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보로노이, 코스닥 상장 위한 기술성평가 또 '고배'
보로노이가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 지난 8월에 이어 두번째로 코스닥 상장 전략에 차질을 빚게 됐다. 27일 투자업계에 따르면 보로노이는 최근 기술성 평가를 진행하는 전문평가기관인 신용평가사 2곳으로부터 BBB, BB 등급을 통보받은 것으로 확인됐다. 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 단계인 기술성 평가는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터각각 A, BBB 이상 등급을 받으면 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 얻는다. 보로노이는 올해 한국투자증권, 미래에셋대우를 주관사로 정하고 기업공개를 추

장종원 기자 2019-11-27 18:06
SK케미칼, 붙이는 치매 패치제 'SID710' "FDA 허가"
SK케미칼의 치매치료 패치제 'SID710'이 미국 시장으로 영역을 넓힌다. SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710(성분명: 리바스티그민)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치가 FDA 승인을 받은 첫 케이스다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치제로, 자체 경피전달시스템(transdermal delivery system, TDS) 기술이 적용했다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을

김성민 기자 2019-11-27 14:06
펩트론, 파킨슨병 타깃 'PT320' 임상 투트랙 전략은?유료
펩트론이 파킨슨병 치료제 임상개발에 본격 돌입한다. 펩트론은 지난 21일 지속형 엑세나타이드(sustain release exenatide; SR-exenatide) 약물인 ‘PT320’의 국내 임상2a상 시험 계획을 변경승인 받았다. 이와 함께 내년 레보도파를 투여받고 이상운동증(levodopa induced dyskinesia, LID)이 유발된 파킨슨병 환자를 대상으로 한 미국 임상도 준비하고 있다. 정진경 펩트론 사업개발팀장은 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 “이번 임상2a상에서 아직 신경퇴행이 덜 일어난 초기 파킨슨

김성민 기자 2019-11-27 11:21
넥셀, 국제 심장독성평가 'ICH 가이드라인 개정' 참여
넥셀이 27일 국제 비영리기구인 국제보건환경과학위원회(HESI) 연구그룹에 합류해 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 진행 중인 '신규 심장독성평가 가이드라인' 개정작업에 참여한다고 밝혔다. 국내 기업으로는 넥셀이 유일하게 이름을 올렸다. 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽, 스위스 등의 의약품 규제기관이 참여하고 있어 ICH 가이드라인은 의약품 허가, 심사 등과 관련한 국제 표준으로 인정되고 있다. 넥셀이 합류하는 HESI는 전

장종원 기자 2019-11-27 10:41
한미 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디' 中서 임상 진입
한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY™)가 적용된 면역∙표적 항암신약 임상 개발이 중국에서 본격 시작됐다. 한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발중인 이노벤트는 “HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐다”고 27일 밝혔다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이노벤트(Innovent Biologics

장종원 기자 2019-11-27 10:01
AI 뇌 MRI 영상분석 '뉴로핏' 60억 시리즈A 유치
뇌과학 및 뇌질환 진단 인공지능 솔루션 개발기업인 뉴로핏(NEUROPHET)이 60억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 뉴로핏은 이번 투자 유치를 통해 전기 뇌자극 치료 시뮬레이션 소프트웨어 ‘NEURPOET tES LAB’의 국내외 마케팅과, 치매진단 소프트웨어 및 뇌영상판독보조 소프트웨어 개발 및 허가에 적극 나설 계획이다. 27일 뉴로핏에 따르면 이번 60억원 규모의 시리즈A 투자에는 마젤란기술투자, 이에스인베스터의 주도로 기존투자사인 대덕벤처파트너스, 신규 투자사인 코오롱인베스트먼트, 신한은행, 레오파트너스인베스트먼트가

장종원 기자 2019-11-27 09:37
GC녹십자지놈-셀레믹스, 진단용 엑솜 시퀀싱 키트 출시
GC녹십자지놈은 바이오소재 기술기업 셀레믹스와 ‘진단용 엑솜 시퀀싱 키트(Celemics G-Mendeliome DES Kit)’ 를 출시했다고 27일 밝혔다. ‘진단용 엑솜 시퀀싱 키트’는 유전자 질환과 관련된 것으로 알려진 5000~6000개 유전자의 엑솜을 한꺼번에 분석이 가능한 검사 키트다. 엑솜은 유전체에서 단백질 서열을 결정하는 코딩 부위를 의미하며, 코딩 부위에 발생한 돌연변이는 누난 증후군, 마르판 증후군, 바터 증후군 등과 같은 멘델 유전병(유전성 희귀질환)의 원인이 될 가능성이 높다. 회사 관계자는 "검사키트는 기

장종원 기자 2019-11-27 09:36
中베이진, 'PD-1 항체' 위식도암 2상 중간결과 '긍정적'
중국 베이진(BeiGene)이 자체 개발한 PD-1항체 '티슬레리주맙(tislelizumab, BGB A317)'의 위식도암 임상2상에서 긍정적인 중간결과를 내놨다. 베이진은 지난 23일(현지시간) 싱가폴에서 열린 '유럽의학종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 아시아(Asia) 2019'에서 이같은 결과를 발표했다. 티슬레리주맙은 항체 엔지니어링을 이용해 대식세포가 PD-1 항체의 FcγR를 인식해 T-세포를 제거하는 작용을 낮춘 항체치료제다. 베이진은 티슬레리주맙을 불응성/재발

