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에이치이엠파마, '염증·천식치료용 균주' 국내 특허등록
에이치이엠파마(HEM Pharma)가 'HEM224 균주(Lactobacillus sakei, KCTC14065BP)'의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. HEM224 균주는 에이치이엠파마가 김치에서 분리한 락토바실러스 사케이(Lactobacillus sakei)에 속하는 균주다. 발표에 따르면, 에이치엠파마는 동물모델을 통해 HEM224 균주가 천식을 유발하는 IL-4, IL-5, IgE의 mRNA 및 단백질 발현량을 감소시켜 염증 개선에 유의미한 효능을 나타낸다는 것을 확인했다. 또한 항염증 인자의 생성을 촉진시키는 효과도

윤소영 기자 2021-12-27 12:12
이뮨온시아, 우시와 'PD-L1xCD47 이중항체' 개발MOU
이뮨온시아는 27일 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 면역항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 면역항암제 개발 및 임상시료 생산을 위한 전략적 파트너십을 맺고, 이뮨온시아가 개발한 PD-L1xCD47 이중항체 ‘IOH-001’의 세포주 개발과 생산을 시작으로 협력을 확대해 나갈 예정이다. IOH-001은 PD-L1항체 ‘IMC-001’기반의 이중항체다. 회사는 IOH-001이 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화해 다양한 암종에서 높은 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 최

윤소영 기자 2021-12-27 12:06
루닛, 5개국 의료기기 단일심사 프로그램 "인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA),

김성민 기자 2021-12-27 12:05
파노로스, 에임드바이오와 '뇌종양 신약' "공동개발"
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)가 뇌질환 치료제 개발 기업인 에임드바이오(AimedBio)와 뇌종양 신약 ‘PB101’의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 파노로스는 다중기능 재조합 단백질 플랫폼에 기반 신약개발 바이오텍이다. PB101은 현재 전임상 독성시험 단계에 진입했으며, 내년 임상1상 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 또한 파노로스는 삼성바이오로직스와 PB101의 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 바 있다. 에임드바이오는 PB101의 전임상 및 임상개발 전략 수립에 참

김성민 기자 2021-12-27 11:52
SD바이오센서, 코로나19 자가검사 "FDA EUA 획득"
체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD바이오센서, SD Biosensor)는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것이며, 글로벌 진단회사 로슈(Roche)에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공하는 제품이다. 로슈는 코로나19

김성민 기자 2021-12-27 10:41
지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 확증임상 시작
지노믹트리(Genomictree)는 27일 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 2500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. 이번 임상은 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원,

윤소영 기자 2021-12-27 10:28
레고켐, 英익수다와 HER2 ADC '총 10억弗' 기술이전유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 27일 중국 임상1상이 진행중인 'LCB14(HER2-ADC)'를 영국 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 현재 중국 포순파마(Fosun Pharma; 복성제약)이 중국 임상1상을 진행하고 있으며, 내년 글로벌 학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다. LCB14는 HER2 항체에 MMAF 톡신(toxin) 2개를 붙인 형태다. 업계에 따르면 익수다는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 임상시험계획서

김성민 기자 2021-12-27 09:35
셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
셀트리온제약은 27일 질병관리청과 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’의 추가 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급한다. 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가지고 있다. 이번 계약은 국내 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위한 정부의 선제적 조치라고 회사측은 설명했다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 중앙

윤소영 기자 2021-12-27 09:27
얀센, 테라반스와 ‘JAK 저해제’ IBD 개발 "계약해지”유료
테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)는 지난 22일(현지시간) 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)으로부터 염증성장질환(inflammatory bowel disease, IBD)을 대상으로 한 JAK 저해제 ‘아이젠시티닙(Izencitinib, TD-1473)’의 공동개발에 대한 계약해지 통보서류를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 밝혔다. SEC에 제출한 자료에 따르면 테라반스는 얀센으로부터 지난 17일 계약해지를 통보받았다. 기존 얀센과 테라반스의 공동개발 계약은 내년 1월 16일에 정식 종

