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유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
유한양행이 비소세포폐암 치료제로 개발중인 레이저티닙의 임상 1/2상 결과가 공개됐다. 레이저티닙은 EGFR-TKI로 치료 후 저항성을 가진 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상에서 객관적 반응률(ORR) 57.9%, 무진행생존기간(PFS) 11개월의 결과를 보였다. 특히 레이저티닙이 기대하는 뇌전이 환자 대상으로는 두개강 내 질병조절률(IDCR) 90.6%를 확인했다. 유한양행은 이달말 온라인으로 열리는 미국임상암학회(ASCO) 연례학술행사에서 비소세포폐암 치료제로 개발중인 레이저티닙 관련 다수의 임상시험 결

장종원 기자 2020-05-14 08:20
한미 "사노피, 에페글레나타이드 권리 반환의향 통보"
한미약품은 파트너사 사노피가 지속형 GLP-1 계열 당뇨신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해왔다고 14일 공시했다. 에페글레나타이드는 2015년 한미약품이 사노피에 39억 유로에 기술이전한 '퀀텀 프로젝트(Quantum Project)' 핵심 제품이다. 이번 통보로 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 이를 최종 확정하게 된다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을

장종원 기자 2020-05-14 08:17
가미다셀, 혈액암 골수이식 3상.."호중구 생착시간 단축"
미국 바이오텍 가미다셀(Gamida cell)이 혈액암 치료를 위한 골수이식 세포치료제 임상 3상에서 호중구 생착(neutrophil engraftment) 시간을 단축시키며 1차 종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 가미다셀은 12일(현지시간) 골수이식이 필요한 혈액암 환자들을 대상으로 진행한 세포치료제 ‘오미두비셀(omidubicel)’이 임상 3상에서 호중구 생착 시간을 단축시키며 1차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 가미다셀은 2020년 4분기에 오미두비셀에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)

서일 기자 2020-05-14 07:49
모더나, '코로나19 백신' FDA “패스트트랙 지정”
모더나(Moderna)는 12일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙으로 지정했다고 발표했다. 패스트트랙은 심각한 질환(serious condition)에 대한 새로운 치료제나 백신을 신속하게 검토하고 미충족 의료수요를 해결하는 제도로 규제 절차를 단축해 새로운 약물의 빠른 승인을 도와준다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 기준을 충족시킬 경우 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review)를 받을 수 있다. 가속승인

서일 기자 2020-05-13 16:25
스카이호크-머크, ‘엑손스키핑’ 약물개발 '파트너십 확장'
스카이호크(Skyhawk Therapeutics)와 미국 머크(MSD)는 신경질환, 암질환에 이어 자가면역질환, 대사질환에 대한 엑손 스키핑(exon skipping) 저분자화합물을 개발하기 위해 파트너십을 확장했다고 밝혔다. 스카이호크는 12일(현지시간) 자가면역질환과 대사질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발 및 상업화를 위해 미국 머크(MSD)와의 파트너십을 확장한다고 발표했다. 스카이호크와 머크는 지난해 신경질환과 암질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발을 위한 파트너십을 체결한 바 있다. 스카이호크는 SkySTAR

서일 기자 2020-05-13 14:42
SCM생명과학, "줄기세포서 DC백신·CAR-CIK 등 확장"유료
줄기세포치료제 개발기업으로 출발한 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 지난 2년간 수지상세포(DC) 기반 암백신, CAR-CIK 등 차세대 면역세포치료제 분야로 영역을 대거 확장했다. 글로벌 신약개발현장에서 빅파마, 바이오텍과 경쟁하고 협력할 수 있는 라인업을 갖췄다. 게다가 미래 세포치료제 시장의 핵심경쟁력으로 꼽히며 대규모 투자가 진행되는 '세포치료제 cGMP 시설'을 선점하는데도 성공했다. SCM생명과학은 세포치료제 기업으로 성장을 가속화하기 위한 코스닥 상장도 본격화한다. 코로나19 사태 여파로 지난 3월 중단한 기업공개 절차

장종원 기자 2020-05-13 13:42
랩지노믹스, VC 설립..김태억 전 KDDF 본부장 영입
랩지노믹스가 새로운 성장동력 확보를 위해 벤처캐피탈을 설립, 바이오벤처 투자에 나선다. 이를 위해 김태억 전 범부처신약개발사업단 사업본부장을 영입했다. 랩지노믹스는 13일 이사회를 열어 자회사 '리드컴파스 인베스트먼트'를 설립하고 자본금으로 99억원을 출자한다고 공시했다. 총 100억원의 설립자본금으로 출발하는 리드컴파스 인베스트먼트는 현재 중소기업벤처기업부에 창업투자회사 등록을 진행하고 있으며 상반기내 인가작업을 마무리하고 본격적인 벤처투자에 나설 계획이다. 초대 대표로는 김태억 전 범부처신약개발사업단 사업본부장을 선임했다. 영국

장종원 기자 2020-05-13 12:34
다이노, 안과·근육 '총 20억弗 딜'..AI로 新AAV 캡시드 발굴유료
인공지능(AI) 기술이 차세대 AAV 벡터(vector)를 찾는데도 본격 적용된다. 유전자치료제가 조직에 전달되는 효율을 높이고, 적용 가능한 타깃 질환을 넓히기 위한 접근법이다. 노바티스와 사렙타테라퓨틱스(Sarepta therapeutics) 등 유전자치료제 분야의 선두그룹이 AI 기반의 차세대 AAV를 발굴하는 새로운 접근법에 투자하는 움직임이 포착됐다. 미국 신생 바이오텍 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 노바티스와 사렙타와 각각 안과질환과 근육질환을 타깃하는 새로운 AAV 캡시드

