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메디데이터-플랫바이오, 합성대조군 기반 "신약재창출 협력"
생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 신약개발 전문기업 플랫바이오와 아시아시장을 대상으로 '가상임상시험, 정밀의료, 신약재창출(Drug Repositioning)'에 관한 연구개발 업무에 상호협력하기로 하고 업무제휴 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 두 회사는 국내 및 아시아지역의 제약 바이오 기업들의 혁신 임상IT 기술을 활용한 신약개발 수요를 충족시키고 더 넓은 기회를 창출하기 위해 협력할 예정이라는 설명이다. 특히 신약 개발에 실패 또는 중단했던 약물을

김성민 기자 2020-09-21 09:35
머크, 'HIF-2α 저해제' 신장암 "ORR 36.1%, 종양축소 92%"유료
미국 머크(MSD)가 신장암 대상 임상2상에서 ‘first-in-class’ 계열 약물인 HIF-2α(hypoxia-inducible factor-2 alpha) 저해제의 긍정적인 임상 결과를 발표했다. HIF-2α 저해제를 단독투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 36.1%이며, 약 92%의 환자에게서 약물 투여후 종양이 줄어들어든 결과다. 신장외 다른 병변에서도 ORR 30~64%를 확인해 항암 활성을 입증했다. 해당 HIF-2α 저해제는 머크가 지난해 펠로턴 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 총 22억달러 규

김성민 기자 2020-09-21 09:26
中차이메드, '수루파티닙' 췌장내분비암 3상 "PFS 10.9개월"
중국 차이메드(Chi-Med)가 '수루파티닙(surufatinib)'의 진행성 췌장성 신경내분비암(advanced neuroendocrine tumors –pancreatic, SANET-p) 임상 3상에서 긍정적 결과를 내놨다. 수루파티닙은 지난 5월 중간분석에서 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차 종결점을 충족시키면서 데이터모니터링위원회(DMC)에서 조기종료를 권고받았다. 차이메드는 20일(현지시간) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 VEFGR, FGFR, CSF-1R 저해제 '수루파티닙'이 췌장성 신경내

서윤석 기자 2020-09-21 08:36
‘γδT세포 이중항체’ 라바, 시리즈C 8300만弗 유치
감마델타(γδ, Gammadelta)T세포를 종양내로 끌어들이는 이중항체(Bispecific Antibody) ‘감마델타T세포 Engager’ 플랫폼 개발기업 라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)가 시리즈C에 8300만달러를 투자 받았다. 라바는 시리즈C로 8300만달러의 투자금을 유치했다고 지난 17일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 노보벤처스(Novo Ventures)와 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 함께 주도했다. 이번 투자에 벌산트(Versant), 엘엘씨(LLC) 등 기존 투자자와 함께 레드마일

서일 기자 2020-09-21 07:31
고바이오랩, 코스닥 상장예비심사 통과.."11월 상장"
마이크로바이옴 신약개발 전문회사인 고바이오랩(KOBIOLABS)이 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 한국거래소는 지난 17일 고바이오랩의 코스닥 상장예비심사 승인 결과를 발표했다. 고바이오랩은 상장예비심사 승인에 따라 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 총 240만주를 공모할 예정으로 상장주간사는 대신증권과 삼성증권이다. 회사측은 "다음주 증권신고서를 제출해 11월 중 코스닥 시장에 상장할 예정"이라고 밝혔다. 고바이오랩은 기술성장기업으로서 코스닥상장을 위해 전문평가기관인 한국기업데이타, 이크레더블로부터 기술

김성민 기자 2020-09-18 13:35
이수앱지스, 'ErbB3 항체' 두경부암 1상 “긍정적”유료
이수앱지스가 두경부암(HNSCC) 환자를 대상으로 ErbB3 항체 ‘ISU104’와 얼비툭스(Erbitux, cetuximab)를 단독 또는 병용투여한 임상1상(파트2)의 결과를 공개했다. ISU104와 얼비툭스를 병용투여한 환자 11명에서 4명(36.4%)의 환자에서 반응을 보이며 전체반응률(ORR) 36.4%를 보인 결과다. 이중 1명은 완전관해(CR), 3명은 부분반응(PR)을 보였다. 또한 안전성에 대한 이슈도 없었다. 이수앱지스는 18일 온라인으로 개최된 ESMO2020에서 ErbB3 항체 ‘ISU104’의 재발성/전이성

서윤석 기자 2020-09-18 11:51
에이치엘비, '리보세라닙' "ESMO 임상결과 발표"
에이치엘비(HLB)가 개발하는 '리보세라닙'에 대한 중국 임상 결과가 19일부터 오는 21일까지 온라인으로 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 2020'에서 발표된다. 그중 주요 결과는 3가지로 중국내 병원 주도로 각각 식도암(oesophageal cancer)과 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC), 비임두암(nasopharyngeal carcinoma)에서 리보세라닙으로 치료한 임상 발표다. 창저우시의 제2인민병원(The 2nd people’s hospital of Changzhou)에서 수행한 수술이

김성민 기자 2020-09-18 11:47
에이비엘, '코로나19 항체' 美 IND 승인.."다음주 시작"
에이비엘바이오가 다음주 미국에서 코로나19 중화항체의 첫 환자 투여를 시작할 예정이다. 에이비엘바이오는 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체 치료제 'ABL901(HFB30132A)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 14일(현지시간)에 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 다음주 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 이번 미국 임상1상은 안전성 확인을 중점으로 두며 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single As

