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파로스아이비티, AML 'FTL3 표적항암제' 국내 1상 승인
파로스아이비티는 차세대 급성골수성백혈병(AML) FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(MFDS)으로부터 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 파로스아이비티는 올해 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등을 포함한 국내 대형 병원을 중심으로 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. ‘PHI-101’은 차세대 표적항암제 후보물질로, 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220) 및 길터리티

장종원 기자 2020-02-11 13:12
충북혁신센터, 新바이오벤치마킹스쿨 참가자 모집
충북창조경제혁신센터가 CBA(Chungbuk Bitotech Accelerating)의 대표 프로그램인 '2020 바이오벤치마킹스쿨(2020 Bio Benchmarking School)' 참가자를 오는 20일까지 모집한다. 바이오분야 연구자 출신 (예비)창업자의 비즈니스에 실질적인 도움이 되도록 O2O(Online to Offline) 교육(루키), 오프라인 집중교육(프로)으로 이어지는 새로운 바이오벤치마킹스쿨 프로그램을 마련했다. 먼저 오는 3월초 개강하는 1단계 루키(Rookie)는 온라인과 오프라인을 결합한 O2O형 교육으로

장종원 기자 2020-02-11 10:05
셀레믹스, 기술성평가 A, A.."상반기내 상장 목표"
셀레믹스(Celemics)가 코스닥 상장 절차를 본격화한다. 셀레믹스는 상장 절차 돌입에 앞서 기술력을 입증하기 위한 기술성 평가를 신청 A, A 등급을 확보했다. 셀레믹스는 기업공개 절차를 조속히 진행해 상반기내 코스닥 시장에 진입한다는 계획이다. 셀레믹스는 "최근 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳(신용평가사)에서 A, A 등급을 받았다"고 11일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례 상장을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 A, BBB 등급 이상을 받아야 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻는다. 다만 셀레믹스는 코스닥 기술

장종원 기자 2020-02-11 09:49
엘리오스, 'DC 항암백신' 2상 "4기 흑색종 DFS 73%"
미국의 엘리오스 테라퓨틱스(Elios Therapeutics)는 절제술을 받은 3, 4기 흑색종 환자를 대상으로 진행한 TLPLDC(tumor lysate, particle-loaded, dendritic cell) 항암백신 임상 2b상(NCT02301611)에서 일부 환자군에서 무진행생존율(DFS) 개선을 확인했다고 지난 7일 밝혔다. 흑색종은 멜라닌 색소를 생산하는 멜라닌 세포로부터 유래된 암종으로 초기 단계 흑색종은 높은 치료율을 보이지만 후기 단계 흑색종은 수술 후에도 재발률이 높다. 전이가 된 경우 5년 생존율은 약 30

서윤석 기자 2020-02-11 08:57
사노피, 'BTK 저해제' 다발성경화증 2상 "긍정적"유료
사노피가 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 임상2상에서 BTK 저해제 ‘SAR442168’의 긍정적인 치료 효능을 확인했다. 사노피는 6일(현지시간) 재발성 다발성 경화증 환자에게 ‘SAR442168’을 적용한 임상2b상에서 다발성 경화증 관련 질병 활성이 유의미하게 감소한 결과로 1차 종결점을 충족했다고 발표했다. 더불어 사노피는 올해 내 임상3상에 진입할 계획을 밝혔다. 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS)은 현재 다양한 치료제가 시판되고 있지만, 아직까지 많은 환자에게서 신경계 이상으로 인한 장애가 계속