김성민 기자 2020-05-13 11:13
셀트리온, '메르스 항체치료제 개발' 국책과제 선정
셀트리온은 13일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방‧치료 기술개발 분야에서 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정으로 셀트리온은 정부 지원금 22억원을 포함해 총 37억여원의 사업비로 'CT-P38' 개발에 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 고려대와 연구를 진행한다. 셀트리온은 2015년 5월 국내에 첫 메르스 환자가 유입돼 의료기관을 중심으로 질병이 유행하자 신속히

장종원 기자 2020-05-13 10:26
일동제약, 룩셈부르크에 항생제 '싸이신 주사' 공급
일동제약은 룩셈부르크에 감염증 치료제인 '싸이신 주사'를 긴급 의약품으로 공급했다고 13일 밝혔다. 싸이신 주사는 호흡기ㆍ위장관ㆍ요로 및 신장ㆍ피부 및 골관절 감염증, 패혈증, 복막염 등에 사용하는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제이다. 이번 긴급 의약품 공급은 룩셈부르크 보건 당국과 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 일동제약이 응하면서 이뤄졌다. 룩셈부르크는 지난 2월 말 신종 코로나 바이러스 감염증 첫 확진자가 나온 후 현재까지 3800여명의 환자가 발생했으며 정부 차원에서 관련 의료체계 가동 및 환자 치료를 위해 의약품 조달

장종원 기자 2020-05-13 10:06
GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
GC녹십자가 의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 나선다. 바이알(Vial) 충전라인이 있는 충북 오창 통합완제관을 활용해 고객사 의약품의 충전부터 포장을 지원하는 서비스를 제공한다. GC녹십자는 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 CMO 분야 기술 교류 등 사업 전반의 포괄적인 협업을 진행할 계획이다. GC녹십자는 오창공장 내 신축한 통합완제관을 전초기지로 해 2021년부터 CMO 사업을 본격 추진할 예정이다. 통합완제

장종원 기자 2020-05-13 10:05
RAPHAS, ‘Microneedle’ Expansion Strategy..“Development of Vaccine Patches etc”
RAPHAS is a combination of two terms representing ‘healing(rapha)’ and ‘passage (path)’. The company develops ‘microneedle patches’ delivering drugs percutaneously, and optimized the unique technology of microneedle, the ‘DEN (Droplet Extension)’, to a stage of commercialization; it was founded in

by Naeun Bong 2020-05-13 09:10
마이오카디아, 비후성 심근증 3상서 “1·2차 종결점 충족”
마이오카디아(MyoKardia)는 11일(현지시간) 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심장근육병증(HCM) 환자를 대상으로 ‘마바캄텐(mavacamten)’의 효능을 평가한 EXPLORER-HCM 임상3상(NCT03470545) 결과를 발표했다. 증상, 기능적 수치, 환자의 삶의 질 등을 개선해 1·2차 종결점을 모두 충족했다는 결과다. 임상결과 발표 이후, 마이오카디아 주가는 전일대비 58.62% 상승 마감했다. 비후성 심근병증(HCM)은 심장 근육의 과도한 수축과 좌심실의 능력 감소로 인해 좌심실이 비대해지는 질환이다. 심근 단백질에

봉나은 기자 2020-05-13 07:23
에스씨엠생명과학, 코스닥 증권신고서 제출..IPO 재추진
세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학이 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 재추진한다. 회사는 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 진행하던 중 코로나19 사태가 국내외로 악화됨에 따라 기업 가치 저평가를 우려해 기업공개 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다. 총 공모주식 수는 180만주로 주당 공모 희망가 범위는 1만4000원부터 1만7000원이다. 이번 공모를 통해 최대 306억원을 조달할 예정이다. 공모자금은 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축, 신기술 도입 및 해외 관계사 투자 등에 사용하고, 특히

장종원 기자 2020-05-12 16:43
엔솔바이오, 동물실험실 구축 "신약 발굴·적응증 확대"
엔솔바이오사이언스는 지난 11일 대전 본사내에 동물실험실을 완공, 개소했다고 12일 밝혔다. 엔솔바이오는 이번에 구축한 동물실험실을 통해 신규 파이프라인 발굴 및 적응증 확대를 위한 연구개발에 속도를 낸다는 계획이다. 엔솔바이오 관계자는 "지금까지 동물실험을 위해 연구원들이 왕복 100km에 달하는 오송을 수시로 왕복해야 했으며 외부동물실험실의 일정에 따라야 해 실험에 어려움이 있었다"면서 동물실험실 구축 배경을 설명했다. 엔솔바이오는 동물실험실을 통해 현재 개발 중인 알츠하이머 치료제 및 당뇨병 치료제 등의 인비보(in vivo)

장종원 기자 2020-05-12 15:07
오이스터, 안구건조증 비강스프레이 3상 "긍정적 결과"유료
오이스터포인트파마(Oyster Point Pharma)가 안구건조증(dry eye disease, DED) 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 11일(현지시간) 안구건조증에 대한 ‘OC-1(varenicline)’ 비강스프레이(nasal spray)의 임상 3상(ONSET-2 Study, NCT04036292)에서 눈물막 생성(tear film production) 지표인 셔머 점수(Schirmer’s score)를 개선시키며 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 2020년 하

서일 기자 2020-05-12 15:01

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