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수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 총판계약
수젠텍이 혈액기반 결핵 신속진단키트의 국내 판매를 개시한다. 수젠텍은 국내 진단 및 의료기기 전문유통사인 웅비메디텍과 결핵 신속진단키트의 국내 총판계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 수젠텍은 이번 총판 계약을 통해 300여곳에 달하는 전국 종합병원급 의료기관과 보건복지부 산하 의료기관에서 제품을 공급한다는 계획이다. 수젠텍은 지난해 12월 결핵 신속진단키트가 건강보험 항목으로 등재된 이후 국내 판매를 위한 준비를 진행해 왔다. 그 결과 유통망과 전문성을 보유한 웅비메디텍과 국내 총판계약을 체결하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 수젠

장종원 기자 2020-02-26 11:14
비임상CRO 크로엔, 공격적 확장.."GLP 준공, 신사업 확대"유료
국내 비임상 CRO 크로엔이 올해 공격적인 사업 확장 나선다. 이를 위한 전초기지 역할을 할 새로운 GLP센터가 이달 준공했으며 오는 3월부터 가동에 들어간다. 크로엔은 GLP독성시험 인증을 비설치류까지 확대하는 등 GLP 사업을 확대, 강화한다. 크로엔은 이뿐 아니라 국내 신약개발산업의 성장에 발맞춰 신약후보물질 스크리닝, 임상중개, 기술이전 등 신사업도 올해 본격화할 계획이다. 백성진 크로엔 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 "2020년은 크로엔이 제2의 도약을 준비하는 가장 중요한 해"라면서 "CRO사업의 안정화를

장종원 기자 2020-02-26 11:08
사노피, API 스핀아웃 전문회사 설립.."세계 2nd API社"
사노피는 유럽 소재 6개 생산사이트의 활성제약성분(API) 생산부문을 스핀아웃해 프랑스에 API 전문회사를 설립하기로 했다. 사노피는 이 회사가 오는 2022년에 세계에서 두번째 규모의 API 제조회사가 될 것으로 예상했다. 사노피는 지난 24일 의약품 생산원료인 활성제약성분(API)의 생산과 마케팅에 집중하는 회사를 설립할 계획이라고 밝혔다. 새로운 회사는 사노피의 유럽 소재 6개 API 생산 사이트에서 관련 부문을 스핀아웃(spin out)해 프랑스에 본사를 둔 독립회사로 운영되며, 사노피는 지분의 30%를 보유하게 된다. 이

서일 기자 2020-02-26 09:48
한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매
한미약품 발기부전치료제 ‘구구’가 ‘전립선비대증 치료제(BPH)’로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 대형 제약사인 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다. 제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시된다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다.

장종원 기자 2020-02-26 09:36
셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 '램시마SC'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염) 적응증으로 셀트리온

장종원 기자 2020-02-26 08:26
中클로버-GSK, '코로나19 백신+면역증강제' 공동연구
중국 클로버 바이오파마슈티컬스(Clover Biopharmaceuticals)는 24일(현지시간) 신종 코로나 바이러스 백신 후보물질 ‘COVID-19 S-Trimer’ 개발을 위해 GSK(GlaxoSmithKline)와 공동연구 파트너십을 체결했다고 발표했다. 클로버가 개발한 전임상 단계의 ‘S-Trimer’에 GSK의 면역증강 기술(adjuvant)을 접목하고, 이를 평가하기 위한 공동연구 협약이다. 클로버는 중국에서 가장 큰 규모의 상용화 cGMP 바이오 제조시설을 갖춘 기업이다. 새로운 코로나바이러스 백신이 성공적으로 개발

봉나은 기자 2020-02-26 07:19
'생체고분자학 권위자' 김성완 美유타대 석좌교수 별세
미국 유타대 석좌교수로 생체고분자학, 약물전달체학의 세계적 권위자인 김성완 박사가 25일 오전 만 79세의 나이로 별세했다. 1940년 부산에서 태어난 김 박사는 1963년 서울대학교 화학과를 졸업하고 1966년 미국으로 유학을 떠나 유타대 대학원에서 박사 학위를 취득했다. 김 박사는 1971년부터 미국 유타대 약제학 및 생체공학 석좌교수로 재직해왔으며 미국국립보건원 자문위원으로도 활동했다. 이후 한양대 화공생명공학부 석좌교수로도 일했다. 그는 각종 기능성 생체 고분자 물질을 개발하고 이를 약물전달 및 생체에 이용하는 생체재료 고분

장종원 기자 2020-02-25 18:12
시선바이오, 'qPCR 기반 NIPT' 국내 특허 획득
시선바이오머티리얼스는 리얼타임(real time) PCR(qPCR) 기반 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전검사)의 원천기술인 ‘염색체의 수적 이상 검출 방법 (산전 기형아 검사기술)’에 대한 국내 특허를 확보했다고 25일 밝혔다. 시선바이오의 NIPT 제품인 'Patio NIPT Detection Kit'는 이달초 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 바 있다. 시선바이오는 NIPT 원처기술의 국내 특허를 획득한 데 이어 PCT 국제출원도 완료했다. 이 기술의 핵심은 산모의