봉나은 기자 2020-02-11 07:01
키에지, '글로벌 희귀질환' 사업부 설립..美보스턴 진출
이탈리아 제약기업 키에지(Chiesi Farmaceutici SpA)가 미국 보스턴에 희귀질환 사업부를 설립함으로써 미국 진출에 나섰다. 키에지는 국내에서 티움바이오의 TGF-β 약물 ‘NCE40’을 기술이전한 기업으로 알려진 기업이기도 하다. 키에지는 희귀질환 치료제 개발을 위해 미국 보스턴에 키에지 글로벌 희귀질환(Chiesi Global Rare Diseases) 사업부를 설립했다고 지난 6일(현지시간) 발표했다. 새로운 사업부는 먼저 리소좀 축적질환, 희귀 혈액질환, 안과질환 치료제 연구 개발에 집중할 계획이다. 키에지는

봉나은 기자 2020-02-10 16:35
아자파로스, 리소좀축적질환 치료제 개발..2700만弗 유치
리소좀 축적질환(lysosome storage disease, LSD) 치료를 저분자 화합물로 시도하는 접근법이 개발 중이다. 기존에는 유전자치료제 또는 효소 교체요법(Enzyme Replace Therapy, ERT)을 사용해서 치료했다. 네덜란드 신약개발회사 아자파로스(Azafaros)는 지난 6일(현지시간) 리소좀 축적 질환에 대한 치료제를 개발하기 위해 시리즈A로 2700만달러를 유치했다. 아자파로스가 개발중인 LSD 치료제 후보물질 AZ-3102는 경구용 아자당 화합물(azasugar compound)이다. AZ-3102

서일 기자 2020-02-10 16:26
루닛, 유방암 진단 "AI 이용시 정확도 높아"..'란셋 게재'유료
인공지능(AI)이 기존의 암 스크리닝 판독 효율을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 영상의학 전문의가 유방암 진단 AI를 이용할 경우 유방암 환자를 정확히 찾아내는 민감도(sensitivity)가 75.3%에서 84.8%로 올라갔다. 더불어 AI 이용시 영상의학 전문의가 판독하기 어려웠던 유방암 형태뿐만 아니라 조기 유방암을 더 높은 확률로 찾을 수 있는 긍정적인 결과를 확인했다. 의료 인공지능 대표기업인 루닛은 자체 개발한 AI을 활용해 기존의 유방암을 검출하는 판독 정확도를 높인 연구 결과를 지난 6일 란셋디지털헬스(The

김성민 기자 2020-02-10 13:29
애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"
애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: adalimumab)가 바이오시밀러 공세에 연간 매출 하락세로 돌아섰다. 애브비는 휴미라 매출 감소를 상쇄할 차세대 블록버스터로 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘린보크(Rinvoq, 성분명: upadacitinib)’를 내세웠다. 애브비는 지난 7일(현지시간) 2019년 실적발표를 통해 휴미라의 전세계 매출액이 전년 199억3600만달러에서 3.9% 감소한 191억6900만달러(약 2

봉나은 기자 2020-02-10 10:58
LegoChem, expanding businesses 'ADC Platform→enter US clinical trials'
Last year, the antibody-drug conjugate (ADC) field ushered in a turning point. The milestone event was that Astrazenesca signed a 1.35 million deal to purchase rights for development and commercialization in certain regions of HER2 ADC ‘DS-8201(product name: Enhertu)' developed by Daiichi Sankyo, t

Sungmin Kim 기자 2020-02-10 10:13
칼준, 'CRISPR 편집 T세포' "첫 PoC 결과..안전성 확인"유료
최초의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아’를 개발한 칼 준(Carl June) 펜실베니아대(UPenn) 연구팀이 CRISPR-Cas9로 유전자 편집한 T세포 치료제를 고형암과 다발성골수종 환자에게 주입하는 ‘first-in-human’ 임상에서 안전성을 확인했다. CRISPR은 3세대 유전자편집 도구로 매우 정밀하지만, 인간 유전체에 적용할 경우 의도하지 않은 유전자가 편집되는 오프타깃(off-target) 우려가 있어왔다. 이번 임상 결과는 CRISPR 유전자 편집을 한 세포 치료제의 안전성을 첫 증명한 연구라는 점에서 의미가 있다.

