다. 이번 FDA 승인으로 포시가는 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망 위험성을 유의미하게 낮출 수 있는 첫 SGLT2(sodium glucose co-tran

봉나은 기자 2020-05-08 07:24
노보노 'GLP-1 약물', NASH 2상서 "유의미한 효능"유료
당뇨병 치료제로 쓰이는 GLP-1 약물인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 치료제가 없는 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 하는 임상2상에서 1차 충족점에 도달한 긍정적인 결과를 냈다. 세마글루타이드를 72주 동안 투여한 모든 투여군에서 위약 대비 NASH를 유의미하게 개선했으며, 특히 고용량투여군에서 뚜렷한 개선 효과를 확인했다(p현재까지 긍정적 데이터 낸 NASH 약물은? NASH는 섬유화, 염증 등 여러 원인으로 일어나는 복합적인 질환인만큼 다각도의 접근법이 필요하다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 NAS

김성민 기자 2020-05-07 14:43
메디프론, 동맥경화 진단치료제 개발 ‘뉴메이스’ 투자
메디프론디비티는 동맥경화 진단치료제 개발 바이오벤처 ‘뉴메이스’의 지분 20%를 32억원에 취득했다고 7일 밝혔다. 뉴메이스는 미국 식품의약국(FDA) 연구원 출신으로 위스콘신대 의공학 교수를 역임한 김창수 박사를 대표이사로, 미국 밴더빌트 대학 교수를 역임하고 현재 연세의과 의공학과 교수로 재임중인 성학준 교수를 기술고문으로 2019년 창업한 바이오벤처 기업이다. 뉴메이스가 현재 개발중인 파이프라인은 줄기세포 유래 나노베시클을 이용한 혈관협착 및 동맥경화 진단치료제와 온도감응/생분해성 하이드로겔 기반 표적 약물전달시스템(DDS,

장종원 기자 2020-05-07 14:00
릴리, 中 준시 '코로나19 중화항체' 2.55억弗 딜
일라이릴리(Eli Lilly)가 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 코로나19 중화항체 ‘JS016’을 공동개발키로 합의했다고 밝혔다. 준시바이오가 중국 과학원 미생물연구소(Institute of Microbiology Chinese Academy of Science, IMCAS)와 개발한 ‘JS016’은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질을 타깃해 숙주세포로의 감염을 차단하는 중화항체다. 준시바이오와 IMCAS는 중국 내에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염됐다

서일 기자 2020-05-07 13:20
셀렉신, 137억 시리즈A 유치.."IL-2·TCB2 복합체 개발"
신생 신약개발기업 셀렉신(Selecxine)이 137억원 규모의 시리즈A를 유치했다. 셀렉신은 자체 플랫폼 기술을 통한 단일클론항체 개발 스타트업으로 이번 투자유치로 사이토카인(IL-2)과 항체(anti-human IL-2 antibody, TCB2) 복합체를 이용한 면역 매개 항암치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀렉신은 7일 국내 벤처캐피탈, 증권사, 전략적 투자사를 대상으로 상환전환우선주를 발행해 137억원을 조달한 시리즈A를 마무리했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 에스제이투자파트너스, 스톤브릿지벤처스, 포스코기술투자/

장종원 기자 2020-05-07 11:07
셀트리온헬스케어, 램시마SC 네덜란드 출시
셀트리온헬스케어는 최근 ‘램시마SC(성분명, 인플릭시맙)'를 네덜란드 시장에 출시했다고 7일 밝혔다. 램시마SC는 지난 2월 독일에서 첫 출시된 이후 영국(3월), 네덜란드 등 유럽 전역으로 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 네덜란드 주요 사보험사인 CZ는 이번에 런칭한 램시마SC에 대한 치료비 전액을 환급하기로 결정했다. CZ측은 "램시마SC를 통해 많은 환자들이 집에서 직접 인플릭시맙을 투여할 수 있게 됐다면서 특히 코로나19 상황에서 병원 방문을 최소화할 수 있어 IV제형 인플릭시맙의 좋은 대안이 될 것"이라고

장종원 기자 2020-05-07 10:26
中 레전드, '고형암 CAR-T' 노일이뮨 IL-7xCCL19 도입유료
J&J와 파트너십을 맺으면서 일찍이 글로벌 업계에 이름을 알린 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 고형암 CAR-T, TCR-T를 개발하기 위해 일본 노일이뮨바이오텍(Noile-Immune Biotech)의 IL-7xCCL19 기술을 도입한다. T세포의 증식(proliferation), 고형암 조직으로 이동(trafficking)을 개선하기 위한 플랫폼이다. 레전드바이오텍은 노일이뮨이 개발한 T세포 조작을 통해 IL-7과 CCL19를 고발현하는 기술인 'PRIME(proliferation-inducing and mi

