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이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' “부작용 이슈..자발적 중지”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 2일(현지시간) 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 대상 임상2b상에서 FcRn 항체 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 저밀도지단백(LDL) 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물투여를 “자발적으로 일시 중지(voluntary pause)”하기로 결정했다고 발표했다. 해당 ASCEND GO-2 임상2b상에서 IMVT-1401을 12주 투여후 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL 수치가 고용량에

김성민 기자 2021-02-03 06:06
메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다. 메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등도(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으

서윤석 기자 2021-02-02 17:44
로슈, CQC와 ‘양자 컴퓨팅’ AD 신약개발 파트너십
이번엔 로슈(Roche)가 양자컴퓨팅(Quantum Computing) 파트너십을 체결했다. 올해 1월 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 구글 퀀텀 AI와의 파트너십에 이어, 올해들어서만 빅파마와 IT기업간 두번째 양자 컴퓨팅 파트너십이다. 영국의 양자 컴퓨팅 회사 캠브리지 퀀텀 컴퓨팅(Cambridge Quantum Computing, CQC)은 지난달 28일(현지시간) 로슈와 양자 컴퓨팅 기반 알츠하이머(Alzheimer’s Disease) 치료제 개발을 위해 다년간의 파트너십을 체결했다고 발표했다. 구체

노신영 기자 2021-02-02 16:43
GC녹십자랩셀, 신규 'CAR 신호전달 도메인' 특허취득
GC녹십자랩셀(GC Labcell)이 호주 특허청으로부터 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) 신호전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했다고 2일 공시했다. 현재 국내와 해외 6개국에서 출원 진행했으며, 호주에서 최초로 등록됐다. 이번 특허는 CAR 신호전달 도메인을 통해 NK(Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격할 수 있는 선천성 면역세포로, 'off-the-shelf' 세포치료제로 안전성이 우수하고 대

김성민 기자 2021-02-02 12:24
中 준시, 코헤러스에 'PD-1항체' "11.11억弗 L/O"
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 PD-1 항체를 라이선스아웃했다. 준시는 1일(현지시간) 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)에 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 미국과 캐나다 지역의 개발 및 상업화 권리를 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 코헤러스는 준시의 TIGIT 항체 ‘JS006’과 IL-2항체 ‘JS108-1’을 투오이와 병용해 개발할 수 있는 옵션행사권리 및 초기단계(early-satge) 면역관문억제제 2개에 대한 우선협상 권

서윤석 기자 2021-02-02 11:20
GC녹십자, 임상 전문가 신수경 상무 영입
GC녹십자는 의학본부 임상 부문장으로 신수경(申守璥, 49세) 상무를 영입했다고 2일 밝혔다. 신수경 상무는 앞으로 GC녹십자의 임상시험 전략 수립과 운영에 대한 전반적인 업무를 담당한다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 시장 진출을 위한 임상 전략 강화를 위해 관련 분야 전문가를 영입했다”고 설명했다. 신수경 신임 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동대학원에서 생약학 석사학위 취득한 후 공중보건학 박사과정를 수료했다. 이후 노바티스 코리아에서 임상본부를 총괄했고, 최근까지 아이큐비아 코리아에서 임상 본부장으로 근무한 바 있다.

김성민 기자 2021-02-02 10:16
화이자, RA치료제 ‘젤잔즈' PMS "안전성 논란"유료
화이자(Pfizer)의 류마티즘 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)'가 시판 후 조사(post-market surveillance, PMS) 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다. 젤잔즈는 JAK(Janus kinase) 억제제 기반의 면역조절약물로, 지난 2019년 7월 궤양성 대장염 환자를 대상으로 혈전증 및 암 발생 위험이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)에 의해 경고문(Black Box)이 부착됐다. 그러나 그로부터 2년이 채 지나지 않아 또

노신영 기자 2021-02-02 09:56
버텍스, '줄기세포 유래 췌도세포' 1형당뇨 1/2상 승인
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 치료제 후보물질의 임상에 돌입한다. 이 약물은 버텍스가 지난해 세마테라퓨틱스를 인수하며 확보한 파이프라인이다. 버텍스는 지난달 28일(현지시간) 줄기세포치료제 후보물질 ‘VX-880’의 제1형당뇨병 대상 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. 버텍스는 저혈당 인식장애(hypoglycemic awareness) 및 중증 저혈당증(severe hypoglycemia)을 앓고 있는 제1형 당뇨병(T1D) 환자 17명을 대상으로 올해 상

