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CMS, 바이오젠 AD신약 ‘아두헬름’ “보험제한 확정”
미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 7일(현지시간) 알츠하이머병 아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 급여결정(National Coverage Determination, NCD)에 대해 CMS 지정 임상 참여환자로 보험적용을 제한하는 정책을 확정해 최종적으로 발표했다. CMS가 지난 1월에 공개한 아밀로이드 항체 급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안과 다르지 않은 결과다. 아밀로이드 항체 치료제의 보험급여 제공범위는 C

노신영 기자 2022-04-08 15:48
‘CLDN18.2 붐 시작’ AZ, 中 ‘CD3 이중항체’ 사들여유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 점점 붐이 일고있는 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 약물개발에 동참한다. 미충족수요가 큰 고형암인 위암과 췌장암을 치료할 가능성을 보고서다. CLDN18.2는 정상조직에는 제한적으로 발현하는 밀착연접(tight junction) 단백질로 위암, 췌장암 등에서 발현이 높아져 이상적인 타깃으로 꼽힌다. 최근 이중항체, CAR-T, ADC 등 다양한 모달리티(modality)가 시도되고 있으며, CLDN18.2 CAR-T 초기 임상결과에서 긍정적인 효능 데이터가 도출되면서

김성민 기자 2022-04-08 15:39
일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 급성신손상 “호주 1상 승인”
일리아스바이오로직스는 8일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 임상 1상을 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 승인을 받았다고 밝혔다. 일리아스는 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 일리아스는 전임상 연구에서 엑소좀 치료제의 급성신손상 치료효과를 확인한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제는 허혈-재관류 수술 전후의 동물모델에서 신장기능지표와 급성신손상 진단 및 예후에 이용되는 바이오마커 수치를 개선시켰다. 회사에 따르면 ILB-202

서윤석 기자 2022-04-08 14:37
알테오젠, 비벡 세노이 CBO 영입.."글로벌 BD 담당"
바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 조직개편을 단행하며, 그 일환으로 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(CBO, Chief Business Development Officer)에 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사를 영입했다고 8일 밝혔다. 그는 미국 현지에서 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이라고 회사측은 설명했다. 세노이 박사는 아스트라제네카(Astra Zeneca)와 글로벌 바이오시밀러 기업 바이오콘(Biocon) 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 진행해왔다

김성민 기자 2022-04-08 14:28
'매출 TOP10' 글로벌 빅파마, 작년 순위 변동은?유료
지난 2021년 글로벌 매출 상위 10위권을 차지한 빅파마는 어디일까? 그 순위에는 어떤 변화가 있었을까? 이같은 궁금증을 가지고 바이오스펙테이터는 지난해 매출기준 상위 10위 빅파마를 자체 집계했다. 각 기업별 매출액과 지난 2020년 대비 매출 성장률을 조사했으며, 이를 통해 매출액 변동과 관련된 특이점을 확인할 수 있었다. 바이오스펙테이터가 각사 실적발표를 토대로 집계한 자료에 따르면 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 지난해에도 부동의 매출 1위를 차지했다. J&J의 2021년도 매출액은 938억달러로

신창민 기자 2022-04-08 14:08
노바티스, 'PI3K 저해제' 희귀 PROS "FDA 가속승인”
노바티스(Novartis)가 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS)에 대한 최초의 치료제로 ‘비조이스(Vijoice, alpelisib)’를 가속승인(accelerated approval) 받았다고 발표했다. PROS는 PIK3CA 유전자 돌연변이에 의해 혈관의 기형적 성장 및 기타조직 등의 과성장 등을 유도하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없으며, 질환의 심각도를 낮추는 약물을 사용하거나 과성장된

노신영 기자 2022-04-08 11:15
뷰노, AI기반 간암병리 연구결과 “AACR 발표”
의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 8일 미국 뉴올리언스에서 미국 암연구학회(AACR 2022) 연례 학술대회에서 인공지능(AI) 기반 간암병리 관련 연구결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 연구는 간암대상 AI 기반 디지털병리 연구로, 뷰노와 미국 텍사스주립대 MD앤더슨암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)가 공동으로 진행하고 발표하는 세번째 연구다. 암 경계 거리를 기준으로 영역을 구분해 분석하는 공간분석(Spatial analysis)을 활용해 간암의 예후를 예측하는 데이터

노신영 기자 2022-04-08 10:59
앱클론, 국립암센터와 ‘CLDN18.2 CAR-T’ 개발 계약
앱클론은 8일 국립암센터와 클라우딘18.2(Claudin(CLDN) 18.2) 타깃하는 고형암 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 앱클론과 국립암센터는 상호보유하고 있는 독자적 플랫폼 기술력을 이용해 고형암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 개발을 진행한다. 국립암센터 연구팀은 암세포에 대해서만 T 세포의 살상능력을 활성화하는 플랫폼 기술과 암세포에만 존재하는 항원을 표적하는 CAR-T를 이용한 유전자치료 원천기술을 개발한다. 앱클론은 국립암센터의 기술을 바탕으로 Claudin 18.2를 대상으로

