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식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
식약처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 자문단계는 3차례에 걸쳐 진행되며 검증 자문단, 중앙약사심의위원의 자문을 받고 최종점검위원회를 거쳐 품목허가가 최종 결정된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 오

서윤석 기자 2021-01-18 16:10
새 전략 'AbTAC'..이중항체로 "세포막 단백질 분해"유료
두 표적과 결합할 수 있는 이중항체의 특성을 기반으로 세포막 단백질를 분해하는 새로운 전략이 나왔다. 독특하게 세포막에 있는 분해시스템을 이용해 기존 저분자화합물로는 어려웠던 PD-L1 등과 세포막 단백질을 분해하는 접근법이다. 제임스 웰스(James A. Wells) UCSF 교수팀은 지난 4일 JACS(Journal of the american chemical society)에 항체 기반의 PROTAC(antibody-based PROTAC, AbTAC)이라는 접근법으로 세포막 면역관문억제제 PD-L1을 분해한 연구 결과를 발

김성민 기자 2021-01-18 15:05
Yuhan wins approval as MFDS clear T790M EGFR TKI drug 'Lazertinib'
Yuhan announced on January 18th, that the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of Korea approved its epidermal growth factor receptor mutation-positive (EGFRm+) non-small cell lung cancer (NSCLC) therapy LECLAZA® (Brand name: lazertinib mesylate monohydrate, generic name: lazertinib mesylate mon

by Sungmin Kim 2021-01-18 14:04
에이비엘, 사이언스에 'B7-H3×4-1BB' 이중항체 "논문"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발하고 있는 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-T’의 작용 메커니즘과 PD-(L)1 면역항암제와 시너지 효능을 밝힌 연구 결과가 SCI급 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 지난 18일 발표됐다(doi: 10.1126/sciadv.aax3160). 사이언스 어드밴시스는 사이언스(Science) 자매지로 IF 13.116이다. 이번 논문은 포항공대(POSTECH) 생명과학 이승우 교수팀, 박사과정 유기훈 연구원과 공동으로 진행했다. 에이비엘바이오는 Grabo

김성민 기자 2021-01-18 13:22
유한양행, '레이저티닙' EGFR 폐암 "식약처 허가"
유한양행은 '렉라자®(Leclaza; 성분명: 레이저티닙, lazertinib)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 E

김성민 기자 2021-01-18 11:55
OPTOLANE has signed MOU with ExoCobio for 'Exosome characteristics'
OPTOLANE Technologies, Inc. and ExoCoBio Co., Ltd have signed the MOU for technology development based on Digital Real-time PCR platform for analysis of exosome characteristics on Jan, 14th. According to the announcement, OPTOLANE and ExoCoBio have agreed to cooperate with the development of standa

by Yoonseok Suh 2021-01-18 11:14
제넥신, JPM서 '자궁경부암백신' 등 허가 마일스톤 발표유료
제넥신(Genexin)이 올해말 자궁경부암 DNA 치료백신 ‘GX-188E’의 조건부허가 승인을 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 밝혔다. 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 긴급사용승인도 올해말 신청을 목표로 하고 있다. 제넥신은 지난 13일(현지시간) 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 우정원 부사장이 발표자로 나서 개발 중인 파이프라인 현황과 향후 계획에 대해 발표했다. 우 부사장은 “올해 말까지 코로나19 DNA 백신 후보물질 GX-19N의 임상 2b/3상 결과를 확보하고 식품의약품안전처에

서윤석 기자 2021-01-18 10:42
바이오니아, 김병현 교수 올리고 연구소장 영입
바이오니아는 18일 포항공대 김병현 명예교수를 올리고 연구소장에 영입했다고 밝혔다. 김병현 연구소장은 서울대 화학과 출신으로 미국 피츠버그대에서 박사학위(유기화학 전공)를 취득했고, 포항공대 교수로 재직하면서 대학원장을 역임했다. 이번 김병현 연구소장 영입으로 바이오니아는 분자진단에 필요한 신물질을 비롯해 올리고와 펩타이드 결합을 이용한 RNAi 기반 차세대 신약 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 박한오 바이오니아 대표는 “김병현 연구소장은 올리고뉴클레오타이드 분야에서 폭넓은 연구개발 경험과 지식, 다양한 노하우를 갖춘

서윤석 기자 2021-01-18 10:02
JPM서 본 '바이오엔텍-모더나'..'Next mRNA' 어디로?유료
지난해를 기점으로 mRNA 의약품이라는 새로운 장이 열렸다. 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 발생하면서 2개의 백신 제품이 출시됐고, mRNA 기술의 상업화를 최소 3~4년 앞당겼다. “약물 발굴 시작부터 시판허가까지 10~11개월, 94~95%의 높은 예방효율과 안전성, 바이러스 변이(mutation)에도 효능, 2021년 117억달러의 선구매 계약(모더나 기준)...”. 이같은 소식이 이어지면서 계속해서 신기록을 경신하는 가장 핫한 분야로 떠올랐다. 블록버스터 백신 제품인 화이자의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13(Prevn

