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지놈앤컴퍼니, 'PD-L1 병용' 위암 2상 식약처 IND 승인
지놈앤컴퍼니(Genome&company)가 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’의 식품의약품안전처(MFDS) 임상2상 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자를 대상으로 한다. 임상에서는 바벤시오®(Bavencio, avelumab)와 GEN-001의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 기존 진행해온 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정

윤소영 기자 2021-10-12 09:17
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
셀트리온은 12일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청

서윤석 기자 2021-10-12 09:12
에이비엘, DLL4 이중항체 'VEGF 불응' "고형암서 효능"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발하는 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001’의 임상1상 결과에서 로슈의 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’, 일라이릴리의 ‘사이람자(Cyramza, ramucirumab)’ 등 VEGF 약물에 불응하는 고형암 환자에게서 단독투여만으로 치료 효능을 보여준 결과를 글로벌 학회에서 첫 공개했다. 특히 이전 여러번의 치료를 받고 재발한 대장암 2명과 위암 환자 1명에게서 ABL001 투여후 부분반응(PR)이 관찰됐다. 두 암종 모두 치료옵션이 제한적인 난치성 암종이다. 임상에서 최대

김성민 기자 2021-10-12 08:55
레고켐, 中 바이오기업과 "ADC 공동연구+옵션딜"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 중국을 대표하는 바이오기업과 항체-약물접합체(ADC) 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research collaboration & license option)을 체결했다고 12일 밝혔다. 다만 계약 상대방의 사명은 공개하지 않았다. 이번 계약을 통해 양사는 해당 파트너가 보유한 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플 랫폼기술을 활용하여 ADC 후보물질을 발굴할 계획이며, 파트너사가 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권한을 행사할 수 있는 기술이전

김성민 기자 2021-10-12 08:44
머크, "첫 경구용" 코로나19 치료제 "美 EUA 제출"유료
미국 머크(MSD)가 전례가 없는 허가절차 진행속도를 보여주고 있다. 코로나19 항바이러스제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’의 긍정적인 임상3상 결과를 발표한지 단 10일만에 '세계 첫 경구용' 코로나19 치료제를 출시를 위한 허가서류 제출단계에 진입했다. 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위험 요인이 있는 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 코로나19 성인 환자 대상 치료제로 몰누피라비르의 긴급사용승인(

김성민 기자 2021-10-12 00:17
티씨노, ENPP1 저해제 "종양 TIL↑..PD-L1과 시너지"유료
티씨노바이오사이언스(TXINNO Bioscience)가 경구용 STING 활성화 약물로 개발하는 ENPP1 저해제의 데이터를 글로벌 학회에서 첫 공개했다. 해당 약물은 선천성면역 STING 신호전달에서 이를 억제하는 ENPP1 저해제 ‘TXN10128’로 현재 전임상 후보물질을 발굴한 단계며, 올해말부터 전임상 개발을 시작할 예정이다. 티씨노바이오는 7일부터 10일까지(현지시간) 온라인으로 열린 AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암치료제 인터내셔널컨퍼런스(International Conference on Molecular T

김성민 기자 2021-10-08 14:44
BMS, 'TYK2 저해제' UC 2상 "실패, 임상개발 진행"
BMS(Bristol Myers Squibb)가 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)에 대한 ‘듀크라바시티닙(Deucravacitinib)’의 임상2상에서 효능 확인에 실패했다. 다만 BMS는 동일 적응증에 고용량을 포함한 별도의 임상2상을 계속한다고 밝혔으며, 다른 적응증으로도 임상을 진행하고 있다. BMS는 지난 7일(현지시간) 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구용 TYK2 저해제 듀크라바시티닙의 임상2상에서 1차∙2차 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이번 임상에는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자 131명이

차대근 기자 2021-10-08 13:47
EQRx, Absci와 AI기반 ‘항암∙면역’ 단백질약물 발굴
개발비용을 줄임으로써 치료제 가격을 낮추는 접근법을 가진 EQRx가 AI기반 신약발굴 회사 앱사이(Absci)와 협력에 나섰다. 앱셀레라 바이오로직스(Abcellera Biologics), 엑사이엔티아(Exscientia)에 이어 올해에만 AI기반 회사와의 3번째 파트너십이다. EQRx는 AI를 이용하면 약물발굴을 효율적으로 신속하게 진행할 수 있어 개발 비용을 줄여 환자들에게 합리적인 가격으로 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. EQRx는 6일(현지시간) 앱사이(Absci)와 인공지능(AI)을 이용한 단백질 기반 신

서윤석 기자 2021-10-08 13:08
압타바이오, 'NOX 저해제' 당뇨병성신증 "동물서 효능"
압타바이오(Aptabio)는 2021 국제 당뇨병학회(2021 ICDM & AASD)에서 ‘아이수지낙시브(APX-115)’로 진행한 당뇨병성신증 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 2021 ICDM & AASD는 7일부터 9일까지 제주도에서 개최된다. 회사측에 따르면 이번 발표는 연세대학교 원주세브란스 정춘희 교수가 맡았다. 아이수지낙시브는 NOX 저해를 통한 염증 및 섬유화 억제 기전을 갖는 약물이다. 하지만 설치류 등의 동물에는 NOX5 세포가 없어 전임상에 한계가 있었다. 이번 연구에서는 NOX5 형질전환 마우스 동물모델(NO