서윤석 기자 2021-02-02 09:40
다케다, ‘TKI 약물’ EGFR 변이 폐암 1/2상 “긍정적”유료
다케다(Takeda)가 전이성 비소세포폐암 환자에서 드물게 나타나는 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대한 치료제 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 현재 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제 경쟁에서 가장 앞서고 있는 치료제 후보물질은 얀센의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이다. 얀센은 작년 12월 아미반타맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) '모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)'으로 진행한 EGFR 엑손20 삽입 변이로 인한

윤소영 기자 2021-02-02 08:19
베이진, PD-1 ‘티슬레리주맙’ 식도암 3상 “OS 연장”
베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(Tislelizumab)’이 식도암 환자를 대상으로 긍정적인 임상 결과를 보였다. 이에 앞서 올해 1월 베이진은 노바티스(Norvatis)와 티슬레리주맙의 일부 지역 판권에 대한 계약금 6억5000만달러 등 총 22억달러 규모의 전략적 파트너십을 맺은 바 있다. 베이진은 지난달 27일 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 환자를 대상으로 진행한 화학요법(chemotherapy) 대비 티슬레리주맙의 임상 3상에서 전체생존률(Ov

노신영 기자 2021-02-02 06:54
식약처 자문단, AZ ‘코로나19 백신' “조건부 허가” 권고
식품의약품안전처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)’ 회의에서 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신에 대해 진행중인 임상의 최종결과 및 미국에서 진행 중인 임상의 중간분석결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했다. 특히, 자문단 중 다수는 65세 이상 고령자에게도 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 검증자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이후 중앙약사심의원 자문을 받고 최종점

서윤석 기자 2021-02-01 19:24
씨젠, ‘변종’ 코로나19 바이러스 동시진단 키트개발
씨젠(Seegen)이 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 진단키트 개발을 완료했다고 1일 밝혔다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이가 전세계 70여개국으로 확산되고 있는 상황이다. 씨젠은 채취된 검체에서 △기존 코로나 바이러스 △영국발 코로나19 바이러스 변이 △남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이 △다른 변이(일본발/브라질발 등) 및 새로운 유형의 신종 변이 등 4가지 바이러스 유형에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트를 개발해 전세계 시장에 신속하게 출시

김성민 기자 2021-02-01 14:57
머크, 키트루다+'여보이 병용' "효능 차이無, 독성 2배↑"유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’가 굳건한 자리를 지키고 있는 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서, 후발주자들이 키트루다라는 높은 장벽을 넘기는 쉽지 않아 보인다. 머크가 경쟁사 약물과 키트루다 병용투여와 키트루다를 직접 비교하는 공격적인 임상 디자인으로, 경쟁 우위를 지켜나가는 전략을 보여주고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 머크는 지난달 29일 온라인으로 열린 ‘세계폐암학회(WCLC) 2020’에서 키트루다가 표준요법으로 처방되는 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포

김성민 기자 2021-02-01 13:27
'첫 exon20 항암제' 기대 이중항체 "폐암서 ORR 40%"유료
올해 미국 시장에서 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 첫 출시를 노리는 얀센 파마슈티컬(Jassen Pharmaceuticals)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체 반응률(ORR) 40%라는 개선된 임상1상 업데이트 결과를 지난달 28일 열린 국제폐암컨퍼런스(WCLC) 2020에서 발표했다. 얀센은 지난해 6월 ASCO에서 발표했던 ORR 36%보다 개선된 수치다. 얀센은 해당 CHRYSALIS 임상1상 결과를 바탕으로 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난해 12월 미

김성민 기자 2021-02-01 11:48
앱티스, 시리즈B 150억 유치..”ADC 개발 집중”
앱티스는 150억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 시리즈A 투자 기관인 스톤브릿지벤처스, 케이투인베스트먼트파트너스가 앵커 투자자로 참여했으며, 신규투자자로 CKD창업투자, 타임폴리오자산운용, 프로디지인베스트먼트, 아주IB투자, KDB산은캐피탈, 킹고투자파트너스가 참여했다. 시리즈B 투자를 리드한 김현기 스톤브릿지벤처스의 이사는 “앱티스는 ADC의 핵심요소인 독자적 링커 플랫폼을 개발했다”며 “앱티스의 링커플랫폼은 혁신성, 확장성뿐 아니라 제조 측면에서도 경쟁사들 대비 장점을 보유하고

서윤석 기자 2021-02-01 11:32
제일약품, 신장질환 치료제 ‘트리페릭’ 식약처 허가신청
제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 락웰 메디컬은 2019년 투석액 제형의 ‘트리페릭 액(Triferic Dialysate)’에 대해, 2020년에는 정맥주사 제형의 트리페릭 주(Tr

윤소영 기자 2021-02-01 11:09

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