서일 기자 2019-11-27 06:26
시선테라퓨틱스 "PNA 구조예측 신약 최적화 기술 구축"
시선테라퓨틱스는 한국생명공학연구원 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)으로부터 단백질 정보은행(Protein Data Bank, PDB)의 구조 정보를 활용한 PNA 구조 예측 프로그램 기술을 이전 받았다고 26일 밝혔다. 이를 통해 시선테라퓨틱스는 PNA(Pepetide Nucleic Acid) 기반 신약 후보 물질 발굴 최적화 기술을 구축했다. 이 플랫폼은 구조의 안정성을 예측할 수 있는 PNA 구조 데이터베이스 구축 및 이를 활용한 구조 예측 기술을 이용해 시선테라퓨틱스 원천 기술과의 적합성 검토 및 검증 등을 거쳐 개발됐다.

장종원 기자 2019-11-26 16:38
GBT, 겸상적혈구증 치료제 ‘옥스브리타’ FDA 조기 승인
혈액 질환 치료제를 개발하는 글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics, GBT)는 겸상 적혈구증(Sickle cell disease, SCD) 치료제인 '옥스브리타(Oxbryta™, voxelotor)'가 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 25일(현지시간) 발표했다. 옥스브리타는 SCD의 근본 원인인 헤모글로빈 중합(hemoglobin polymerization)을 직접적으로 억제하는 최초 치료제로 12세 이상 어린이와 성인에게 사용가능한 1일 1회

서일 기자 2019-11-26 14:13
셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
셀트리온이 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'의 유럽 시장 침투를 위한 '프라임 시밀러' 전략을 본격화한다. 기존 TNF-α 억제 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자를 타깃하는 새로운 시장을 열겠다는 전략이다. 셀트리온은 25일(현지시간) 램시마SC의 유럽의약품청 판매 승인 발표와 함께 '프라임 시밀러' 전략을 발표했다. 셀트리온 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오베터에 해당한다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 바이

장종원 기자 2019-11-26 13:54
'무수한 도전·실패 반복' SK바이오팜, "밸류체인 완성"
"엑스코프리는 지난 20년간 디스커버리(Discovery, 신약후보물질 탐색 과정)부터 NDA(New Drug Application)까지 자체적으로 진행해 밸류체인을 완성하자는 목표로 열과 성을 다해 노력한 산물이다." 조정우 SK바이오팜 사장은 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 열린 기자간담회에서 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 탄생 과정에 대해 이같이 설명했다. 엑스코프리는 무수한 도전과 실패의 반복 속에서 쌓은 경험과 내공의 결과물이라는 것이다. 엑스코프리는 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 대

장종원 기자 2019-11-26 12:57
『어떻게 뇌를 고칠 것인가』 '2019 세종도서' 선정
문화체육관광부가 주최하고 한국출판문화산업진흥원이 주관하는 '2019 세종도서(학술부문)'에 바이오스펙테이터의 『어떻게 뇌를 고칠 것인가 : 알츠하이머 병 신약개발을 중심으로』가 선정됐다. 한국출판문화산업진흥원은 출판 활동 고취와 국민 독서문화 발전을 위해 매년 교양, 학술부문 세종도서를 선정해 전국 공공도서관 등에 배포하는 사업을 진행하고 있다. 한국출판문화산업진흥원은 도서를 구입해 전국 공공도서관 등 850여곳에 배포할 계획이다. '2019 세종도서'에 선정된 『어떻게 뇌를 고칠 것인가 : 알츠하이머 병 신약개발을 중심으로』는 김

장종원 기자 2019-11-26 12:44
SK바이오팜 '엑스코프리', ’best-in-class’ 근거 & 시장성은?유료
SK바이오팜이 20년 개발 끝에, 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate, YKP-3089)’를 승인받으면서 한국 바이오제약 산업에 새로운 이정표를 남겼다. 국내 기업이 독자적으로 신약발굴에서부터 글로벌 임상3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약이 나온 것이다. 이제 남은 과제는 시장에서의 경쟁력 확보다. 엑스코프리는 17세 이상 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 부가요법과 단독요법으로 동시에 승인받았다. SK바이오팜은 아직 엑스코프리의 가격을 발표하지

김성민 기자 2019-11-26 09:40
셀트리온, '램시마SC' 유럽 판매 승인..내년 2월 출시
셀트리온의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines AgencyEMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다. 작년 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된

장종원 기자 2019-11-26 09:02
노바티스, ‘인클리시란’ 개발사 메디슨스 '97억弗' 인수유료
노바티스(Novartis Pharmaceuticals)는 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 저하제 '인클리시란(inclisiran)' 개발사인 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러에 인수하기로 합의했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다. 노바티스는 메디슨스의 한달 평균 주가(22일 기준) 60.33달러 대비 41%의 프리미엄을 더한 주당 85달러, 총 97억달러에 인수하게 된다. 인수절차는 2020년 1분기까지 완료할 계획이다. 메디슨스

서일 기자 2019-11-26 06:10

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