윤소영 기자 2021-10-08 12:36
한미, '포지오티닙' HER2 엑손20 폐암 2상 "논문 발표"
한미약품의 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 HER2 엑손20 변이(exon 20) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 임상2상 결과에 대한 논문이 발표됐다. 아직까지 비소세포폐암 HER2 변이를 타깃한 치료제는 없는 실정이다. 이번에 논문게재된 연구 결과는 라이선스아웃 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 진행한 임상 결과로, 임상 연구자인 존 헤이맥(John V. Heymach) 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 교수 연구팀은 논문을 발표했다. 한미약품은 미국임상종양학회(ASCO)

김성민 기자 2021-10-08 12:00
레트로토프, 'D2-LA' INAD 2/3상 "사망위험 89%↓"유료
레트로토프(Retrotope)는 지난 6일(현지시간) 영아신경축삭퇴행위축(Infantile Neuroaxonal Dystrophy, INAD) 치료제 후보물질 ‘RT001’의 임상2/3상에서 경직도평가지표 및 사망위험을 낮춘 결과를 확인했다고 밝혔다. 영아신경축삭퇴행위축(INAD)은 우리몸에서 자연스럽게 일어나는 지질 과산화(LPO) 과정에서 생기는 독성 부산물을 제거하는 PLA2G6 (Phospholipase A2 Group VI) 효소가 결핍되는 유전질환이다. 전세계에 약 150명의 환자가 있다고 알려진 초희귀(ultra-ra

차대근 기자 2021-10-08 11:36
시스톤, '레고켐-ABL' ROR1 ADC "넓은 암종서 효능"유료
레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발한 ROR1 항체-약물 접합체(ADC)가 내년 임상을 앞두고, 혈액암과 고형암에 걸쳐 우수한 항암 효능을 입증한 전임상 결과가 공개됐다. ROR1 ADC는 ROR1 발현 암종에서 선택적으로 더 높은 효능을 보여 향후 정밀의학 항암제로서 개발 가능성을 확인했다. 지난해 해당 ROR1 ADC를 라이선스인한 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)은 AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암치료제 인터내셔널컨퍼런스

김성민 기자 2021-10-08 10:36
엑소, 시리즈B 7800만弗..”엑소사이트 타깃 신약개발”
효소의 엑소사이트(exosite)를 표적하는 약물을 개발하는 엑소 테라퓨틱스(Exo Therapeutics)는 지난 5일(현지시간) 시리즈B로 7800만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 기존투자자인 노바티스 벤처펀드(Novartis Venture Fund), 6 디멘션 캐피탈(6 Dimensions Capital), 뉴패스 파트너스(Newpath Partners) 등 10개 투자사가 참여했다. 엑소는 투자금을 자사 ‘엑소사이트(ExoSight™)’ 플랫폼을 통한 종양과 염증질환에 대한 신약 후보물질 표적 발굴 및 임상개발에

차대근 기자 2021-10-08 09:52
화이자, 보이저와 'AAV 캡시드' 발굴 “6.3억弗 딜”유료
화이자(Pfizer)가 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 유전자치료제 개발회사 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 신경질환 및 심혈관질환 유전자 치료제 개발에 필요한 AAV 캡시드 발굴을 위한 라이선스 계약을 체결했다. 보이저는 지난해 8월 애브비(Abbvie)와의 파킨슨병 치료제 개발 파트너십을 종료했으며, 지난 2월에는 뉴로크라인(Neurocrine)과의 파킨슨병 치료제 개발 파트너십까지 종료했다. 악재가 잇따라 이어졌던 보이저에 이번 딜이 부진을 만회할 기회가

노신영 기자 2021-10-08 09:08
삼바, 美엔졸리틱스 코로나·HIV 항체 "CDMO 계약"
삼성바이오로직스는 미국 엔졸리틱스(Enzolytics)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 코로나19(COVID-19) 단일항체치료제, 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 삼성바이로직스는 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의해 나갈 예정이라고 설명했다. 엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플

김성민 기자 2021-10-08 08:53
릴리, ‘JAK저해제’ 원형탈모 3상 “모발재생 확인”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)의 JAK 저해제 ‘올루미언트(Oluminant, Baricitinib)’가 임상에 참여한 30%의 원형탈모 환자에게서 전체 두피의 80% 이상에서 모발 재성장 효과를 나타내는 긍정적인 임상 3상결과를 내놨다. 원형탈모는 두피, 얼굴 및 기타 다른 신체부위의 체모가 고르지 못하게 빠지는 자가면역질환이다. 올루미언트는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원형탈모의 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다. 릴리는 올해 하반기 올루미언트의 원형탈모 적응증에

노신영 기자 2021-10-08 07:58

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