장종원 기자 2020-02-25 15:49
파로스아이비티, 130억 유치.."AML 다국가 임상"
파로스아이비티(파로스IBT)가 130억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 파로스IBT는 이번 투자유치로 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'PHI-101'의 다국가 임상에 속도를 내는 한편 새로운 파이프라인 개발에도 나설 계획이다. 25일 파로스IBT에 따르면 이번 시리즈B 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, DSC인베스트먼트 등 기존 투자사와 함께 KDB산업은행, 한국투자증권 등이 신규 투자사로 참여했다. 2018년 8월 75억원 규모의 시리즈A 투자 유치 이후 1년 8개월여만에 후속투자 유치를 마무리했다. 이번

장종원 기자 2020-02-25 14:18
NGM, 'FGF19' 단일투여 2상서 "간섬유화+NASH 개선"유료
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceuticals)이 FGF19 유사체(analog)인 ‘NGM282(aldafermin)’ 단독 투여만으로 간 섬유화 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 증상이 완화된 긍정적 결과를 발표했다. 특히 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 2가지 임상 충족점 모두에서 개선효과를 확인한 환자 비율이 20%를 넘었다. 이전에도 NGM은 NGM282의 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있지만 모두 12주 동안 투여한 결과로, 24주 동안 투여한 결과는

김성민 기자 2020-02-25 13:44
WHO, 코로나19 ”아직 팬데믹 아니다"..'3가지 당부'
세계보건기구(WHO)는 24일(현지시간) 코로나19 상황과 관련, ‘팬데믹(pandemic)’으로 보지않고 있다고 밝혔다. 팬데믹은 감염병이 전세계적으로 유행하는 단계를 말한다. 테드로스 아다히놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 이날 스위스 제네바의 WHO 본부에서 열린 브리핑에서 이같이 밝혔다. 거브러여수스 사무총장은 “중국에 방문했던 조사단의 보고서를 받았다”며 “중국에서 1월23일에서 2월2일 사이에 코로나19는 정점을 찍고 이후 확진자가 꾸준히 감소하고 있다”고 말했다. 이어

서윤석 기자 2020-02-25 11:23
한미약품, '짜먹는 해열제' 맥시부키즈시럽 출시
한미약품이 25일 짜먹는 제형의 유소아 해열제 '맥시부키즈시럽'을 출시했다. 한미약품의 맥시부키즈시럽은 유소아 대상 임상 3상으로 효과와 안전성을 입증한 해열제다. 한미약품이 이번에 출시한 맥시부키즈시럽은 열을 낮추는 성분인 이부프로펜(Ibuprofen)의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’을 주성분으로 한다. 덱시부프로펜은 이부프로펜보다 적은 용량으로 동등한 효과를 나타내며, 활성 성분만을 분리해 안전성을 높였다는 장점이 있다. 특히 맥시부키즈시럽은 포도맛으로 약먹기를 꺼리는 어린이들도 쉽게 복용할 수

장종원 기자 2020-02-25 10:49
대웅제약 "올로맥스, 신용량 2종 추가..라인업 확대"
대웅제약이 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 라인업을 강화했다. 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 올로맥스정 40·5·10mg(올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴), 40·5·5mg을 허가받았다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시할 계획이다. 올로맥스는 기존 출시된 20·5·5mg, 20·5·10mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(St

장종원 기자 2020-02-25 10:31
바이오마린, 첫 혈우병 유전자 치료제 'FDA 우선심사'
바이오마린이 혈우병 대상 첫 유전자 치료제로 개발 중인 ‘발록스(Valox)’의 신약 승인여부가 올해 8월에 발표될 예정이다. 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 A형 혈우병 성인환자 대상의 AAV5 기반 유전자 치료제 ‘발록스(Valox, 성분명: valoctocogene roxaparvovec)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사를 받게됐다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법

봉나은 기자 2020-02-25 10:22
中 '첫 CAR-T 기대'..길리어드 '예스카타' 中허가절차유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나올까? 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중국서 거대 B세포 림프종 치료제로 신약허가 검토 절차에 돌입했다. 예스카타는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨림프종 치료제로 승인받았으며, 지난달에는 생산공정을 개선한 KTE-X19가 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 FDA의 우선검토 절차에 들어갔다. 이번 중국의 허가절차는 미국와 유럽에 이어, 중국 시장으로 CAR-T 상

김성민 기자 2020-02-25 09:11
日 '코로나19'에 '아비간' 투약 검토하는 이유는유료
일본 정부가 코로나19(COVID-19) 환자 치료를 위해 A형 신종 인플루엔자(H1N1) 치료제 '아비간(Avigan, 성분명 favipiravir)'을 투약하는 방안을 검토하면서 이에 대한 관심이 높아지고 있다. 아비간은 RNA바이러스의 RdRp(RNA-dependent RNA polymerase)를 선택적으로 저해해 바이러스의 증식을 막는 치료제다. 같은 RNA바이러스 계열 질환인 코로나19에서도 효과가 있을 것으로 기대되고 있고, 실제로 중국 임상에서 효과를 보고 있는 것으로 알려졌다. 아비간은 일본 후지필름의 자회사 후지

서윤석 기자 2020-02-25 07:25

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