김성민 기자 2021-01-18 09:32
삼성바이오로직스, 로슈와 최대 4억弗 "CMO 계약"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 로슈(Roche)와 바이오의약품 위탁생산계약(CMO) 의향서 체결했다고 지난 15일 공시했다. 해당 계약은 지난해 6월 8일 체결했던 것이며, 의향서 체결 사실을 본계약하면서 이전에는 스위스 소재 제약사라고 밝힌 회사가 로슈라고 첫 공개한 것이다. 이번에 새롭게 공개한 내용에 따라 삼성바이오로직스는 로슈로부터 확정 계약금액 3553만달러를 받게되며, 향후 계약상 보장된 특정 조건을 충족할 경우 확정 계약금액은 4억33만달러(432억5422만원)까지 늘어나게 된다. 회사측은 "상기

김성민 기자 2021-01-18 08:50
블루버드, 항암제사업 '스핀오프'.."중증 유전질환 집중"
블루버드(Bluebird Bio)가 중증 유전질환(Severe Genetic Disease, SGD) 사업에 집중하기 위해 항암제 사업을 스핀오프하기로 결정했다. 블루버드는 지난 11일(현지시간) 유전질환 치료제 개발에 포커스해 연구를 이어가기 위해 항암제 사업분야를 독립적인 회사로 분리해 운영할 것이라고 발표했다. 분사작업은 올해 4분기에 마무리될 예정이며 항암제 회사의 이름은 아직 정해지지 않았다. 블루버드가 두 회사로 나눠지게 되면 현 블루버드 CEO인 Nick Leschly는 항암제 회사의 CEO와 블루버드의 이사회 의장을

윤소영 기자 2021-01-18 07:48
유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
유틸렉스(Eutilex)는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역항암제 후보물질 4-1BB 항체 'EU101'의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 15일 밝혔다. 4-1BB는 TNF 수용체 수퍼패밀리에 속하며 T세포를 활성화, 증식시킬 수 있는 인자다. EU101은 4-1BB를 활성화시키는 단일클론항체로 BMS의 IgG4 기반 4-1BB 항체 ‘우렐루맙(urelumab)’과 비슷한 에피토프를 가진다. EU101은 4-1BB CRD1, 2 에피토프에 결합하는 수퍼아고니스트(super agonist)로 작동한다는

김성민 기자 2021-01-15 16:47
옵토레인, 엑소코바이오와 ‘엑소좀분석’ MOU
옵토레인(Optolane)이 엑소코바이오(ExocoBio)와 14일 ‘디지털 실시간 PCR (Digital Real-time PCR) 플랫폼 기반 엑소좀 특성 분석기술 개발을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면, 옵토레인과 엑소코바이오는 엑소좀의 특성을 분석하는 현재 기술의 한계를 극복하기 위해 표준화된 분석기술개발에 협력하기로 했다. 이를 통해 엑소좀을 통한 질병 진단 및 치료제 개발에 속도를 낼 것이란 설명이다. 옵토레인은 반도체 광학센서 위에서 신속하고 간편하게 구동하는 디지털 실시간 PCR플랫폼 기술을 개발해왔

서윤석 기자 2021-01-15 16:32
Samsung Biologics establishing itself as a ‘Global CMO’, “expanding with new drugs and G&CT”
2020 was an important year for Samsung Biologics to make its name known to the industry as a ‘global CMO’. In the crisis of the COVID-19 pandemic, Samsung Biologics signed a CMO contract for Corona-19 antibody treatment with Eli Lilly and GSK, demonstrating its ability to respond to ‘massive demand

by Sungmin Kim 2021-01-15 16:18
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 식약처 IND 승인
펩트론(Peptron)이 15일 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 후보물질 ‘PT105’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 충남대학교 병원에서 진행될 예정이며, 대조 의약품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’ 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 크로스오버(cross-over) 방식으로 비교 및 평가가 진행된다. 펩트론은 오는 3월 PT105 임상을 시작해 9월에 완료할 예정이며, 그 후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장 출시를 목

윤소영 기자 2021-01-15 16:15
암젠, 에보크와 '2.4억弗 딜'.."자가면역질환 신약 개발"
암젠(Amgen)이 자가면역질환(Autoimmune Disease) 파이프라인을 확장한다. 에보크 테라퓨틱스(EVOQ Therapeutics)는 지난 13일(현지시간) 암젠(Amgen)과 자가면역질환 대상 신규 타깃 약물 개발을 위한 라이선스 및 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 암젠과 에보크는 전임상 연구를 함께 진행하며 암젠은 이후 임상개발과 상업화를 담당한다. 발굴한 자가면역질환 후보물질에 대한 독점 권리는 암젠이 가지게된다. 암젠은 에보크에게 계약금과 마일스톤에 따라 최소 2억4000만달러 이상을 지급하며 판

박동영 기자 2021-01-15 14:30

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