서일 기자 2021-12-27 07:39
에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
에스티팜(ST Pharm)이 식품의약품안전처(MFDS)에 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'STP2104'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 24일 공시했다. 이는 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 코로나19 백신이 임상 절차에 들어갔다는 의미도 있다. STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA로, 에스티팜이 자체 개발한 5'-Capping reagent(파이브프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰다고 설명했다. 또

김성민 기자 2021-12-24 14:46
美보건부, 릴리∙리제네론 '코로나19 항체' “공급중단”유료
미국 보건복지부(DHHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR)는 23일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)와 리제네론(Regeneron)의 코로나19 항체 공급을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 릴리의 코로나19 항체 칵테일 ‘밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)’과 리제네론의 ‘로나프레브(Ronapreve, REGEN-COV, casirivimab+imdevimab)’가 오미크론 변이형에 대해 중화효과가 거의 나타나지 않은 세포실험 연구결과를 약물정보(Health Ca

서윤석 기자 2021-12-24 12:53
머크, '경구용' 코로나19 치료제 “FDA 긴급사용승인”
미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이에앞서 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’ 역시 지난 23일 긴급사용승인을 받았다. FDA는 지난 23일(현지시간) 입원, 사망과 같은 중증으로 질병이 진행될 위험이 높은 경증~중등도 성인 코로나19 환자의 치료제로 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 밝혔다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 경구용 리보뉴클

노신영 기자 2021-12-24 11:45
젠센, 동아ST와 'TLR4 억제제' 면역질환 "공동 개발"
신약개발 전문기업 젠센(GENESEN)은 24일 동아ST와 자사의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘GSP1-111’의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 동아ST는 GSP1-111의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보하게 되며 동아ST 바이오텍연구소가 젠센과 함께 자가면역질환인 루푸스신염, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 연구를 진행할 계획이다. 상세 계약내용은 밝히지 않았다. GSP1-111은 TLR(Toll-like receptor) 중 하나인 TLR4의 신호전달 경로를 억제해 과도한 사이토카인 분비를 차단

서윤석 기자 2021-12-24 11:41
와이바이오, 'YBL-006' 등 PD-1 항체 "美 특허등록"
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 PD-1 항체 관련 제반기술에 대한 미국 특허가 등록됐다고 24일 밝혔다. 이번 특허의 대상은 YBL-006을 포함한 PD-1 항체 10종과 ▲약학조성물 ▲핵산 ▲벡터 ▲형질 전환 세포주 ▲생산방법 등이다. 이번 미국 특허 등록으로 PD-1 항체 프로젝트 'YBL-006'의 임상개발에 속도를 내고, 글로벌 진출에도 탄력을 받을 것으로 회사측은 기대한다. 와이바이오로직스는 현재 YBL-006의 임상1상 용량확장 코흐트를 진행하고 있으며, 내년 상반기 다국가 임상2상 임

김성민 기자 2021-12-24 11:33
일동제약, 'GLP-1 작용제' 당뇨병 “국내 물질특허 취득”
일동제약은 24일 자사가 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘ID110521156’ 관련 국내 물질특허를 취득했다고 밝혔다. 일동제약의 ID110521156는 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져

서윤석 기자 2021-12-24 11:33
길리어드, '바이알 품질이슈' HIV 10건 "FDA 임상보류"
길리어드(Gilead Sciences)는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사제형 ‘레나카파비어(lenacapavir)’를 이용해 진행중인 모든 HIV 치료 및 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP 노출전예방) 임상 10건에 대해 임상보류 조치를 받았다고 밝혔다. FDA는 주사제형 레나카파비어를 충전하는 붕규산(borosilicate) 유리 바이알이 레나카파비어에 노출되면 미세 유리 조각을 생성할 우려가 있기 때문이라고 임상보류 조치 배경을 설명했다. 길리어드는 보류된 모든 임상들에서

서일 기자 2021-12-24 10:44

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