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길리어드, ‘CD47 항체’ 1b상 결과 "내년 1Q로 연기”유료
길리어드(Gilead)가 지난달 28일(현지시간) 올해 예정이던 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상 1b상 데이터 공개를 내년 1분기로 연기한다고 밝혔다. 매그롤리맙은 암세포 표면에 발현하는 CD47을 타깃하는 항체로, 길리어드가 지난해 3월 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수하며 확보한 면역항암제다. 매그롤리맙은 CD47은 대식세포(macrophage)의 SIRPα와 결합해 대식작용을 회피하는 ‘Don’t eat me’ 신호를 보내는데, 매그놀리맙은 이를 억제해 항암효과를 높이는 컨셉

서윤석 기자 2021-11-02 10:36
GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 회사측은 GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여(ICV) 치료법 개발에 성

노신영 기자 2021-11-02 10:12
퍼스트바이오, HPK1 저해제 "KDDF 과제선정"
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 HPK1을 표적하는 면역항암제 최종 후보물질인 'FB849'의 전임상 개발과제가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 신약개발사업의 지원과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. 퍼스트바이오는 KDDF의 지원아래 향후 16개월간 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 최종목표로 FB849의 전임상 연구, 바이오마커 연구, 임상시료 생산 등을 진행하게 된다. HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)은 T세포의 증식과 신호전달,

김성민 기자 2021-11-02 09:56
면역항암제 고형암 반응, 'RSR'로 "예측가능" 논문유료
면역관문억제제(immune checkpoint blockade, ICB)의 반응이 복제 스트레스반응(replication stress response, RSR)과 관계가 있다는 내용의 연구결과가 발표됐다. RSR은 면역관문억제제의 반응성을 예측할 수 있는 좋은 마커가 될 수 있을까? MD앤더슨 암연구센터(MD Anderson Cancer Center)의 다니엘 맥그레일(Daniel J. McGrail) 박사 연구팀은 면역관문억제제의 반응을 RSR 시그널링으로 예측할 수 있다는 내용의 연구논문을 발표했다. 해당 결과는 지난달 27일

윤소영 기자 2021-11-02 09:14
다이이찌산쿄, 'GPR20' ADC 개발중단.."효능부족"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 위장관기질종양(GIST) 신약으로 개발중인 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘DS-6157’의 개발을 중단했다. DS-6157는 앞서 다이이찌산쿄가 발표한 ‘5년 비즈니스 계획(5-Year Business Plan)’에 포함된 ‘DXd-ADC’ 포트폴리오로 총 4개의 고형암 타깃 ADC 파이프라인으로 구성되어 있다. 그 중 희귀질환 GIST 신약으로 개발중이던 DS-6157가 초기 임상에서 실제 환자를 대상으로 충분한 반응(response)을 보이지 못하자 다이이찌산쿄는 과감히 개발중단

노신영 기자 2021-11-02 07:51
서지넥스, 시리즈A 40억.. "전달효율↑ 엑소좀 개발"
약물전달(Drug Delivery) 기반 바이오벤처 서지넥스(SURGINEX)는 1일 시리즈A로 40억원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 케이넷투자파트너스, 라구나인베스트먼트가 참여했다. 서지넥스는 인공지능(AI) 기반 분자동역학 기술을 적용해 약물전달체와 세포 간의 3차원 구조의 결합을 구현한 in silico 플랫폼 '오디세우스'를 개발해 고도화 중이다. 최적의 표적 단백질을 엑소좀에 발현시켜 약물 전달효율을 높일 수 있다는 설명이다. 서지넥스는 김세준 가톨릭의대 교수가 지난해 9월 설립한 바이오벤처로 엑소좀

서윤석 기자 2021-11-01 17:57
화이자, '첫 소아' 코로나19 백신 "美 EUA 승인"
화이자(Pfizer)는 지난달 29일(현지시간) 바이오엔텍(BioNTech)과 개발한 코로나19 백신을 5~11세 대상으로 투여할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다. 화이자는 이번 승인으로 화이자/바이오엔텍의 백신이 해당 연령대에서 사용할 수 있는 유일한 코로나19 백신이 됐다고 설명했다. 이번 승인에 따라 미국에서 5~11세 소아들은 10μg의 백신을 3주 간격으로 2회 투여받게 된다. 이번 긴급승인은 5~11세 소아가 참여한 코로나19 백신 임상2/3상 결과에 기반한다(NCT048

서일 기자 2021-11-01 16:38
누릭스, 'BTK 분해약물' 1상 "90% 분해..내성극복?"유료
누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)가 ‘이브루티닙(ibrutinib)’ 등의 표준치료 BTK 저해제에 불응하는 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에게서 BTK 표적단백질 분해약물(target protein degradation, TPD)의 항암 활성을 보여주는 첫 임상 데이터를 공개했다. 누릭스에 따르면 현재까지 BTK 분해약물을 투여한 모든 환자에게서 “강력한(robust)” BTK 분해 효능을 보였다. 첫 코호트에서 BTK 약물내성 변이를 가진 CLL 환자 1명에게서 BTK 분해약물을 100mg 투여하자 BTK가