서윤석 기자 2022-04-08 09:52
샤페론, 'GPCR19 조절제' AD 전임상 "美면역학회 발표"
신약개발 바이오기업 샤페론은 8일 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘누세린(NuCerin)’에 대한 전임상 결과를 미국면역학회 학술회의(Immunology 2022)에서 구두 및 포스터 형식으로 발표한다고 밝혔다. 미국면역학회(The American Association of Immunologists, AAI)의 ‘Immunology 2022’는 오는 5월 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 오리건주 포틀랜드에서 개최된다. 누세린은 GPCR19-P2X7 조절 NLRP3 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor) 기반

서윤석 기자 2022-04-08 09:41
리제네론, 비제네론과 옵션 딜..”안구질환 AAV 개발”
독일 비제네론(ViGeneron)은 6일 리제네론(Regeneron)과 유전성 안구질환(inherited retinal disease) 표적 1개에 대한 AAV 유전자치료제 개발을 위한 라이선스 옵션계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 비제네론은 계약금, 연구자금, 옵션행사료, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 리제네론으로부터 받게 된다. 상세 계약내용과 표적은 공개하지 않았다. 비제네론은 엔지니어링 재조합 AAV 플랫폼 ‘vgAAV’를 이용해 비공개 표적에 대한 후보물질을 발굴한다. 리제네론이 옵션을 행사하면 발굴한 후보물질의

서윤석 기자 2022-04-08 09:14
노벨파마, ‘mTOR 저해제’ TSC 첫 국소치료제 "美승인"유료
일본 노벨파마(Nobelpharma)의 미국 자회사인 노벨파마 아메리카(Nobelpharma America)는 지난 4일(현지시간) 국소 mTOR 저해제 ‘하이프토르(Hyftor, sirolimus)’가 복합결절성경화증(tuberous sclerosis complex, TSC)으로 인한 안면 혈관섬유종(facial angiofibroma) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 하이프토르는 해당 적응증에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 국소(topical) 치료제가 됐다. 하이프토르는 6세이상 환

신창민 기자 2022-04-08 08:29
BMS, ‘미오신저해제’ oHCM 3상 장기 “심근증 개선”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난 2020년 131억달러에 인수한 마이오카디아(Myokardia)의 핵심에셋 ‘마바캄텐(mavacamten)’이 폐쇄성비후성심근증(oHCM)을 대상으로 장기추적 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보이며 승인 가능성을 높였다. BMS는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 마바캄텐의 폐쇄성비후성심근증에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 그러나 지난해 11월 FDA는 BMS가 제출한 마바캄텐의 위험평가 및 완화전략(risk evaluation and mitigation stra

노신영 기자 2022-04-08 07:00
HK이노엔, ‘케이캡’ 위식도역류 美1상 “안전성 확인”
HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명: tegoprazan)’의 미국 임상 1상 결과를 공시했다. 공시에 따르면 HK이노엔은 이번 임상에서 미국 성인을 대상으로 케이캡의 약동학/약력학 프로파일과 안전성/내약성을 확인했다. 이후 후속임상은 미국 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에서 신속하게 진행할 예정이다. HK이노엔은 지난해 12월 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리에 케이캡의 미국, 캐나다 독점 판매권을 라이선스아웃(L/O)했다. HK이노엔은

서윤석 기자 2022-04-07 17:12
Seers Technology has the strength in the field of 'Untact Care' based on the 'Wearable'
The field of ‘Digital Care Solution’ is rising in the era of post-pandemic of COVID-19. Unfamiliar to an ordinary people yet, digital care solution stands for the type of digital solutions encompassing H/W and S/W that provide patients with efficient medical care services beyond spatial limitations

by Soyoung Yoon 2022-04-07 14:37
GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “국내 1상 승인”
GC녹십자는 7일 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, GC1123)’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성 및 효능을 평가하게 된다. ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조

노신영 기자 2022-04-07 14:16
베링거, 셀러리스와 파트너십.. “AI기반 TPD 개발”
셀러리스(Celeris Therapeutics)가 지난 4일(현지시간) 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 셀러리스의 AI 플랫폼을 활용해 병원성 단백질을 분해하는 표적단백질분해약물(Targeted Protein Degraders, TPD) 개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 셀러리스는 AI기반 단백질분해약물 발굴 플랫폼 셀러리스원(Celeris One™)을 활용해 베링거의 병원성 표적단백질을 분해할 수 있는 저분자를 발굴 및 합성하게 된다. 베링거는 표적단백질에 대한 정보 및 전문지식을 셀러리스

노신영 기자 2022-04-07 13:25

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