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알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal study) 계획서를 제출해 승인받은 것이다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, in-vivo/

김성민 기자 2021-09-16 09:31
아스텔라스, AAV유전자 임상 "저용량에도 사망 발생"
아스텔라스(Astellas)는 14일(현지시간) 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’로 진행한 X연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) 임상에서 사망환자가 발생했다고 밝혔다. 이번에 사망한 환자는 지난 1일 간기능검사(Liver Function Test, LFT)에서 이상이 발생했던 환자다. 당시 아스텔라스는 임상의 추가 투약 및 환자 스크리닝을 중단하고 부작용 발생에 대한 추가 조사를 진행할 것이라

윤소영 기자 2021-09-16 09:03
J&J, '에볼라 백신' 교차투여 3상 "면역반응 98%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 지난 13일(현지시간) 서아프리카 지역에서 1세 이상 전연령대 대상으로 진행한 에볼라 백신후보 젭데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아(Mvabea, MVA-BN-Filo)’ 교차투여 임상3상 결과에서 참여자의 98% 이상이 면역반응을 보였다고 밝혔다. 임상 결과는 1~17세군 결과와 18세 이상 성인군의 결과로 나뉘어 각각 란셋(lancet infectious diseases)에 게재됐다(doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6, 10.

차대근 기자 2021-09-16 06:31
티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
티움바이오가 지난 5월 설립한 CDO(Contract Development Organization) 전문 자회사 프로티움사이언스(PROTiUM Science)에 60억원 규모의 지분투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 취득후 티움바이오의 지분율은 73.50%가 된다. 프로티움은 티움바이오의 자회사로서 바이오의약품 공정개발과 단백질분석 서비스를 통해 세포주 배양·정제 공정, 분석법 등 세포주부터 초기 임상까지 지원 가능한 CDO 전문 연구개발 회사다. 티움바이오 관계자는 프로티움 설립 배경에 대해 “국내 바이오텍의 수는 최근 5년간 약

김성민 기자 2021-09-15 16:51
롬, 시리즈B 77만弗..DNA 반복서열 '리피톰’ 신약개발
롬 테라퓨틱스(Rome Therapeutics)가 14일(현지시간) 시리즈B로 7700만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 섹션32(section 32)가 주도했으며 사노피벤처(Sanofi ventures), GV, 카스딘 캐피탈(Casdin Capital) 등이 참여했다. 이번 시리즈B 투자금을 이용해 롬은 전임상 단계의 항암제 및 자가면역질환 파이프라인을 임상 진입에 사용할 계획이다. 롬은 기존에 의미없다고 여겨진 유전체내 반복 염기서열들인 리피톰(repeatome)을 이용해 항암제와 자가면역치료제를 개발중이다.

서윤석 기자 2021-09-15 14:41
'mRNA CDMO' 트라이링크, 어떤회사? 캡핑 경쟁력?유료
미국 샌디에이고에 위치한 mRNA CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 회사인 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)는 mRNA 관련 분야에서 '제법 알려진' 회사다. 코로나19 mRNA백신을 시판중인 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 거래하고 있다. 국내에서는 트라이링크가 지난달 4일 셀트리온과 mRNA 백신 플랫폼 개발계약을 체결하면서 관심이 쏠렸다. 당시 셀트리온은 구체적인 계약내용을 공개하지 않았지만 트라이

차대근 기자 2021-09-15 11:34
메디톡스, 국내 리비옴에 ‘미생물치료제’ 기술이전
메디톡스는 15일 마이크로바이옴 기반 국내 바이오벤처 리비옴에 미생물 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질 및 제반 기술 이전을 완료했다고 밝혔다. 메디톡스는 이번 기술 이전 계약과 함께 현금 출자를 진행해 리비옴의 일정 지분을 취득했다. 다만 메디톡스는 구체적인 계약 규모와 지분 취득율은 공개하지 않았다. 리비옴은 메디톡스에서 미생물 치료제 분야를 담당했던 연구진들이 주축으로 지난 6월 설립한 바이오 벤처다. 메디톡스에서 마이크로바이옴 및 미생물 치료제 개발을 담당해온 송지윤 전(前) 수

서윤석 기자 2021-09-15 10:24
남재환 교수 발표, mRNA백신 “6가지 개발 포인트”유료
코로나19 팬데믹을 맞아 mRNA 기반 백신이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)과 모더나(Moderna)를 통해 약 11개월만에 임상을 거쳐 지난해 세상에 첫 선을 보였다. 기존 백신들의 개발기간이 10여년 넘게 걸리는 것과 비교하면 엄청난 속도다. 개발속도쁀만이 아니다, 코로나19 바이러스 감염 예방효율은 90% 이상으로 나타나, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 예방효율 50%를 훌쩍 넘겼다. 최근 확산되고 있는 델타 변이형 코로나19 바이러스에 대해서도 항원 서열을 바꿔 신속하게 대응에 나섰다. 그러나 백신개발이

서윤석 기자 2021-09-15 10:04
사노피, 37억弗 인수 'BTK저해제' 3상 실패.."포기안해"유료
사노피가 지난해 BTK 저해제 포토폴리오를 확보하기 위해 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억8000만달러에 인수한지 1년만에 자가면역질환 대상 임상3상에서 실패 소식을 알렸다. 이어 사노피는 프린시피아의 연구개발 활동을 중단키로 결정했다. 업계에 따르면 사노피는 임상 실패 소식을 알리고 5일후 내년 상반기까지 프린시피아 샌프라시스코 연구소를 폐쇄할 예정이며, 38명의 직원을 해고한다고 발표했다. 임상 실패를 알리기 하루전만 해도 사노피는 카드몬(Kadmon)을 19억달러에 인수하면서, 올해만 총 7