김성민 기자 2020-09-18 11:29
AZ '코로나19백신 임상재개'에 美NIH ”안전성 우려”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)와 옥스포드대가 공동개발하는 코로나19(COVID-19) 백신 ‘AZD1222’의 임상 재개에 대해 미국 국립보건원(NIH)이 우려를 표명한 것으로 알려졌다. 캘리포니아 비영리 언론사 카이저헬스뉴스(Kaiser Health News)는 지난 14일(현지시간) “미국 NIH가 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상 재개에 우려하고 있다”고 밝혔다. 아스트라제네카는 코로나19 백신 AZD1222의 임상3상에서 환자 1명이 횡단 척수염(Transverse Myelitis) 증상을 보여 임상을 중단했다가

서일 기자 2020-09-18 11:02
에이비엘, '글로벌 조준' 코로나19 중화항체 '경쟁력'유료
일라이 릴리가 코로나19(COVID-19) 중화 항체의 첫 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 발표하면서 전세계의 이목이 집중되고 있다. 코로나19 감염증 환자에게 중화 항체를 투여하자 대조군 대비 병원 입원 위험이 72% 줄였다는 결과다(1.7% vs 6%). 1차 충족점에서 중간 용량에서만 위약군 대비 바이러스 검출을 유의미하게 제거하는 등 데이터가 불완전하다는 지적도 나왔지만, 중화항체가 코로나19 감염증을 치료할 수 있다는 첫 단서를 제공했다는 점에서 의미있는 결과다. 더불어 후발주자가 개발하는 중화 항체에 대한 주목도가 높아

김성민 기자 2020-09-18 09:50
다케다, 美보스턴에 '세포치료제 제조시설' 설립
다케다(Takeda Pharmaceutical)가 미국 보스턴에 cGMP 세포치료제 제조시설을 설립했다. 세포치료제 연구와 임상에 집중하기 위해서다. 다케다는 지난 15일(현지시간) R&D 본부가 있는 미국 보스턴 매사추세츠에 2만4000평방피트 규모의 세포치료제 연구 및 제조시설을 설립, 세포치료제 생산능력을 확대한다고 발표했다. 이 시설에서는 후보물질 발굴(discovery)부터 임상 2b상에 사용할 세포치료제를 생산할 계획이다. cGMP(current Good Manufacturing Practices) 생산시설로 세포치료제

서일 기자 2020-09-18 07:35
셀트리온, 코로나19 항체 'CT-P59' 임상 2/3상 승인
셀트리온이 코로나19 항체의 임상2/3상을 식품의약품안전처(식약처)에서 승인받았다. 셀트리온은 식약처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 임상 2/3상을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 임상에 진입한다. 발표에 따르면 셀트리온은 국내와 글로벌 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 임상 2/3상을 진행한다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다. 현재 셀트리온은 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계

서윤석 기자 2020-09-17 20:56
종근당, '네스프' 바이오시밀러 동남아3국 판권 매각
종근당이 바이오시밀러 ‘네스벨’의 동남아 3국 판권을 로터스에 넘겼다. 종근당의 '네스벨'은 '네스프'의 바이오시밀러 약물로 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 개발됐다. 종근당은 미국 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 동남아 3국에 대한 판권계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 양사간 합의에 따라 계약규모 등은 비공개다. 계약에 따라 종근당은 네스벨 완제품을 로터스에 공급하고 계약금에 추가로 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 로터스는 대만, 베트남, 태

서윤석 기자 2020-09-17 14:36
FDA, 코로나19 진단키트 랭킹 발표.."K-바이오 성적은?"
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 공개했다. FDA는 지난 15일(현지시간) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)했던 코로나19 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 분석해 밝혔다. 기업들이 각자의 방식으로 실험해 제출한 성능을 정확히 비교하기 위해 FDA가 직접 나선 것이다. 발표에 따르면 FDA는 긴급사용승인을 받은 154개의 분자진단키트 개발사(8월15일 기준)에 직접 제작한 표준샘플과 표준실험법(Standard operating

서윤석 기자 2020-09-17 13:26
삼성바이오, 파노로스와 'VEGF 타깃 항암제' "CDO 체결"
삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 'PB101'에 대한 위탁개발(Contract Development Organization, CDO)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 파노로스와 'PB101'의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다. PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)

김성민 기자 2020-09-17 11:20
에스티팜, 올리고 핵산치료제 원료의약품 "459억 공급계약"
에스티팜이 유럽 소재 글로벌 제약사와 상업화용 올리고 핵산치료제의 원료의약품(oligonucleotide)을 공급하는 약 459억원(3873만6600달러) 규모의 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 다만 비밀유지에 대한 거래상대방의 요청에 따라 파트너사는 밝히지 않았다. 이는 지금까지 체결한 올리고핵산 원료의약품 수출 계약 중 가장 큰 규모다. 이는 최근 매출액(2019년 연결 매출액) 932억5682만원의 49.1%에 해당하는 수준이다. 이번 계약은 상업화 초기 물량으로 2021년분 올리고 핵산 치료제의 원료의약품 생산 및 공급

김성민 기자 2020-09-17 11:10

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