김성민 기자 2020-05-07 09:29
TG, 'CD20+PI3Kδ 병용' CLL서 효능..'임상 조기종료'유료
만성림프구성백혈병(CLL) 1차 치료제로 CD20 약물과 PI3Kδ 저해제 병용요법이 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 특히 PI3Kδ 저해제가 CLL 1차 치료제 세팅에서 긍정적인 결과를 낸 첫 임상3상이라는 점에서 의미가 있다. B세포 질환에 포커스하는 TG 테라퓨틱(TG Therapeutics)은 PI3Kδ/CK1ε 이중 저해제 ‘움브라리십(umbralisib)’과 차세대 CD20 항체인 ‘유빌리툭시맙(ublituximab)’를 병용투여(U2)하는 UNITY-CLL 임상3상 중간분석 결과에서 통계

김성민 기자 2020-05-07 08:32
바이오마린, 'AAV 기반' DiNAQOR와 유전자치료제 개발
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 3일(현지시간) 희귀 유전성 심근증을 위한 유전자 치료제 개발을 위해 DiNAQOR(DiNAQOR AG)와 전임상 개발 파트너십 및 기술이전 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 바이오마린은 DiNAQOR에 계약금을 지급하고 개발, 허가, 상용화 마일스톤뿐만 아니라 제품 관련 전세계 매출액에 대한 로열티도 전달할 계획이다. 구체적인 조건은 공개하지 않았다. DiNAQOR는 심장근육에 이상이 있는 심근증 환자를 위해 유전자 치료제 개발에 집중하는 기업이다. DiN

봉나은 기자 2020-05-07 07:07
대웅제약, '펙수프라잔' 3상 결과.."위산분비 억제 입증”유료
대웅제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 국내 임상 3상 데이터를 첫 공개했다. 대웅제약은 이번 3상에서 펙수프라잔의 위산분비 억제 효과를 확인해 지난해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 최근 '2020 미국소화기학회(DDW)'에 전자포스터(e-Poster) 형식으로 펙수프라잔 3상 결과를 공개했고 상위 10%의 우수 포스터로 선정됐다고 6일 밝혔다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는

봉나은 기자 2020-05-06 17:39
티앤알바이오팹, 생분해성 인공지지체 유럽 CE 획득
티앤알바이오팹은 자체 개발한 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 제품이 유럽 CE 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 인증받은 제품은 흡수성합성폴리머재료인 'TnR Mesh'(티앤알 메쉬) 약 7000개 모델과 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 120개 모델이다. 티앤알바이오팹은 유럽 등 해외 시장 확대를 가속화할 계획이다. '티앤알 메쉬'는 두개악안면의 외상 또는 수술 등으로 인한 결손 부위를 재생/재건하는 생분해성 인공지지체(임플란트)이다. 독자적인 3D 프린팅 기술로 제작됐으며, 수술 중 성형이 쉽고 수술 후

장종원 기자 2020-05-06 15:23
단디바이오 "슈퍼박테리아 치료제, 20.5억 정부과제 선정"
단디바이오는 개발중인 펩타이드 기반 다제내성 그람음성균(슈퍼박테리아) 신약후보물질(DD-S052)이 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발사업의 '미해결 치료제 도전 기술개발 연구과제'에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이에 따라 단디바이오는 2년9개월동안 총 20억5000만원을 지원받아 슈퍼박테리아 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다. 박영민 단디바이오 대표는 "이번 과제는 3년 이내에 해당 다제내성 그람음성균 제 파이프라인의 비임상시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인(IND) 절차를 마무리 하는 것이 목표"라고 설명했

장종원 기자 2020-05-06 15:20
알렉시온, '혈액질환 전문' 포톨라 14억弗 인수유료
알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 14억달러 규모를 투자해 혈액질환 포트폴리오를 보유한 기업을 인수하기로 결정했다. 알렉시온은 5일(현지시간) 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)를 현금 약 14억달러 규모에 인수하는 확정적 합병계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 알렉시온의 자회사는 1주당 18달러에 포톨라의 주식 전부를 인수하기 위해 주식공개매입(tender offer)을 시작할 계획이다. 4일 마감한 포톨라 주식 1주당 7.76달러에 프리미엄 약 130%가 더해

봉나은 기자 2020-05-06 14:29
메나리니, '스템라인' 6.77억弗 인수.."항암제 강화"
이탈리아 제약사 메나리니 그룹(Menarini group)이 미국 바이오텍 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)를 인수했다. 이번 인수로 메나리니는 스템라인이 개발한 최초의 BPDCN 치료제 ‘엘존리스(ELZONRIS, tagraxofusp)’와 현재 개발 중인 항암제 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 메나리니는 4일(현지시간) 스템라인을 최대 6억7700만달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 메나리니와 스템라인은 인수 절차를 2020년 2분기까지 완료할 예정이다. 이 소식으로 스템라인 주가는 전날대비 154.8

서일 기자 2020-05-06 13:20
에이치엘비, '아필리아' 美 FDA와 pre-NDA 미팅
에이치엘비는 미국법인 엘레바와 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)가 미국 식품의약국(FDA)과 '아필리아(Apealea)'의 난소암 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다고 밝혔다. 아필리아는 에이치엘비가 지난 3월 스웨덴 오아스미아로부터 글로벌 판권을 확보한 항암제다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제로, 유럽에선 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다. 에이치엘

장종원 기자 2020-05-06 12:09

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