김성민 기자 2021-09-15 09:06
익사카, '멀티셀 치료제' 사지허혈 3상중간 "긍정적"
다양한 종류의 세포를 하나의 치료제에 포함시켜 다양한 효능의 세포치료제(Multi Cell Therapy, MCT)를 개발하고 있는 익사카(Ixaka therapeutics)가 만성 사지위협성 허혈증(CLTI) 임상3상에서 긍정적인 중간결과를 냈다. 특정 종류의 세포를 치료제로 사용하는 일반적인 세포치료제와는 다른 접근법이다. 익사카는 지난 8일(현지시간) 세포치료제 후보물질 ‘REX-001’로 진행한 만성 사지위협성 허혈증(Chronic Limb-Threatening Ischaemia, CLTI) 임상3상 중간결과에 따른 독립데

윤소영 기자 2021-09-15 06:55
윤영섭 교수팀, '체세포→rCVT' 전환 "심장재생 치료"
일반 체세포를 심혈관 ‘조직’으로 직접 전환해 심장재생 치료를 할 수 있는 가능성이 확인됐다. 그동안 재생능력이 없는 심장치료를 위해서는 이식수술 외 방법이 없던 상황에서, 새로운 접근법의 심장재생 치료제 개발 가능성을 보여준다. 윤영섭 연세대 의과대학 의생명과학부 교수팀과 미국 에모리대(Emory University) 연구팀은 일반 체세포의 하나인 섬유아세포를 직접전환 방법을 통해 주요 심장세포들과 세포외 기질을 보유한 ‘직접전환 심장유사조직(reprogrammed cardiovascular tissue, rCVT)’을 만들어

김성민 기자 2021-09-14 16:54
인벤티지랩, 에스티팜과 미세유체 'LNP 플랫폼' 연구
인벤티지랩은 14일 K-mRNA 컨소시엄 일원인 에스티팜과 미세유체(microfluidics) 기술을 이용한 mRNA 대량생산 LNP 플랫폼 기술의 상업화를 위한 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 인벤티지랩은 에스티팜이 확보한 mRNA 및 지질(lipid) 핵심 원료물질을 기반으로 자사의 미세유체 공정을 적용한 LNP 제형(Formulation), 스케일업(Scale-up) 및 양산 시스템을 개발한다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화해 균일하게 분포

서윤석 기자 2021-09-14 15:38
애브비 "전략변경", AMD "1회 투여" AAV '18억弗 베팅'유료
애브비(AbbVie)가 최근 안과질환에서 ‘차세대 VEGF 약물’의 시판허가 불발·권리 반환결정 이후, 한달만에 리젠엑스(REGENXBIO)로부터 후기 임상단계의 VEGF 저해 “1회 투여해 치료하는 유전자치료제(one-time gene therapy)”를 사들이겠다고 나섰다. 총 17억5000만달러의 딜로 이중 계약금만 3억7000만달러를 베팅했다. 전체 딜 규모의 21% 비중으로, 높은 상업화 가능성을 인정받은 것으로 해석된다. 애브비는 2년전 앨러간(Allergan)을 630억달러에 인수하면서, 주요 질환인 면역질환과 혈액암

김성민 기자 2021-09-14 15:34
센테사, ‘APC 저해제’ 혈우병 2상 "연간출혈률 88%↓"
센테사 파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 혈우병 치료제 후보물질 ‘세르핀피시(SerpinPC)’가 임상2a상에서 모든 출혈에 대한 연간출혈률(annualized bleeding rate, ABR)의 중간값을 최대 88% 감소시키는 효능을 보여줬다고 밝혔다. 세르핀피시는 비타민K 의존성 항응고 단백질인 활성화된 단백질C(activated protein C, APC)를 저해하는 약물이다. APC는 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 혈액응고에 관여하는 프로트롬빈분해효소(Prothrombinas

차대근 기자 2021-09-14 14:06
아이디언스, 'PARP저해제' 1b상 "유방암서 ORR 80%"유료
일동홀딩스 계열의 신약개발회사 아이디언스(Idience)의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’ 임상1b상 결과에 대한 초록이 13일(현지시간) 공개됐다. 아이디언스는 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 해당 내용을 발표할 예정이다. 현재 아이디언스는 상동 재조합 복구(homologous recombination repair) 돌연변이(HRRm)를 가진 고형암 환자를 대상으로 베나다파립의 안전성 및 내약성, 유효성 등

윤소영 기자 2021-09-14 11:45
AZ, 'PD-L1+CTLA-4' 폐암 1차 3상 "OS·PFS 개선"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 면역관문억제제 단독 또는 면역관문억제제 2가지를 동시에 화학요법과 병용하는 임상3상에서 표준치료보다 나은 효능을 확인했다. 그동안 여러번 실패를 겪은 아스트라제네카의 면역관문억제제 병용요법에서 나온 오랜만의 성공소식이다. 아스트라제네카는 지난 9일 4기 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 진행한 임상3상에서 PD-L1 항체 '임핀지(Imfinzi, duvalumab)'를 단독 또는 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’와

차대근 기자 2021-09-14 11:41

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