김성민 기자 2020-02-10 09:54
'단일염기 교정 CRISPR' 빔 테라퓨틱스, IPO 1.8억弗 조달유료
세계적인 CRISPR 연구자 3명이 공동창립한 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 설립 3년만에 IPO(기업공개) 소식을 알렸다. 빔 테라퓨틱스는 5일(현지시간) IPO를 통해 1억8000만달러의 자금을 조달하며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 상장했다고 발표했다. 이번 공모금액은 빔 테라퓨틱스가 지난해 9월 IPO 계획을 처음 발표할 당시 예상했던 규모(625만주)보다 48% 증가한 규모다. 빔 테라퓨틱스는 이번 IPO에서 보통주 1주당 17달러에 약 1060만 주를 발행했다. 빔 테라퓨틱스는 IPO 조달 자금을

봉나은 기자 2020-02-10 08:16
조제닉스, 희귀 소아뇌전증 LGS 치료제 3상 '긍정적'
미국의 조제닉스(Zogenix)가 개발하는 희귀 소아뇌전증 '레녹스-가스토 증후군' 치료제 '핀테플라(FINTEPLA®, fenfluamine)'에 대한 긍정적인 임상 3상 결과가 나왔다. 조제닉스(Zogenix)는 중증 치료 저항성 소아뇌전증 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)에 대한 경구용 치료제 핀테플라(FINTEPLA®, ZX008, fenfluramine) 임상 3상(NCT03355209)에서 1, 2차 종결점을 충족했다고 9일 밝혔다. 레녹스-가스토 증후군(LGS)은 1~8세에 발

서윤석 기자 2020-02-10 06:53
제약·바이오, 공시할때 '임상 성공· 승인' 표현 "NO"
앞으로 국내 증시에 상장한 제약·바이오기업이 임상시험 결과를 공시할때 '임상시험 성공'이란 표현을 사용하면 안된다. 대신 '1차 평가지표 통계적 유의성 확보' 등과 같은 객관적 정보를 투자자에게 알려야 한다. 금융위원회와 한국거래소는 9일 이러한 내용을 포함한 '코스닥 제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 불확실성이 큰 제약·바이오기업 투자자의 합리적 투자 판단을 위해 중요 경영사항 관련 정보를 상세하게 제공하기 위해 마련됐다. 금융위원회는 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약

장종원 기자 2020-02-09 20:34
시선바이오, qPCR 기반 'NIPT검사' 국내 첫 허가
시선바이오머티리얼스가 산모의 혈액내 태아 DNA를 이용, 태아의 염색체 이상을 확인하는 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전검사)의 국내 허가를 받았다. 검사 서비스로 진행하던 NIPT가 키트 형태로 제품화해 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 시선바이오는 지난 7일 식품의약품안전처로부터 리얼타임(real time) PCR 기반 NIPT 제품인 'Patio NIPT Detection Kit'의 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이 제품은 태아기형 중 가장 빈번한 다운증후군,

장종원 기자 2020-02-09 15:00
바이오뱅크힐링·CISTEM·위더스 등 10개사 투자유치 나서
올해 투자유치를 통해 연구개발을 가속화할 바이오헬스케어 기업들이 한 자리에 모였다. 지난 6일 서울 강남구 코엑스 스타트업 브랜치에서 열린 울산대학교 주최 '바이오-헬스케어 IR 데모데이'에서다. 마이크로바이옴 신약, 줄기세포치료제, CAR-T 치료제 개발기업부터 의료기기, 재활기기 까지 다양한 기업이 소개됐다. 먼저 마이크로바이옴기업 바이오뱅크힐링은 대변은행과 마이크로바이옴 신약개발 현황을 공개했다. 바이오뱅크힐링은 분당서울대병원의 이동호 소화기내과 교수, 김상윤 신경과 교수가 2016년 창업한 기업이다. 바이오뱅크힐링은 건강한

장종원 기자 2020-02-07 18:53

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