김성민 기자 2021-11-01 15:33
'심혈관' 카두리온, 3억弗 유치.."베인 신규참여"
카두리온(Cardurion Pharmaceuticals)은 지난달 27일 3억달러의 투자금을 유치하면서 베인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences)와 베인캐피탈 사모펀드(Bain Capital Private Equity)가 새로운 투자자로 참여했다고 밝혔다. 이번 투자와 더불어 아담 코펠(Adam M. Koppel) 베인캐피탈 라이프사이언스 상무와 니콜라스 다우닝(Nicholas Downing) 베인캐피탈 라이프사이언스 수석(principal)이 카두리온의 이사회에 합류할 예정이다. 피터 로렌스(Pe

윤소영 기자 2021-11-01 14:57
유바이오, '장티푸스 백신' 필리핀 2/3상 "비열등성"
백신전문기업 유바이오로직스는 1일 자체 개발 중인 장티푸스 접합백신 ‘EuTCV’의 필리핀 임상 2/3상을 완료했다고 공시했다. 유바이오로직스는 지난해부터 6개월 이상의 소아에서 45세 이하 건강한 사람 444명 대상으로 필리핀에서 임상 3상 비교 임상을 진행했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 백신을 단회 접종 후 4주가 지난 시점에서 항체양전율과 항체 역가(GMT)를 분석했다. 항체양전율은 백신에 의해 항체가 생성된 비율을 의미한다. 그 결과 항체양전율은 EuTCV 투여군에서 99.4%(322/324명), 대조군인 Typbar

서윤석 기자 2021-11-01 14:30
GC녹십자, 3Q 영업익 715억..”전년대비 41%↑”
GC녹십자는 1일 올해 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과 매출 4657억원, 영업이익 715억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년동기 대비 11%, 영업이익은 41% 증가했다. 부문별로는 혈액제제 사업 매출이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타가 656억원을 기록했다. 3분기 독감백신 국내 매출은 925억원이었으며 특히 희귀의약품인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 해외실적 성장에 따라 처방의약품 사업 부문 실적이 32.6% 증가했다고 회사측은 설명했다. GC녹십자

서윤석 기자 2021-11-01 13:50
제일약품, 심상영 생산·이영호 품질본부장 영입
제일약품은 1일 공장의 생산본부장(상무)으로 심상영 전 에이치엘비 공장장을, 품질경영본부장(상무)으로 이영호 전 다림바이오텍 공장장을 신규 영입했다고 밝혔다. 심 상무는 서울대 제약학과를 졸업하고 중앙대 대학원에서 약학 석사학위를, 강원대 대학원에서 약학 박사학위를 취득했다. 이후 한국얀센, 한독 등에서 제조, 연구업무를 수행했으며, CJ헬스케어, 비씨월드제약 공장장을 거쳤다. 심 상무는 앞으로 생산 관리체계 개선을 통해 공정 효율성을 높이는 역할을 맡는다. 이 상무는 충북대 약학대학 약학과를 나와 바이엘코리아, 한국얀센, 보령제

노신영 기자 2021-11-01 13:48
애브비, '주사형 LD/CD' PD 3상 “운동기능 개선"유료
애브비(Abbvie)의 파킨슨병 치료제 ‘ABBV-951’이 기존 파킨슨병 치료제보다 우월한 “온∙오프” 운동동요(motor fluctuation)증상 조절 효능을 보였다. 파킨슨병 환자의 경우 도파민의 결핍으로 행동 및 운동장애 양상을 보이는데 신체 운동기능이 환자의 의지로 잘 조절되는 “온(On)” 상태와 떨림, 굳음, 운동기능의 장애가 발생하는 “오프(Off)” 상태가 반복적으로 나타난다. 기존 파킨슨병 경구용 치료제 ‘레보도파/카비도파(Levodopa/Carbidopa, LD/CD)’는 도파민 전구체 레보도파와 탈탄산효소

노신영 기자 2021-11-01 11:49
HK inno.N, P-CAB '케이캡' 위궤양 건보 적용확대
HK inno.N은 1일 위식도역류질환 신약 '케이캡정(K-CAB, tegoprazan)'의 건강보험 급여적용 범위가 위궤양까지 확대됐다고 발표했다. HK inno.N에 따르면 케이캡정은 2019년 국내에 출시될 당시 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료 시에만 건강보험 급여가 적용됐다. 하지만 이번달부터 위궤양 치료에도 보험급여가 적용된다. HK inno.N 관계자는 “케이캡정의 지위가 이번 급여 범위 확대로 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 케이캡정이 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것”이라고 말했다. 케이

윤소영 기자 2021-11-01 11:23
한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' "국내 출시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’가 출시됐다. 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 1일 출시했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들

김성민 기자 2021-11-01 10:07
알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
알테오젠(Alteogen)이 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4'의 피하주사 기술을 바이오시밀러에 적용할 수 있는 최적조건의 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다. 이번 특허는 인간히알루로니다제를 적용한 바이오시밀러 완제품을 개발하는데 사용되는 제형에 대한 것으로, 기존 경쟁자가 구축해 놓은 특허를 회피하기 위한 목적이라고 회사측은 밝혔다. 단백질 의약품 치료제 특히, 항체 치료제는 물질 특허가 만료되면 바이오시밀러 제품이 개발되면서 보다 많은 환자들이 혜택을 받고 있다. 하지만 블록버스터 항체 치료제를 출시하는 기존 개발사는 정

김성민 기자 2021-11-01 09:27

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